Étude du métabolisme du danicopan chez des adultes sains
Une étude en 2 parties, ouverte, randomisée, à dose unique, croisée en 3 périodes, de phase 1, de biodisponibilité relative et d'effet alimentaire, comparant différentes formulations de danicopan chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat cliniquement significatif lors du dépistage (antécédents médicaux, profils de laboratoire clinique et électrocardiogrammes).
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes (kg)/mètre carré, inclusivement, avec un poids corporel minimum de 50,0 kg au moment du dépistage.
- Les participantes en âge de procréer doivent soit accepter de s'abstenir, soit utiliser, avec leur partenaire masculin, une méthode de contraception très efficace.
- Les participants masculins non stériles doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait limiter la capacité du participant à terminer ou à participer à cette étude clinique, confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
- Antécédents ou présence d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années, utilisateur actuel de tabac, ou dépistage positif de drogues ou d'alcool lors du dépistage ou au jour -1 de la période 1.
- Antécédents d'infection à méningocoque ou parent au premier degré ayant des antécédents d'infection à méningocoque.
- Antécédents de procédures susceptibles de modifier l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre.
- Température corporelle ≥ 38,0 °C au moment du dépistage ou avant la première dose ou antécédents de maladie fébrile, ou autre signe d'infection, dans les 14 jours précédant la (première) dose.
- Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 5 demi-vies (si connues) ou 30 jours avant la première dose, selon la plus longue des deux.
- Don de sang total à partir de 3 mois avant la première dose ou de plasma à partir de 30 jours avant la première dose, réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant la première dose ou réception d'un vaccin dans les 30 jours avant la première dose.
- Est une femme avec un test de grossesse positif ou qui allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Séquence 1
Les participants recevront du danicopan une fois par période en une seule dose orale à jeun ou nourri comme suit : Période 1 : Danicopan sous forme de formulation PIC 1 dans des conditions d'alimentation. Période 2 : Danicopan sous forme de formulation PIC 1 dans des conditions de jeûne. Période 3 : Danicopan sous forme de comprimé dans des conditions d'alimentation. Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours entre chaque dosage de danicopan. |
Danicopan (200 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
Danicopan (200 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Séquence 2
Les participants recevront du danicopan une fois par période en une seule dose orale à jeun ou nourri comme suit : Période 1 : Danicopan sous forme de formulation PIC 1 dans des conditions de jeûne. Période 2 : Danicopan sous forme de comprimé dans des conditions d'alimentation. Période 3 : Danicopan sous forme de formulation PIC 1 dans des conditions d'alimentation. Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours entre chaque dosage de danicopan. |
Danicopan (200 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
Danicopan (200 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Séquence 3
Les participants recevront du danicopan une fois par période en une seule dose orale à jeun ou nourri comme suit : Période 1 : Danicopan sous forme de comprimé dans des conditions d'alimentation. Période 2 : Danicopan sous forme de formulation PIC 1 dans des conditions d'alimentation. Période 3 : Danicopan sous forme de formulation PIC 1 dans des conditions de jeûne. Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours entre chaque dosage de danicopan. |
Danicopan (200 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
Danicopan (200 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Séquence 1
Les participants recevront du danicopan une fois par période en une seule dose orale à jeun ou nourri comme suit : Période 1 : Danicopan sous forme de formulation PIC 2 dans des conditions d'alimentation. Période 2 : Danicopan sous forme de formulation PIC 2 dans des conditions de jeûne. Période 3 : Danicopan sous forme de comprimé dans des conditions d'alimentation. Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours entre chaque dosage de danicopan. |
Danicopan (200 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
Danicopan (200 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Séquence 2
Les participants recevront du danicopan une fois par période en une seule dose orale à jeun ou nourri comme suit : Période 1 : Danicopan sous forme de formulation PIC 2 dans des conditions de jeûne. Période 2 : Danicopan sous forme de comprimé dans des conditions d'alimentation. Période 3 : Danicopan sous forme de formulation PIC 2 dans des conditions d'alimentation. Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours entre chaque dosage de danicopan. |
Danicopan (200 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
Danicopan (200 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Séquence 3
Les participants recevront du danicopan une fois par période en une seule dose orale à jeun ou nourri comme suit : Période 1 : Danicopan sous forme de comprimé dans des conditions d'alimentation. Période 2 : Danicopan sous forme de formulation PIC 2 dans des conditions d'alimentation. Période 3 : Danicopan sous forme de formulation PIC 2 dans des conditions de jeûne. Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours entre chaque dosage de danicopan. |
Danicopan (200 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
Danicopan (200 milligrammes) sera administré par voie orale le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité relative de la formulation du prototype PIC 1 de Danicopan et de la formulation des comprimés
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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La biodisponibilité relative de la formulation PIC 1 par rapport à la formulation en comprimés sera mesurée par le rapport de certains paramètres pharmacocinétiques (PK) : concentration plasmatique maximale observée (Cmax), aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable. (AUC0-t), et l'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf).
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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ASC0-inf de la formulation du prototype Danicopan PIC 1 dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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ASC0-t de la formulation du prototype Danicopan PIC 1 dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Cmax de Danicopan Prototype PIC 1 Formulation dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de la formulation Danicopan Prototype PIC 1 dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Biodisponibilité relative de la formulation du prototype PIC 2 de Danicopan et de la formulation des comprimés
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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La biodisponibilité relative de la formulation PIC 2 par rapport à la formulation en comprimés sera mesurée par le rapport de certains paramètres PK : Cmax, AUC0-t et AUC0-inf.
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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AUC0-inf de la formulation du prototype Danicopan PIC 2 dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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ASC0-t de la formulation du prototype Danicopan PIC 2 dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Cmax de Danicopan Prototype PIC 2 Formulation dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Tmax de Danicopan Prototype PIC 2 Formulation dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants recevant le prototype PIC 1 et un comprimé avec des événements indésirables liés au traitement dans des conditions nourries
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (10 [+/- 2] jours de dosage le jour 1)
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Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (10 [+/- 2] jours de dosage le jour 1)
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Nombre de participants recevant le prototype PIC 1 avec événements indésirables survenus sous traitement à jeun
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (10 [+/- 2] jours de dosage le jour 1)
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Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (10 [+/- 2] jours de dosage le jour 1)
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Nombre de participants recevant le prototype PIC 2 et un comprimé avec des événements indésirables liés au traitement dans des conditions nourries
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (10 [+/- 2] jours de dosage le jour 1)
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Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (10 [+/- 2] jours de dosage le jour 1)
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Nombre de participants recevant le prototype PIC 2 avec événements indésirables survenus sous traitement à jeun
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (10 [+/- 2] jours de dosage le jour 1)
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Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (10 [+/- 2] jours de dosage le jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALXN2040-HV-119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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