Estudo do Metabolismo de Danicopan em Adultos Saudáveis
Um estudo de 2 partes, aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 3 períodos, fase 1, biodisponibilidade relativa e efeito alimentar, comparando diferentes formulações de Danicopan em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem achados clinicamente significativos na triagem (histórico médico, perfis laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas).
- Índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 quilogramas (kg)/metro quadrado, inclusive, com peso corporal mínimo de 50,0 kg na triagem.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou usar, com seu parceiro, um método contraceptivo altamente eficaz .
- Os participantes masculinos não estéreis devem concordar com a abstinência ou usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica que possa limitar a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante por sua participação no estudo.
- Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, usuário atual de tabaco ou triagem positiva de drogas de abuso ou triagem de álcool na triagem ou no Dia -1 do Período 1.
- História de infecção meningocócica ou parente de primeiro grau com história de infecção meningocócica.
- Histórico de procedimentos que possam alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
- Histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos.
- Temperatura corporal ≥ 38,0°Celcius na triagem ou antes da primeira dosagem ou histórico de doença febril ou outra evidência de infecção, dentro de 14 dias antes da (primeira) dosagem.
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 30 dias antes da primeira dosagem, o que for mais longo.
- Doação de sangue total de 3 meses antes da primeira dose, ou de plasma de 30 dias antes da primeira dose, recebimento de hemoderivados dentro de 6 meses antes da primeira dose ou recebimento de uma vacina dentro de 30 dias antes da primeira dose.
- É uma mulher com um teste de gravidez positivo ou que está amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Sequência 1
As participantes receberão danicopan uma vez a cada período como uma dose oral única em condições de jejum ou alimentação da seguinte forma: Período 1: Danicopan como a formulação PIC 1 sob condições de alimentação. Período 2: Danicopan como a formulação PIC 1 em condições de jejum. Período 3: Danicopan como um comprimido sob condições de alimentação. Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre cada administração de danicopan. |
Danicopan (200 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
Danicopan (200 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1: Sequência 2
As participantes receberão danicopan uma vez a cada período como uma dose oral única em condições de jejum ou alimentação da seguinte forma: Período 1: Danicopan como a formulação PIC 1 em condições de jejum. Período 2: Danicopan na forma de comprimido sob alimentação. Período 3: Danicopan como a formulação PIC 1 sob condições de alimentação. Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre cada administração de danicopan. |
Danicopan (200 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
Danicopan (200 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1: Sequência 3
As participantes receberão danicopan uma vez a cada período como uma dose oral única em condições de jejum ou alimentação da seguinte forma: Período 1: Danicopan como um comprimido sob condições de alimentação. Período 2: Danicopan como a formulação PIC 1 sob condições de alimentação. Período 3: Danicopan como a formulação PIC 1 em condições de jejum. Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre cada administração de danicopan. |
Danicopan (200 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
Danicopan (200 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Sequência 1
As participantes receberão danicopan uma vez a cada período como uma dose oral única em condições de jejum ou alimentação da seguinte forma: Período 1: Danicopan como a formulação PIC 2 sob condições de alimentação. Período 2: Danicopan como a formulação PIC 2 em condições de jejum. Período 3: Danicopan como um comprimido sob condições de alimentação. Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre cada administração de danicopan. |
Danicopan (200 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
Danicopan (200 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Sequência 2
As participantes receberão danicopan uma vez a cada período como uma dose oral única em condições de jejum ou alimentação da seguinte forma: Período 1: Danicopan como a formulação PIC 2 em condições de jejum. Período 2: Danicopan na forma de comprimido sob alimentação. Período 3: Danicopan como a formulação PIC 2 sob condições de alimentação. Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre cada administração de danicopan. |
Danicopan (200 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
Danicopan (200 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Sequência 3
As participantes receberão danicopan uma vez a cada período como uma dose oral única em condições de jejum ou alimentação da seguinte forma: Período 1: Danicopan como um comprimido sob condições de alimentação. Período 2: Danicopan como a formulação PIC 2 sob condições de alimentação. Período 3: Danicopan como a formulação PIC 2 em condições de jejum. Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre cada administração de danicopan. |
Danicopan (200 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
Danicopan (200 miligramas) será administrado por via oral no Dia 1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade Relativa da Formulação Danicopan Protótipo PIC 1 e Formulação de Comprimido
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
A biodisponibilidade relativa da formulação PIC 1 versus a formulação em comprimido será medida pela proporção de parâmetros farmacocinéticos (PK) selecionados: concentração plasmática máxima observada (Cmax), área sob a curva concentração-tempo desde o momento da administração até a última concentração mensurável (AUC0-t) e área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf).
|
Até 72 horas após a dose
|
|
AUC0-inf da formulação do protótipo PIC 1 de Danicopan em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
Até 72 horas após a dose
|
|
|
AUC0-t de Danicopan Prototype PIC 1 Formulation Sob Condições Alimentadas E Em Jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
Até 72 horas após a dose
|
|
|
Cmax da formulação do protótipo PIC 1 de Danicopan em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
Até 72 horas após a dose
|
|
|
Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax) da formulação Danicopan Prototype PIC 1 em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
Até 72 horas após a dose
|
|
|
Biodisponibilidade Relativa da Formulação Danicopan Protótipo PIC 2 e Formulação de Comprimido
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
A biodisponibilidade relativa da formulação PIC 2 versus a formulação em comprimido será medida pela razão de parâmetros PK selecionados: Cmax, AUC0-t e AUC0-inf.
|
Até 72 horas após a dose
|
|
AUC0-inf da formulação do protótipo PIC 2 de Danicopan em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
Até 72 horas após a dose
|
|
|
AUC0-t da formulação do protótipo PIC 2 de Danicopan em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
Até 72 horas após a dose
|
|
|
Cmax da formulação do protótipo PIC 2 de Danicopan em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
Até 72 horas após a dose
|
|
|
Tmax da formulação do protótipo PIC 2 de Danicopan em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
Até 72 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes recebendo o protótipo PIC 1 e comprimido com eventos adversos emergentes do tratamento sob condições de alimentação
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (10 [+/- 2] dias de dosagem no Dia 1)
|
Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (10 [+/- 2] dias de dosagem no Dia 1)
|
|
Número de participantes que receberam o protótipo PIC 1 com eventos adversos emergentes do tratamento em condições de jejum
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (10 [+/- 2] dias de dosagem no Dia 1)
|
Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (10 [+/- 2] dias de dosagem no Dia 1)
|
|
Número de participantes recebendo o protótipo PIC 2 e comprimido com eventos adversos emergentes do tratamento sob condições de alimentação
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (10 [+/- 2] dias de dosagem no Dia 1)
|
Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (10 [+/- 2] dias de dosagem no Dia 1)
|
|
Número de participantes que receberam o protótipo PIC 2 com eventos adversos emergentes do tratamento em condições de jejum
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (10 [+/- 2] dias de dosagem no Dia 1)
|
Dia 1 (pós-dose) até o acompanhamento (10 [+/- 2] dias de dosagem no Dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALXN2040-HV-119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .