丹尼可泮在健康成人体内的代谢研究
一项分为 2 部分、开放标签、随机、单剂量、3 周期交叉、第 1 阶段、相对生物利用度和食物效应研究，在健康成人受试者中比较 Danicopan 的不同制剂
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Trial Site
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选时没有临床显着发现（病史、临床实验室概况和心电图）。
- 体重指数在 18.0 至 32.0 千克 (kg)/平方米（含）范围内，筛选时的最低体重为 50.0 千克。
- 有生育能力的女性参与者必须同意禁欲或与其男性伴侣一起使用高效的避孕方法。
- 非绝育男性参与者必须同意禁欲或使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 任何可能限制参与者完成或参与本临床研究的能力、混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险的医学或精神疾病的病史。
- 过去 2 年内有药物或酒精滥用史或存在，当前吸烟者，或筛选时或第 1 期第 -1 天的药物滥用筛查或酒精筛查呈阳性。
- 脑膜炎球菌感染史，或一级亲属有脑膜炎球菌感染史。
- 可能改变口服药物吸收或排泄的手术史。
- 有明显的多重和/或严重过敏史，或对处方药或非处方药有过敏反应或明显不耐受。
- 筛选时或首次给药前体温≥ 38.0°C，或（首次）给药前 14 天内有发热性疾病史或其他感染证据。
- 参与任何其他研究性研究药物试验，其中在 5 个半衰期（如果已知）或首次给药前 30 天内收到研究性研究药物，以较长者为准。
- 在首次给药前 3 个月捐献全血，或在首次给药前 30 天捐献血浆，在首次给药前 6 个月内接受血液制品，或在首次给药前 30 天内接受疫苗。
- 妊娠试验呈阳性或正在哺乳期的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：序列 1
参与者将在禁食或进食条件下每个周期接受一次单次口服剂量的达尼可泮，如下所示： 第 1 期：Danicopan 作为 PIC 1 配方在进食条件下。 第 2 期：禁食条件下作为 PIC 1 制剂的 Danicopan。 第 3 期：在进食条件下作为片剂的 Danicopan。 每次丹尼可泮给药之间将有至少 5 天的清除期。 |
Danicopan（200 毫克）将在第 1 天口服给药。
其他名称：
Danicopan（200 毫克）将在第 1 天口服给药。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：序列 2
参与者将在禁食或进食条件下每个周期接受一次单次口服剂量的达尼可泮，如下所示： 第 1 期：禁食条件下作为 PIC 1 制剂的 Danicopan。 第 2 期：在进食条件下作为片剂的 Danicopan。 第 3 期：Danicopan 作为 PIC 1 配方在进食条件下。 每次丹尼可泮给药之间将有至少 5 天的清除期。 |
Danicopan（200 毫克）将在第 1 天口服给药。
其他名称：
Danicopan（200 毫克）将在第 1 天口服给药。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：序列 3
参与者将在禁食或进食条件下每个周期接受一次单次口服剂量的达尼可泮，如下所示： 第 1 阶段：在进食条件下作为片剂的 Danicopan。 第 2 期：Danicopan 作为 PIC 1 配方在进食条件下。 第 3 期：Danicopan 作为 PIC 1 制剂在禁食条件下。 每次丹尼可泮给药之间将有至少 5 天的清除期。 |
Danicopan（200 毫克）将在第 1 天口服给药。
其他名称：
Danicopan（200 毫克）将在第 1 天口服给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：序列 1
参与者将在禁食或进食条件下每个周期接受一次单次口服剂量的达尼可泮，如下所示： 第 1 期：Danicopan 作为 PIC 2 配方在进食条件下。 第 2 期：禁食条件下作为 PIC 2 制剂的 Danicopan。 第 3 期：在进食条件下作为片剂的 Danicopan。 每次丹尼可泮给药之间将有至少 5 天的清除期。 |
Danicopan（200 毫克）将在第 1 天口服给药。
其他名称：
Danicopan（200 毫克）将在第 1 天口服给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：序列 2
参与者将在禁食或进食条件下每个周期接受一次单次口服剂量的达尼可泮，如下所示： 第 1 期：禁食条件下作为 PIC 2 制剂的 Danicopan。 第 2 期：在进食条件下作为片剂的 Danicopan。 第 3 期：Danicopan 作为 PIC 2 配方在进食条件下。 每次丹尼可泮给药之间将有至少 5 天的清除期。 |
Danicopan（200 毫克）将在第 1 天口服给药。
其他名称：
Danicopan（200 毫克）将在第 1 天口服给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：序列 3
参与者将在禁食或进食条件下每个周期接受一次单次口服剂量的达尼可泮，如下所示： 第 1 阶段：在进食条件下作为片剂的 Danicopan。 第 2 期：在进食条件下作为 PIC 2 制剂的 Danicopan。 第 3 期：禁食条件下作为 PIC 2 制剂的 Danicopan。 每次丹尼可泮给药之间将有至少 5 天的清除期。 |
Danicopan（200 毫克）将在第 1 天口服给药。
其他名称：
Danicopan（200 毫克）将在第 1 天口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Danicopan 原型 PIC 1 制剂和片剂制剂的相对生物利用度
大体时间：给药后长达 72 小时
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PIC 1 制剂与片剂制剂的相对生物利用度将通过选定药代动力学 (PK) 参数的比率来衡量：最大观察血浆浓度 (Cmax)、从给药时间到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)，以及从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)。
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给药后长达 72 小时
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Danicopan 原型 PIC 1 制剂在进食和禁食条件下的 AUC0-inf
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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Danicopan 原型 PIC 1 制剂在进食和禁食条件下的 AUC0-t
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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Danicopan 原型 PIC 1 制剂在进食和禁食条件下的 Cmax
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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Danicopan 原型 PIC 1 制剂在进食和禁食条件下达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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Danicopan 原型 PIC 2 制剂和片剂制剂的相对生物利用度
大体时间：给药后长达 72 小时
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PIC 2 制剂与片剂制剂的相对生物利用度将通过选定 PK 参数的比率来衡量：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf。
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给药后长达 72 小时
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Danicopan 原型 PIC 2 制剂在进食和禁食条件下的 AUC0-inf
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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Danicopan 原型 PIC 2 制剂在进食和禁食条件下的 AUC0-t
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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Danicopan 原型 PIC 2 制剂在进食和禁食条件下的 Cmax
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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Danicopan 原型 PIC 2 制剂在进食和禁食条件下的 Tmax
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在进食条件下接受原型 PIC 1 和治疗紧急不良事件的平板电脑的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至随访（第 1 天给药 10 [+/- 2] 天）
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第 1 天（给药后）至随访（第 1 天给药 10 [+/- 2] 天）
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在禁食条件下接受原型 PIC 1 并出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至随访（第 1 天给药 10 [+/- 2] 天）
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第 1 天（给药后）至随访（第 1 天给药 10 [+/- 2] 天）
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在进食条件下接受原型 PIC 2 和治疗紧急不良事件的平板电脑的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至随访（第 1 天给药 10 [+/- 2] 天）
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第 1 天（给药后）至随访（第 1 天给药 10 [+/- 2] 天）
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在禁食条件下接受原型 PIC 2 并出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后）至随访（第 1 天给药 10 [+/- 2] 天）
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第 1 天（给药后）至随访（第 1 天给药 10 [+/- 2] 天）
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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