Studie av metabolismen til Danicopan hos friske voksne
En 2-delt, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 3-perioders crossover, fase 1, relativ biotilgjengelighet og mateffektstudie, som sammenligner ulike formuleringer av Danicopan hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante funn ved screening (sykehistorie, kliniske laboratorieprofiler og elektrokardiogrammer).
- Kroppsmasseindeks i området 18,0 til 32,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minimumsvekt på 50,0 kg ved screening.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må enten godta avholdenhet eller å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode sammen med sin mannlige partner.
- Ikke-sterile mannlige deltakere må godta avholdenhet eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som kan begrense deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Historikk eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene, nåværende tobakksbruker, eller positiv undersøkelse av narkotika eller alkohol ved screening eller dag -1 i periode 1.
- Historie med meningokokkinfeksjon, eller en førstegrads slektning med en historie med meningokokkinfeksjon.
- Historie om prosedyrer som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
- Kroppstemperatur ≥ 38,0 °C ved screening eller før første dosering eller historie med febril sykdom, eller andre tegn på infeksjon, innen 14 dager før (første) dosering.
- Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før første dosering, avhengig av hva som er lengst.
- Donasjon av fullblod fra 3 måneder før første dosering, eller av plasma fra 30 dager før første dosering, mottak av blodprodukter innen 6 måneder før første dosering, eller mottak av vaksine innen 30 dager før første dosering.
- Er en kvinne med positiv graviditetstest eller som ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens 1
Deltakerne vil motta danicopan en gang hver periode som en enkelt oral dose under fastende eller matede forhold som følger: Periode 1: Danicopan som PIC 1-formulering under matede forhold. Periode 2: Danicopan som PIC 1-formulering under fastende forhold. Periode 3: Danicopan som tablett under fôringsforhold. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 5 dager mellom hver danicopan-dosering. |
Danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
Danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens 2
Deltakerne vil motta danicopan en gang hver periode som en enkelt oral dose under fastende eller matede forhold som følger: Periode 1: Danicopan som PIC 1-formulering under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som tablett under fôringsforhold. Periode 3: Danicopan som PIC 1-formulering under matede forhold. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 5 dager mellom hver danicopan-dosering. |
Danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
Danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens 3
Deltakerne vil motta danicopan en gang hver periode som en enkelt oral dose under fastende eller matede forhold som følger: Periode 1: Danicopan som tablett under fôringsforhold. Periode 2: Danicopan som PIC 1-formulering under matingsforhold. Periode 3: Danicopan som PIC 1-formulering under fastende forhold. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 5 dager mellom hver danicopan-dosering. |
Danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
Danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens 1
Deltakerne vil motta danicopan en gang hver periode som en enkelt oral dose under fastende eller matede forhold som følger: Periode 1: Danicopan som PIC 2-formulering under matede forhold. Periode 2: Danicopan som PIC 2-formulering under fastende forhold. Periode 3: Danicopan som tablett under fôringsforhold. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 5 dager mellom hver danicopan-dosering. |
Danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
Danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens 2
Deltakerne vil motta danicopan en gang hver periode som en enkelt oral dose under fastende eller matede forhold som følger: Periode 1: Danicopan som PIC 2-formulering under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som tablett under fôringsforhold. Periode 3: Danicopan som PIC 2-formulering under matede forhold. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 5 dager mellom hver danicopan-dosering. |
Danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
Danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens 3
Deltakerne vil motta danicopan en gang hver periode som en enkelt oral dose under fastende eller matede forhold som følger: Periode 1: Danicopan som tablett under fôringsforhold. Periode 2: Danicopan som PIC 2-formulering under matede forhold. Periode 3: Danicopan som PIC 2-formulering under fastende forhold. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 5 dager mellom hver danicopan-dosering. |
Danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
Danicopan (200 milligram) vil bli administrert oralt på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet av Danicopan Prototype PIC 1-formulering og tablettformulering
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Den relative biotilgjengeligheten til PIC 1-formuleringen versus tablettformuleringen vil bli målt ved forholdet mellom utvalgte farmakokinetiske (PK) parametere: maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt for administrering til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t), og areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf).
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-inf av Danicopan Prototype PIC 1-formulering under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
|
AUC0-t av Danicopan Prototype PIC 1-formulering under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
|
Cmax for Danicopan Prototype PIC 1-formulering under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Danicopan Prototype PIC 1-formulering under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
|
Relativ biotilgjengelighet av Danicopan Prototype PIC 2-formulering og tablettformulering
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Den relative biotilgjengeligheten til PIC 2-formuleringen versus tablettformuleringen vil bli målt ved forholdet mellom utvalgte PK-parametre: Cmax, AUC0-t og AUC0-inf.
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-inf av Danicopan Prototype PIC 2-formulering under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
|
AUC0-t av Danicopan Prototype PIC 2-formulering under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
|
Cmax for Danicopan Prototype PIC 2-formulering under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
|
Tmax av Danicopan Prototype PIC 2-formulering under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som mottar prototype PIC 1 og nettbrett med behandlingsfremkomne bivirkninger under Fed-forhold
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (10 [+/- 2] dagers dosering på dag 1)
|
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (10 [+/- 2] dagers dosering på dag 1)
|
|
Antall deltakere som mottar prototype PIC 1 med behandlingsfremkomne bivirkninger under faste betingelser
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (10 [+/- 2] dagers dosering på dag 1)
|
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (10 [+/- 2] dagers dosering på dag 1)
|
|
Antall deltakere som mottar prototype PIC 2 og nettbrett med behandlingsfremkomne bivirkninger under Fed-forhold
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (10 [+/- 2] dagers dosering på dag 1)
|
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (10 [+/- 2] dagers dosering på dag 1)
|
|
Antall deltakere som mottar prototype PIC 2 med behandlingsfremkomne uønskede hendelser under faste betingelser
Tidsramme: Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (10 [+/- 2] dagers dosering på dag 1)
|
Dag 1 (postdose) gjennom oppfølging (10 [+/- 2] dagers dosering på dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALXN2040-HV-119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .