Untersuchung des Metabolismus von Danicopan bei gesunden Erwachsenen
Eine zweiteilige, offene, randomisierte Einzeldosis-, 3-Perioden-Crossover-, Phase-1-, relative Bioverfügbarkeits- und Lebensmittelwirkungsstudie zum Vergleich verschiedener Formulierungen von Danicopan bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Clinical Trial Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine klinisch signifikanten Befunde beim Screening (Anamnese, klinische Laborprofile und Elektrokardiogramme).
- Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen entweder einer Abstinenz zustimmen oder zusammen mit ihrem männlichen Partner eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden .
- Unsterile männliche Teilnehmer müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren, aktueller Tabakkonsum oder positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder Tag -1 von Zeitraum 1.
- Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion oder ein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion.
- Vorgeschichte von Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
- Vorgeschichte signifikanter multipler und / oder schwerer Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
- Körpertemperatur ≥ 38,0 °C beim Screening oder vor der ersten Verabreichung oder Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder anderer Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der (ersten) Verabreichung.
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tage vor der ersten Dosierung erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Spende von Vollblut ab 3 Monate vor der ersten Dosis oder Plasma ab 30 Tage vor der ersten Dosis, Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis oder Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
- Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Folge 1
Die Teilnehmer erhalten Danicopan einmal pro Periode als orale Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen wie folgt: Periode 1: Danicopan als PIC 1-Formulierung unter gefütterten Bedingungen. Periode 2: Danicopan als PIC 1-Formulierung unter nüchternen Bedingungen. Zeitraum 3: Danicopan als Tablette unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Danicopan-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. |
Danicopan (200 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
Danicopan (200 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Folge 2
Die Teilnehmer erhalten Danicopan einmal pro Periode als orale Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen wie folgt: Periode 1: Danicopan als PIC 1-Formulierung unter nüchternen Bedingungen. Zeitraum 2: Danicopan als Tablette unter nüchternen Bedingungen. Periode 3: Danicopan als PIC 1-Formulierung unter gefütterten Bedingungen. Zwischen jeder Danicopan-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. |
Danicopan (200 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
Danicopan (200 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Folge 3
Die Teilnehmer erhalten Danicopan einmal pro Periode als orale Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen wie folgt: Zeitraum 1: Danicopan als Tablette unter nüchternen Bedingungen. Periode 2: Danicopan als PIC 1-Formulierung unter gefütterten Bedingungen. Periode 3: Danicopan als PIC 1-Formulierung unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Danicopan-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. |
Danicopan (200 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
Danicopan (200 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Folge 1
Die Teilnehmer erhalten Danicopan einmal pro Periode als orale Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen wie folgt: Periode 1: Danicopan als PIC 2-Formulierung unter gefütterten Bedingungen. Periode 2: Danicopan als PIC 2-Formulierung unter nüchternen Bedingungen. Zeitraum 3: Danicopan als Tablette unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Danicopan-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. |
Danicopan (200 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
Danicopan (200 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Folge 2
Die Teilnehmer erhalten Danicopan einmal pro Periode als orale Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen wie folgt: Periode 1: Danicopan als PIC 2-Formulierung unter nüchternen Bedingungen. Zeitraum 2: Danicopan als Tablette unter nüchternen Bedingungen. Periode 3: Danicopan als PIC 2-Formulierung unter gefütterten Bedingungen. Zwischen jeder Danicopan-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. |
Danicopan (200 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
Danicopan (200 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Folge 3
Die Teilnehmer erhalten Danicopan einmal pro Periode als orale Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen wie folgt: Zeitraum 1: Danicopan als Tablette unter nüchternen Bedingungen. Periode 2: Danicopan als PIC 2-Formulierung unter gefütterten Bedingungen. Periode 3: Danicopan als PIC 2-Formulierung unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Danicopan-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen. |
Danicopan (200 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
Danicopan (200 Milligramm) wird an Tag 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Bioverfügbarkeit von Danicopan-Prototyp-PIC-1-Formulierung und Tablettenformulierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Die relative Bioverfügbarkeit der PIC 1-Formulierung gegenüber der Tablettenformulierung wird anhand des Verhältnisses ausgewählter pharmakokinetischer (PK) Parameter gemessen: maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf).
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-inf der Danicopan-Prototyp-PIC-1-Formulierung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-t der Danicopan-Prototyp-PIC-1-Formulierung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Cmax der Danicopan-Prototyp-PIC-1-Formulierung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) der Danicopan-Prototyp-PIC-1-Formulierung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Relative Bioverfügbarkeit von Danicopan-Prototyp-PIC-2-Formulierung und Tablettenformulierung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Die relative Bioverfügbarkeit der PIC 2-Formulierung gegenüber der Tablettenformulierung wird anhand des Verhältnisses ausgewählter PK-Parameter gemessen: Cmax, AUC0-t und AUC0-inf.
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-inf der Danicopan-Prototyp-PIC-2-Formulierung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-t der Danicopan-Prototyp-PIC-2-Formulierung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Cmax der Danicopan-Prototyp-PIC-2-Formulierung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Tmax der Danicopan-Prototyp-PIC-2-Formulierung sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Prototyp PIC 1 und Tablet mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen unter Fed-Bedingungen erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (Postdose) bis zur Nachbeobachtung (10 [+/- 2] Tage Dosierung an Tag 1)
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Tag 1 (Postdose) bis zur Nachbeobachtung (10 [+/- 2] Tage Dosierung an Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer, die Prototyp PIC 1 mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen unter nüchternen Bedingungen erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (Postdose) bis zur Nachbeobachtung (10 [+/- 2] Tage Dosierung an Tag 1)
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Tag 1 (Postdose) bis zur Nachbeobachtung (10 [+/- 2] Tage Dosierung an Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer, die Prototyp PIC 2 und Tablet mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen unter Fed-Bedingungen erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (Postdose) bis zur Nachbeobachtung (10 [+/- 2] Tage Dosierung an Tag 1)
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Tag 1 (Postdose) bis zur Nachbeobachtung (10 [+/- 2] Tage Dosierung an Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer, die Prototyp-PIC 2 mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen unter nüchternen Bedingungen erhalten
Zeitfenster: Tag 1 (Postdose) bis zur Nachbeobachtung (10 [+/- 2] Tage Dosierung an Tag 1)
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Tag 1 (Postdose) bis zur Nachbeobachtung (10 [+/- 2] Tage Dosierung an Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ALXN2040-HV-119
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Danicopan: Pulver-in-Kapsel 1
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Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich
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Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupMerck Sharp & Dohme LLCUnbekanntLymphom, Non-Hodgkin