Изучение метаболизма даникопана у здоровых взрослых
8 апреля 2022 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
2-частное, открытое, рандомизированное, однократное, 3-периодное перекрестное исследование, фаза 1, относительная биодоступность и влияние пищи, сравнивающее различные составы даникопана у здоровых взрослых субъектов.
Это открытое, рандомизированное, состоящее из 2 частей, однократное, 3 последовательных, 3-периодное перекрестное исследование относительной биодоступности и воздействия на пищу, сравнивающее различные составы даникопана у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В обеих частях этого исследования в 1-й день каждого периода участники будут получать однократную пероральную дозу даникопана либо в виде прототипа порошка в капсулах (PIC) (1 или 2) в условиях приема пищи, либо в виде прототипа PIC-препарата ( 1 или 2) натощак или препарат в виде таблеток натощак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нет клинически значимых результатов при скрининге (анамнез, клинико-лабораторные профили и электрокардиограммы).
- Индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при минимальной массе тела 50,0 кг при скрининге.
- Женщины-участницы детородного возраста должны либо согласиться на воздержание, либо использовать со своим партнером-мужчиной высокоэффективный метод контрацепции.
- Нестерильные участники мужского пола должны дать согласие на воздержание или использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, которое может ограничить способность участника пройти это клиническое исследование или участвовать в нем, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет, употребление табака в настоящее время или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками или алкоголь при скрининге или в День -1 периода 1.
- Менингококковая инфекция в анамнезе или родственник первой степени родства с менингококковой инфекцией в анамнезе.
- История процедур, которые могли изменить абсорбцию или выведение перорально принимаемых препаратов.
- История значительной множественной и / или тяжелой аллергии или анафилактической реакции или значительной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств.
- Температура тела ≥ 38,0 °C при скрининге или до первого введения дозы, лихорадочное заболевание в анамнезе или другие признаки инфекции в течение 14 дней до (первого) введения дозы.
- Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 30 дней до первого приема, в зависимости от того, что дольше.
- Сдача цельной крови за 3 месяца до первой дозы или плазмы за 30 дней до первой дозы, получение продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы или получение вакцины в течение 30 дней до первой дозы.
- Женщина с положительным тестом на беременность или кормящая грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность 1
Участники будут получать даникопан один раз за каждый период в виде разовой пероральной дозы натощак или после еды следующим образом: Период 1: Даникопан в качестве состава PIC 1 в условиях питания. Период 2: Даникопан в качестве состава PIC 1 натощак. Период 3: Даникопан в виде таблеток при кормлении. Между каждым приемом даникопана будет период вымывания не менее 5 дней. |
Даникопан (200 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
Даникопан (200 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность 2
Участники будут получать даникопан один раз за каждый период в виде разовой пероральной дозы натощак или после еды следующим образом: Период 1: Даникопан в качестве препарата PIC 1 натощак. Период 2: Даникопан в виде таблеток при кормлении. Период 3: Даникопан в качестве состава PIC 1 в условиях питания. Между каждым приемом даникопана будет период вымывания не менее 5 дней. |
Даникопан (200 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
Даникопан (200 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность 3
Участники будут получать даникопан один раз за каждый период в виде разовой пероральной дозы натощак или после еды следующим образом: Период 1: Даникопан в виде таблеток при кормлении. Период 2: Даникопан в качестве состава PIC 1 в условиях питания. Период 3: Даникопан в качестве состава PIC 1 натощак. Между каждым приемом даникопана будет период вымывания не менее 5 дней. |
Даникопан (200 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
Даникопан (200 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность 1
Участники будут получать даникопан один раз за каждый период в виде разовой пероральной дозы натощак или после еды следующим образом: Период 1: Даникопан в качестве состава PIC 2 в условиях питания. Период 2: Даникопан в качестве состава PIC 2 натощак. Период 3: Даникопан в виде таблеток при кормлении. Между каждым приемом даникопана будет период вымывания не менее 5 дней. |
Даникопан (200 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
Даникопан (200 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность 2
Участники будут получать даникопан один раз за каждый период в виде разовой пероральной дозы натощак или после еды следующим образом: Период 1: Даникопан в качестве состава PIC 2 натощак. Период 2: Даникопан в виде таблеток при кормлении. Период 3: Даникопан в качестве состава PIC 2 в условиях питания. Между каждым приемом даникопана будет период вымывания не менее 5 дней. |
Даникопан (200 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
Даникопан (200 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность 3
Участники будут получать даникопан один раз за каждый период в виде разовой пероральной дозы натощак или после еды следующим образом: Период 1: Даникопан в виде таблеток при кормлении. Период 2: Даникопан в качестве состава PIC 2 в условиях питания. Период 3: Даникопан в качестве состава PIC 2 натощак. Между каждым приемом даникопана будет период вымывания не менее 5 дней. |
Даникопан (200 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
Даникопан (200 мг) будет вводиться перорально в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность препарата Даникопан-прототип PIC 1 и препарата в виде таблеток
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Относительная биодоступность состава PIC 1 по сравнению с составом в виде таблетки будет измеряться соотношением выбранных фармакокинетических (ФК) параметров: максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax), площади под кривой зависимости концентрации от времени от времени введения до последней измеряемой концентрации. (AUC0-t) и площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированную до бесконечности (AUC0-inf).
|
До 72 часов после приема
|
|
AUC0-inf состава Danicopan Prototype PIC 1 как в условиях сытости, так и натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
|
AUC0-t состава Danicopan Prototype PIC 1 как в условиях приема пищи, так и натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
|
Cmax препарата Danicopan Prototype PIC 1 как в условиях приема пищи, так и натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
|
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) препарата Даникопан-прототип PIC 1 в условиях как после еды, так и натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
|
Относительная биодоступность препарата Даникопан-прототип PIC 2 и препарата в виде таблеток
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Относительную биодоступность состава PIC 2 по сравнению с составом таблетки измеряют по соотношению выбранных ФК-параметров: Cmax, AUC0-t и AUC0-inf.
|
До 72 часов после приема
|
|
AUC0-inf состава Danicopan Prototype PIC 2 как в условиях приема пищи, так и натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
|
AUC0-t состава Danicopan Prototype PIC 2 как в условиях приема пищи, так и натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
|
Cmax препарата Danicopan Prototype PIC 2 как в условиях приема пищи, так и натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
|
Tmax препарата Danicopan Prototype PIC 2 как в условиях приема пищи, так и натощак
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, получающих прототип PIC 1 и таблетку с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, в условиях ФРС
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (10 [+/- 2] дней дозирования в День 1)
|
День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (10 [+/- 2] дней дозирования в День 1)
|
|
Количество участников, получающих прототип PIC 1, с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, в условиях голодания
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (10 [+/- 2] дней дозирования в День 1)
|
День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (10 [+/- 2] дней дозирования в День 1)
|
|
Количество участников, получающих прототип PIC 2 и таблетку с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, в условиях ФРС
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (10 [+/- 2] дней дозирования в День 1)
|
День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (10 [+/- 2] дней дозирования в День 1)
|
|
Количество участников, получающих прототип PIC 2, с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, в условиях голодания
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (10 [+/- 2] дней дозирования в День 1)
|
День 1 (после введения дозы) через последующее наблюдение (10 [+/- 2] дней дозирования в День 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN2040-HV-119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .