Badanie metabolizmu danikopanu u zdrowych osób dorosłych
8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals
Dwuczęściowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 3-okresowe badanie krzyżowe, faza 1, względna biodostępność i wpływ pokarmu, porównujące różne preparaty danikopanu u zdrowych osób dorosłych
Jest to dwuczęściowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 3-sekwencyjne, 3-okresowe badanie krzyżowe, względnej biodostępności i wpływu pokarmu, porównujące różne preparaty danikopanu u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obu częściach tego badania, pierwszego dnia każdego okresu, uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę danikopanu w postaci prototypowej postaci proszku w kapsułce (PIC) (1 lub 2) po posiłku, prototypowej postaci PIC ( 1 lub 2) w warunkach na czczo lub w postaci tabletki w warunkach po posiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak istotnych klinicznie wyników podczas badań przesiewowych (wywiad medyczny, profile badań laboratoryjnych i elektrokardiogramy).
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50,0 kg w momencie badania przesiewowego.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować ze swoim partnerem wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, aktualny użytkownik tytoniu lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1.
- Historia infekcji meningokokowej lub krewny pierwszego stopnia z historią infekcji meningokokowej.
- Historia procedur, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty.
- Temperatura ciała ≥ 38,0°C podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki lub choroba przebiegająca z gorączką w wywiadzie lub inne objawy zakażenia w ciągu 14 dni przed (pierwszym) podaniem.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed pierwszą dawką, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Oddawanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub osocza od 30 dni przed pierwszym dawkowaniem, przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub otrzymywanie szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
- To kobieta z pozytywnym testem ciążowym lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja 1
Uczestnicy będą otrzymywać danikopan raz na okres w postaci pojedynczej dawki doustnej na czczo lub po posiłku w następujący sposób: Okres 1: Danikopan jako preparat PIC 1 w warunkach po posiłku. Okres 2: Danicopan jako preparat PIC 1 na czczo. Okres 3: Danicopan w postaci tabletki po posiłku. Pomiędzy każdym podaniem danikopanu nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 dni. |
Danicopan (200 miligramów) będzie podawany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
Danicopan (200 miligramów) będzie podawany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja 2
Uczestnicy będą otrzymywać danikopan raz na okres w postaci pojedynczej dawki doustnej na czczo lub po posiłku w następujący sposób: Okres 1: Danicopan jako preparat PIC 1 na czczo. Okres 2: Danicopan w postaci tabletki po posiłku. Okres 3: Danikopan jako preparat PIC 1 w warunkach po posiłku. Pomiędzy każdym podaniem danikopanu nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 dni. |
Danicopan (200 miligramów) będzie podawany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
Danicopan (200 miligramów) będzie podawany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja 3
Uczestnicy będą otrzymywać danikopan raz na okres w postaci pojedynczej dawki doustnej na czczo lub po posiłku w następujący sposób: Okres 1: Danicopan w postaci tabletki po posiłku. Okres 2: Danikopan jako preparat PIC 1 w warunkach po posiłku. Okres 3: Danicopan jako preparat PIC 1 na czczo. Pomiędzy każdym podaniem danikopanu nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 dni. |
Danicopan (200 miligramów) będzie podawany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
Danicopan (200 miligramów) będzie podawany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja 1
Uczestnicy będą otrzymywać danikopan raz na okres w postaci pojedynczej dawki doustnej na czczo lub po posiłku w następujący sposób: Okres 1: Danikopan jako preparat PIC 2 w warunkach po posiłku. Okres 2: Danicopan jako preparat PIC 2 na czczo. Okres 3: Danicopan w postaci tabletki po posiłku. Pomiędzy każdym podaniem danikopanu nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 dni. |
Danicopan (200 miligramów) będzie podawany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
Danicopan (200 miligramów) będzie podawany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja 2
Uczestnicy będą otrzymywać danikopan raz na okres w postaci pojedynczej dawki doustnej na czczo lub po posiłku w następujący sposób: Okres 1: Danikopan jako preparat PIC 2 na czczo. Okres 2: Danicopan w postaci tabletki po posiłku. Okres 3: Danikopan jako preparat PIC 2 w warunkach po posiłku. Pomiędzy każdym podaniem danikopanu nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 dni. |
Danicopan (200 miligramów) będzie podawany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
Danicopan (200 miligramów) będzie podawany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja 3
Uczestnicy będą otrzymywać danikopan raz na okres w postaci pojedynczej dawki doustnej na czczo lub po posiłku w następujący sposób: Okres 1: Danicopan w postaci tabletki po posiłku. Okres 2: Danikopan jako preparat PIC 2 w warunkach po posiłku. Okres 3: Danikopan jako preparat PIC 2 na czczo. Pomiędzy każdym podaniem danikopanu nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 dni. |
Danicopan (200 miligramów) będzie podawany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
Danicopan (200 miligramów) będzie podawany doustnie pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność preparatu Danicopan Prototype PIC 1 i preparatu w postaci tabletek
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Względna biodostępność preparatu PIC 1 w porównaniu z preparatem w postaci tabletki będzie mierzona stosunkiem wybranych parametrów farmakokinetycznych (PK): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) i pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf).
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-inf preparatu Danicopan Prototype PIC 1 zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
|
AUC0-t preparatu Danicopan Prototype PIC 1 zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
|
Cmax preparatu Danicopan Prototype PIC 1 zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu Danicopan Prototype PIC 1 zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
|
Względna biodostępność preparatu Danicopan Prototype PIC 2 i preparatu w postaci tabletek
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Względna biodostępność preparatu PIC2 w stosunku do preparatu w postaci tabletki będzie mierzona stosunkiem wybranych parametrów PK: Cmax, AUC0-t i AUC0-inf.
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-inf preparatu Danicopan Prototype PIC 2 w warunkach zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
|
AUC0-t preparatu Danicopan Prototype PIC 2 zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
|
Cmax preparatu Danicopan Prototype PIC 2 zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
|
Tmax preparatu Danicopan Prototyp PIC 2 zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących prototyp PIC 1 i tabletkę ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do obserwacji (10 [+/- 2] dni dawkowania w dniu 1)
|
Dzień 1 (po podaniu) do obserwacji (10 [+/- 2] dni dawkowania w dniu 1)
|
|
Liczba uczestników otrzymujących prototyp PIC 1 ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do obserwacji (10 [+/- 2] dni dawkowania w dniu 1)
|
Dzień 1 (po podaniu) do obserwacji (10 [+/- 2] dni dawkowania w dniu 1)
|
|
Liczba uczestników otrzymujących prototyp PIC 2 i tabletkę ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do obserwacji (10 [+/- 2] dni dawkowania w dniu 1)
|
Dzień 1 (po podaniu) do obserwacji (10 [+/- 2] dni dawkowania w dniu 1)
|
|
Liczba uczestników otrzymujących prototyp PIC 2 ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu) do obserwacji (10 [+/- 2] dni dawkowania w dniu 1)
|
Dzień 1 (po podaniu) do obserwacji (10 [+/- 2] dni dawkowania w dniu 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN2040-HV-119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Danicopan: proszek w kapsułce 1
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
BLIS Technologies LimitedRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojówNowa Zelandia
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
HK inno.N CorporationJeszcze nie rekrutacja
-
HK inno.N CorporationJeszcze nie rekrutacjaŁagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry
-
Prollergy dba Ready Set FoodObvioHealthAktywny, nie rekrutujący
-
Xikun LiZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Stabilna dusznica bolesnaChiny
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaNieznanyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończony