Studie av metabolismen av Danicopan hos friska vuxna
En 2-delad, öppen etikett, randomiserad, endos, 3-periods övergång, fas 1, relativ biotillgänglighet och mateffektstudie, som jämför olika formuleringar av Danicopan hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta fynd vid screening (medicinsk historia, kliniska laboratorieprofiler och elektrokardiogram).
- Kroppsmassaindex i intervallet 18,0 till 32,0 kg (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minsta kroppsvikt på 50,0 kg vid screening.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste antingen gå med på avhållsamhet eller att tillsammans med sin manliga partner använda en mycket effektiv preventivmetod.
- Icke-sterila manliga deltagare måste gå med på avhållsamhet eller använda en mycket effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som kan begränsa deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie, förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.
- Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren, nuvarande tobaksanvändare, eller positiv missbrukskontroll eller alkoholscreening vid screening eller dag -1 i period 1.
- Historik av meningokockinfektion, eller en första gradens släkting med en historia av meningokockinfektion.
- Historik om procedurer som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
- Historik med betydande multipla och/eller svåra allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel.
- Kroppstemperatur ≥ 38,0°C vid screening eller före första doseringen eller historia av febersjukdom, eller andra tecken på infektion, inom 14 dagar före (första) doseringen.
- Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider (om känd) eller 30 dagar före första doseringen, beroende på vilket som är längst.
- Donation av helblod från 3 månader före första dosering, eller av plasma från 30 dagar före första dosering, mottagande av blodprodukter inom 6 månader före första dosering, eller mottagande av ett vaccin inom 30 dagar före första dosering.
- Är en kvinna med positivt graviditetstest eller som ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få danicopan en gång varje period som en enstaka oral dos under fasta eller utfodrade förhållanden enligt följande: Period 1: Danicopan som PIC 1-formulering under utfodrade förhållanden. Period 2: Danicopan som PIC 1-formulering under fastande förhållanden. Period 3: Danicopan som tablett under utfodrade förhållanden. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 5 dagar mellan varje dosering av danicopan. |
Danicopan (200 milligram) kommer att administreras oralt på dag 1.
Andra namn:
Danicopan (200 milligram) kommer att administreras oralt på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Sekvens 2
Deltagarna kommer att få danicopan en gång varje period som en enstaka oral dos under fasta eller utfodrade förhållanden enligt följande: Period 1: Danicopan som PIC 1-formulering under fastande förhållanden. Period 2: Danicopan som tablett under utfodrade förhållanden. Period 3: Danicopan som PIC 1-formulering under utfodrade förhållanden. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 5 dagar mellan varje dosering av danicopan. |
Danicopan (200 milligram) kommer att administreras oralt på dag 1.
Andra namn:
Danicopan (200 milligram) kommer att administreras oralt på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Sekvens 3
Deltagarna kommer att få danicopan en gång varje period som en enstaka oral dos under fasta eller utfodrade förhållanden enligt följande: Period 1: Danicopan som tablett under utfodrade förhållanden. Period 2: Danicopan som PIC 1-formulering under utfodrade förhållanden. Period 3: Danicopan som PIC 1-formulering under fastande förhållanden. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 5 dagar mellan varje dosering av danicopan. |
Danicopan (200 milligram) kommer att administreras oralt på dag 1.
Andra namn:
Danicopan (200 milligram) kommer att administreras oralt på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få danicopan en gång varje period som en enstaka oral dos under fasta eller utfodrade förhållanden enligt följande: Period 1: Danicopan som PIC 2-formulering under utfodrade förhållanden. Period 2: Danicopan som PIC 2-formulering under fastande förhållanden. Period 3: Danicopan som tablett under utfodrade förhållanden. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 5 dagar mellan varje dosering av danicopan. |
Danicopan (200 milligram) kommer att administreras oralt på dag 1.
Andra namn:
Danicopan (200 milligram) kommer att administreras oralt på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Sekvens 2
Deltagarna kommer att få danicopan en gång varje period som en enstaka oral dos under fasta eller utfodrade förhållanden enligt följande: Period 1: Danicopan som PIC 2-formulering under fastande förhållanden. Period 2: Danicopan som tablett under utfodrade förhållanden. Period 3: Danicopan som PIC 2-formulering under utfodrade förhållanden. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 5 dagar mellan varje dosering av danicopan. |
Danicopan (200 milligram) kommer att administreras oralt på dag 1.
Andra namn:
Danicopan (200 milligram) kommer att administreras oralt på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Sekvens 3
Deltagarna kommer att få danicopan en gång varje period som en enstaka oral dos under fasta eller utfodrade förhållanden enligt följande: Period 1: Danicopan som tablett under utfodrade förhållanden. Period 2: Danicopan som PIC 2-formulering under utfodrade förhållanden. Period 3: Danicopan som PIC 2-formulering under fastande förhållanden. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 5 dagar mellan varje dosering av danicopan. |
Danicopan (200 milligram) kommer att administreras oralt på dag 1.
Andra namn:
Danicopan (200 milligram) kommer att administreras oralt på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ biotillgänglighet av Danicopan Prototyp PIC 1-formulering och tablettformulering
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Den relativa biotillgängligheten för PIC 1-formuleringen jämfört med tablettformuleringen kommer att mätas genom förhållandet mellan utvalda farmakokinetiska (PK) parametrar: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax), area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för administrering till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t), och arean under koncentration-tidkurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf).
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-inf av Danicopan Prototyp PIC 1-formulering under både matnings- och fastaförhållanden
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
|
AUC0-t för Danicopan Prototyp PIC 1-formulering under både matnings- och fastaförhållanden
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
|
Cmax för Danicopan Prototyp PIC 1-formulering under både matnings- och fastaförhållanden
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Danicopan Prototyp PIC 1-formulering under både föda och fasta förhållanden
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
|
Relativ biotillgänglighet av Danicopan Prototyp PIC 2-formulering och tablettformulering
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Den relativa biotillgängligheten för PIC 2-formuleringen jämfört med tablettformuleringen kommer att mätas genom förhållandet mellan utvalda PK-parametrar: Cmax, AUC0-t och AUC0-inf.
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC0-inf av Danicopan Prototyp PIC 2-formulering under både matnings- och fastaförhållanden
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
|
AUC0-t för Danicopan Prototyp PIC 2-formulering under både matnings- och fastaförhållanden
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
|
Cmax för Danicopan Prototyp PIC 2-formulering under både matnings- och fastaförhållanden
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
|
Tmax för Danicopan Prototyp PIC 2-formulering under både matnings- och fastaförhållanden
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som får prototyp PIC 1 och tablett med behandlingsuppkomna biverkningar under Fed-förhållanden
Tidsram: Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (10 [+/- 2] dagars dosering på dag 1)
|
Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (10 [+/- 2] dagars dosering på dag 1)
|
|
Antal deltagare som får prototyp PIC 1 med behandlingsuppkomna biverkningar under fasta förhållanden
Tidsram: Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (10 [+/- 2] dagars dosering på dag 1)
|
Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (10 [+/- 2] dagars dosering på dag 1)
|
|
Antal deltagare som får prototyp PIC 2 och tablett med behandlingsuppkomna biverkningar under Fed-förhållanden
Tidsram: Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (10 [+/- 2] dagars dosering på dag 1)
|
Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (10 [+/- 2] dagars dosering på dag 1)
|
|
Antal deltagare som får prototyp PIC 2 med behandlingsuppkomna biverkningar under fasta förhållanden
Tidsram: Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (10 [+/- 2] dagars dosering på dag 1)
|
Dag 1 (efter dos) till och med uppföljning (10 [+/- 2] dagars dosering på dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALXN2040-HV-119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .