Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Danicopan metabolizmusának tanulmányozása egészséges felnőtteknél

2022. április 8. frissítette: Alexion Pharmaceuticals

Egy 2 részből álló, nyílt címkés, véletlenszerű, egyszeri dózisú, 3 periódusos keresztezési, 1. fázisú, relatív biológiai hasznosulási és élelmiszer-hatásvizsgálat, amely a Danicopan különböző formáit hasonlítja össze egészséges felnőtt alanyokban

Ez egy 2 részből álló, nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 3 szekvenciából álló, 3 periódusos keresztezési, relatív biohasznosulási és táplálékhatás-vizsgálat, amely a danikopán különböző formáit hasonlítja össze egészséges felnőtt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat mindkét részében az egyes időszakok 1. napján a résztvevők egyetlen orális adag danikopánt kapnak, mint a por-in-kapszulában (PIC) készítmény prototípusa (1 vagy 2), étkezési körülmények között, a prototípus PIC készítmény ( 1. vagy 2.) éhgyomorra, vagy a tabletta készítmény étkezés közben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nincsenek klinikailag jelentős leletek a szűrés során (kórtörténet, klinikai laboratóriumi profilok és elektrokardiogram).
  2. Testtömegindex 18,0 és 32,0 kilogramm (kg)/négyzetméter tartományba esik, a szűréskor legalább 50,0 kg testtömeggel.
  3. A fogamzóképes korú női résztvevőknek vagy bele kell egyezniük az absztinenciába, vagy férfi partnerükkel egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  4. A nem steril férfi résztvevőknek el kell fogadniuk az absztinenciát, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség előzménye, amely korlátozhatja a résztvevő képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére, megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételével.
  2. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte az előző 2 év során, jelenlegi dohányos, vagy pozitív kábítószer-visszaélési szűrés vagy alkoholszűrés a szűréskor vagy az 1. időszak -1. napján.
  3. Meningococcus fertőzés az anamnézisben, vagy olyan elsőfokú rokon, akinek a kórtörténetében meningococcus fertőzés szerepel.
  4. Olyan eljárások története, amelyek megváltoztathatják az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztódását.
  5. Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel szemben.
  6. Testhőmérséklet ≥ 38,0°C a szűréskor vagy az első adagolás előtt, vagy lázas betegség a kórtörténetben, vagy fertőzésre utaló egyéb bizonyíték az (első) adagolást megelőző 14 napon belül.
  7. Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 30 nappal az első adagolás előtt történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  8. Teljes vér adományozása az első adagolás előtt 3 hónappal, plazmaadás az első adagolás előtt 30 nappal, vérkészítmények átvétele az első adagolást megelőző 6 hónapon belül, vagy vakcina átvétele az első adagolást megelőző 30 napon belül.
  9. Egy nő, akinek pozitív terhességi tesztje van, vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: 1. sorozat

A résztvevők időszakonként egyszer kapnak danicopant egyszeri orális adagban éheztetett vagy táplált állapotban az alábbiak szerint:

1. periódus: Danicopan, mint PIC 1 készítmény étkezési körülmények között. 2. periódus: Danicopan, mint PIC 1 készítmény éhgyomorra. 3. periódus: Danicopan tabletta formájában étkezési körülmények között.

Az egyes danicopan-adagolások között legalább 5 napos kimosódási időszak telik el.
Drog: Danicopan: por a kapszulában 1
A Danicopan (200 milligramm) szájon át az 1. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Drog: Danicopan: tabletta
A Danicopan (200 milligramm) szájon át az 1. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Kísérleti: 1. rész: 2. sorozat

A résztvevők időszakonként egyszer kapnak danicopant egyszeri orális adagban éheztetett vagy táplált állapotban az alábbiak szerint:

1. időszak: Danicopan, mint PIC 1 készítmény éhgyomorra. 2. periódus: Danicopan tabletta formájában étkezési körülmények között. 3. periódus: Danicopan, mint PIC 1 készítmény étkezési körülmények között.

Az egyes danicopan-adagolások között legalább 5 napos kimosódási időszak telik el.
Drog: Danicopan: por a kapszulában 1
A Danicopan (200 milligramm) szájon át az 1. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Drog: Danicopan: tabletta
A Danicopan (200 milligramm) szájon át az 1. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Kísérleti: 1. rész: 3. sorozat

A résztvevők időszakonként egyszer kapnak danicopant egyszeri orális adagban éheztetett vagy táplált állapotban az alábbiak szerint:

1. periódus: Danicopan tabletta formájában étkezési körülmények között. 2. periódus: Danicopan, mint PIC 1 készítmény étkezési körülmények között. 3. periódus: Danicopan, mint PIC 1 készítmény éhgyomorra.

