Studio del metabolismo di Danicopan in adulti sani
8 aprile 2022 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals
Uno studio in 2 parti, in aperto, randomizzato, monodose, crossover in 3 periodi, fase 1, biodisponibilità relativa ed effetto alimentare, che confronta diverse formulazioni di Danicopan in soggetti adulti sani
Questo è uno studio in aperto in 2 parti, randomizzato, monodose, 3 sequenze, 3 periodi crossover, biodisponibilità relativa ed effetto del cibo che confronta diverse formulazioni di danicopan in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per entrambe le parti di questo studio, il giorno 1 di ogni periodo, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di danicopan come il prototipo di formulazione in polvere in capsula (PIC) (1 o 2) in condizioni di alimentazione, il prototipo di formulazione PIC ( 1 o 2) a digiuno, o la formulazione in compresse a stomaco pieno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun risultato clinicamente significativo allo screening (anamnesi, profili clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi).
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare, con il proprio partner maschio, un metodo contraccettivo altamente efficace.
- I partecipanti di sesso maschile non sterili devono accettare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che potrebbe limitare la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante con la sua partecipazione allo studio.
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti, attuale consumatore di tabacco o screening positivo per droghe d'abuso o screening per alcol allo screening o Giorno -1 del Periodo 1.
- Storia di infezione meningococcica o parente di primo grado con storia di infezione meningococcica.
- Storia di procedure che potrebbero alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
- Storia di allergie multiple e/o gravi significative o ha avuto una reazione anafilattica o significativa intolleranza a farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica.
- Temperatura corporea ≥ 38,0 ° Celsius allo screening o prima della prima somministrazione o anamnesi di malattia febbrile o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della (prima) somministrazione.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima della prima somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della prima somministrazione o di plasma da 30 giorni prima della prima somministrazione, ricevimento di emoderivati entro 6 mesi prima della prima somministrazione o ricevimento di un vaccino entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
- È una donna con un test di gravidanza positivo o che sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno danicopan una volta ogni periodo come singola dose orale in condizioni di digiuno o alimentazione come segue: Periodo 1: Danicopan come formulazione PIC 1 a stomaco pieno. Periodo 2: Danicopan come formulazione PIC 1 in condizioni di digiuno. Periodo 3: Danicopan in compresse a stomaco pieno. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni somministrazione di danicopan. |
Danicopan (200 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
Danicopan (200 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno danicopan una volta ogni periodo come singola dose orale in condizioni di digiuno o alimentazione come segue: Periodo 1: Danicopan come formulazione PIC 1 in condizioni di digiuno. Periodo 2: Danicopan in compresse a stomaco pieno. Periodo 3: Danicopan come formulazione PIC 1 a stomaco pieno. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni somministrazione di danicopan. |
Danicopan (200 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
Danicopan (200 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno danicopan una volta ogni periodo come singola dose orale in condizioni di digiuno o alimentazione come segue: Periodo 1: Danicopan in compresse a stomaco pieno. Periodo 2: Danicopan come formulazione PIC 1 a stomaco pieno. Periodo 3: Danicopan come formulazione PIC 1 in condizioni di digiuno. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni somministrazione di danicopan. |
Danicopan (200 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
Danicopan (200 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno danicopan una volta ogni periodo come singola dose orale in condizioni di digiuno o alimentazione come segue: Periodo 1: Danicopan come formulazione PIC 2 a stomaco pieno. Periodo 2: Danicopan come formulazione PIC 2 in condizioni di digiuno. Periodo 3: Danicopan in compresse a stomaco pieno. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni somministrazione di danicopan. |
Danicopan (200 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
Danicopan (200 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno danicopan una volta ogni periodo come singola dose orale in condizioni di digiuno o alimentazione come segue: Periodo 1: Danicopan come formulazione PIC 2 in condizioni di digiuno. Periodo 2: Danicopan in compresse a stomaco pieno. Periodo 3: Danicopan come formulazione PIC 2 a stomaco pieno. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni somministrazione di danicopan. |
Danicopan (200 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
Danicopan (200 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno danicopan una volta ogni periodo come singola dose orale in condizioni di digiuno o alimentazione come segue: Periodo 1: Danicopan in compresse a stomaco pieno. Periodo 2: Danicopan come formulazione PIC 2 a stomaco pieno. Periodo 3: Danicopan come formulazione PIC 2 in condizioni di digiuno. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 5 giorni tra ogni somministrazione di danicopan. |
Danicopan (200 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
Danicopan (200 milligrammi) verrà somministrato per via orale il giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa della formulazione del prototipo PIC 1 di Danicopan e della formulazione in compresse
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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La biodisponibilità relativa della formulazione PIC 1 rispetto alla formulazione in compresse sarà misurata dal rapporto di parametri farmacocinetici (PK) selezionati: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf).
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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AUC0-inf della formulazione del prototipo PIC 1 di Danicopan sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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AUC0-t della formulazione del prototipo PIC 1 di Danicopan sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Cmax della formulazione del prototipo PIC 1 di Danicopan sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) della formulazione del prototipo PIC 1 di Danicopan sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Biodisponibilità relativa della formulazione del prototipo PIC 2 di Danicopan e della formulazione in compresse
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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La biodisponibilità relativa della formulazione PIC 2 rispetto alla formulazione in compresse sarà misurata dal rapporto di parametri farmacocinetici selezionati: Cmax, AUC0-t e AUC0-inf.
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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AUC0-inf della formulazione del prototipo PIC 2 di Danicopan sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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AUC0-t della formulazione del prototipo PIC 2 di Danicopan sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Cmax della formulazione del prototipo PIC 2 di Danicopan sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
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Tmax della formulazione del prototipo PIC 2 di Danicopan sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il prototipo PIC 1 e tablet con eventi avversi emergenti dal trattamento in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (10 [+/- 2] giorni di somministrazione il Giorno 1)
|
Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (10 [+/- 2] giorni di somministrazione il Giorno 1)
|
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Numero di partecipanti che ricevono il prototipo PIC 1 con eventi avversi emergenti dal trattamento in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (10 [+/- 2] giorni di somministrazione il Giorno 1)
|
Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (10 [+/- 2] giorni di somministrazione il Giorno 1)
|
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il prototipo PIC 2 e tablet con eventi avversi emergenti dal trattamento in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (10 [+/- 2] giorni di somministrazione il Giorno 1)
|
Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (10 [+/- 2] giorni di somministrazione il Giorno 1)
|
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Numero di partecipanti che ricevono il prototipo PIC 2 con eventi avversi emergenti dal trattamento in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (10 [+/- 2] giorni di somministrazione il Giorno 1)
|
Giorno 1 (post-dose) fino al follow-up (10 [+/- 2] giorni di somministrazione il Giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALXN2040-HV-119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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