Az egyes danicopan-adagolások között legalább 5 napos kimosódási időszak telik el.
Drog: Danicopan: por a kapszulában 1
A Danicopan (200 milligramm) szájon át az 1. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Drog: Danicopan: tabletta
A Danicopan (200 milligramm) szájon át az 1. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Kísérleti: 2. rész: 1. sorozat

A résztvevők időszakonként egyszer kapnak danicopant egyszeri orális adagban éheztetett vagy táplált állapotban az alábbiak szerint:

1. periódus: Danicopan, mint PIC 2 készítmény étkezési körülmények között. 2. periódus: Danicopan, mint PIC 2 készítmény éhgyomorra. 3. periódus: Danicopan tabletta formájában étkezési körülmények között.

Az egyes danicopan-adagolások között legalább 5 napos kimosódási időszak telik el.
Drog: Danicopan: tabletta
A Danicopan (200 milligramm) szájon át az 1. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Drog: Danicopan: por a kapszulában 2
A Danicopan (200 milligramm) szájon át az 1. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Kísérleti: 2. rész: 2. sorozat

A résztvevők időszakonként egyszer kapnak danicopant egyszeri orális adagban éheztetett vagy táplált állapotban az alábbiak szerint:

1. időszak: Danicopan, mint PIC 2 készítmény éhgyomorra. 2. periódus: Danicopan tabletta formájában étkezési körülmények között. 3. periódus: Danicopan, mint PIC 2 készítmény étkezési körülmények között.

Az egyes danicopan-adagolások között legalább 5 napos kimosódási időszak telik el.
Drog: Danicopan: tabletta
A Danicopan (200 milligramm) szájon át az 1. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Drog: Danicopan: por a kapszulában 2
A Danicopan (200 milligramm) szájon át az 1. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Kísérleti: 2. rész: 3. sorozat

A résztvevők időszakonként egyszer kapnak danicopant egyszeri orális adagban éheztetett vagy táplált állapotban az alábbiak szerint:

1. periódus: Danicopan tabletta formájában étkezési körülmények között. 2. periódus: Danicopan, mint PIC 2 készítmény étkezési körülmények között. 3. periódus: Danicopan, mint PIC 2 készítmény éhgyomorra.

Az egyes danicopan-adagolások között legalább 5 napos kimosódási időszak telik el.
Drog: Danicopan: tabletta
A Danicopan (200 milligramm) szájon át az 1. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)
Drog: Danicopan: por a kapszulában 2
A Danicopan (200 milligramm) szájon át az 1. napon kerül beadásra.
Más nevek:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (korábban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Danicopan prototípus PIC 1 készítmény és tabletta készítmény relatív biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A PIC 1 készítmény és a tabletta készítmény relatív biohasznosulását a kiválasztott farmakokinetikai (PK) paraméterek arányával mérjük: maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), a koncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig. (AUC0-t), és a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf).
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A Danicopan prototípus PIC 1 készítmény AUC0-infje étkezési és éheztetési körülmények között is
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A Danicopan prototípus PIC 1 készítmény AUC0-t étkezési és éheztetési körülmények között is
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A Danicopan prototípus PIC 1 készítmény Cmax-értéke étkezési és éheztetési körülmények között is
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A Danicopan prototípus PIC 1 készítmény maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő étkezési és éhezési körülmények között is
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A Danicopan prototípus PIC 2 készítmény és tabletta relatív biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A PIC 2 készítmény és a tabletta készítmény relatív biohasznosulását a kiválasztott PK paraméterek arányával mérjük: Cmax, AUC0-t és AUC0-inf.
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A Danicopan prototípus PIC 2 készítmény AUC0-infje étkezési és éheztetési körülmények között is
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A Danicopan prototípus PIC 2 készítmény AUC0-t étkezési és éheztetési körülmények között is
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A Danicopan prototípus PIC 2 készítmény Cmax-értéke étkezési és éheztetési körülmények között is
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A Danicopan prototípus PIC 2 készítmény Tmax-értéke étkezési és éheztetési körülmények között is
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Legfeljebb 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megkapták a PIC 1 prototípust és a táblagépet a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel a táplálkozási feltételek mellett
Időkeret: 1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (10 [+/- 2] napos adagolás az 1. napon)
1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (10 [+/- 2] napos adagolás az 1. napon)
Azon résztvevők száma, akik megkapták a PIC 1 prototípust kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel éheztetési körülmények között
Időkeret: 1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (10 [+/- 2] napos adagolás az 1. napon)
1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (10 [+/- 2] napos adagolás az 1. napon)
Azon résztvevők száma, akik a PIC 2 prototípust és a táblagépet kapták a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel a táplálkozási feltételek mellett
Időkeret: 1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (10 [+/- 2] napos adagolás az 1. napon)
1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (10 [+/- 2] napos adagolás az 1. napon)
Azon résztvevők száma, akik megkapták a PIC 2 prototípust kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel éheztetési körülmények között
Időkeret: 1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (10 [+/- 2] napos adagolás az 1. napon)
1. nap (adagolás után) az utánkövetésig (10 [+/- 2] napos adagolás az 1. napon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals

Együttműködők

Celerion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN2040-HV-119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Danicopan: por a kapszulában 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel