Estudio del Metabolismo de Danicopan en Adultos Sanos
8 de abril de 2022 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Un estudio de 2 partes, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 3 períodos, fase 1, biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos, que compara diferentes formulaciones de danicopan en sujetos adultos sanos
Este es un estudio de 2 partes, abierto, aleatorizado, de dosis única, de 3 secuencias, cruzado de 3 períodos, de biodisponibilidad relativa y del efecto de los alimentos que compara diferentes formulaciones de danicopan en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ambas partes de este estudio, el día 1 de cada período, los participantes recibirán una dosis oral única de danicopan como la formulación prototipo de polvo en cápsula (PIC) (1 o 2) en condiciones de alimentación, la formulación prototipo PIC ( 1 ó 2) en condiciones de ayuno, o la formulación en comprimidos en condiciones de alimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin hallazgos clínicamente significativos en la selección (historial médico, perfiles de laboratorio clínico y electrocardiogramas).
- Índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 32,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar, con su pareja masculina, un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Los participantes masculinos no estériles deben aceptar la abstinencia o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda limitar la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Historial o presencia de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores, usuario actual de tabaco o prueba positiva de abuso de drogas o prueba de alcohol en la selección o el Día -1 del Período 1.
- Antecedentes de infección meningocócica, o un familiar de primer grado con antecedentes de infección meningocócica.
- Antecedentes de procedimientos que pudieran alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta.
- Temperatura corporal ≥ 38,0 °Celcius en la selección o antes de la primera dosis o antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección, dentro de los 14 días anteriores a la (primera) dosis.
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes de la primera dosis, lo que sea más largo.
- Donación de sangre entera de 3 meses antes de la primera dosis, o de plasma de 30 días antes de la primera dosis, recepción de productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, o recepción de una vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Es una mujer con una prueba de embarazo positiva o que está lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Secuencia 1
Los participantes recibirán danicopan una vez cada período como una dosis oral única en ayunas o con alimentos de la siguiente manera: Período 1: Danicopan como la formulación PIC 1 en condiciones de alimentación. Período 2: Danicopan como la formulación PIC 1 en ayunas. Período 3: Danicopan como tableta en condiciones de alimentación. Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre cada dosis de danicopan. |
Danicopan (200 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
Danicopan (200 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 1: Secuencia 2
Los participantes recibirán danicopan una vez cada período como una dosis oral única en ayunas o con alimentos de la siguiente manera: Período 1: Danicopan como la formulación PIC 1 en ayunas. Período 2: Danicopan como tableta en condiciones de alimentación. Período 3: Danicopan como la formulación PIC 1 en condiciones de alimentación. Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre cada dosis de danicopan. |
Danicopan (200 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
Danicopan (200 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 1: Secuencia 3
Los participantes recibirán danicopan una vez cada período como una dosis oral única en ayunas o con alimentos de la siguiente manera: Período 1: Danicopan como tableta en condiciones de alimentación. Período 2: Danicopan como la formulación PIC 1 en condiciones de alimentación. Período 3: Danicopan como la formulación PIC 1 en ayunas. Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre cada dosis de danicopan. |
Danicopan (200 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
Danicopan (200 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2: Secuencia 1
Los participantes recibirán danicopan una vez cada período como una dosis oral única en ayunas o con alimentos de la siguiente manera: Período 1: Danicopan como formulación PIC 2 en condiciones de alimentación. Período 2: Danicopan como la formulación PIC 2 en ayunas. Período 3: Danicopan como tableta en condiciones de alimentación. Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre cada dosis de danicopan. |
Danicopan (200 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
Danicopan (200 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2: Secuencia 2
Los participantes recibirán danicopan una vez cada período como una dosis oral única en ayunas o con alimentos de la siguiente manera: Período 1: Danicopan como la formulación PIC 2 en ayunas. Período 2: Danicopan como tableta en condiciones de alimentación. Período 3: Danicopan como formulación PIC 2 en condiciones de alimentación. Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre cada dosis de danicopan. |
Danicopan (200 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
Danicopan (200 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2: Secuencia 3
Los participantes recibirán danicopan una vez cada período como una dosis oral única en ayunas o con alimentos de la siguiente manera: Período 1: Danicopan como tableta en condiciones de alimentación. Período 2: Danicopan como formulación PIC 2 en condiciones de alimentación. Período 3: Danicopan como la formulación PIC 2 en ayunas. Habrá un período de lavado de al menos 5 días entre cada dosis de danicopan. |
Danicopan (200 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
Danicopan (200 miligramos) se administrará por vía oral el día 1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidad relativa de la formulación del prototipo PIC 1 de Danicopan y la formulación de comprimidos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
La biodisponibilidad relativa de la formulación de PIC 1 frente a la formulación en comprimidos se medirá mediante la proporción de parámetros farmacocinéticos (PK) seleccionados: concentración plasmática máxima observada (Cmax), área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la administración hasta la última concentración medible (AUC0-t), y área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf).
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
AUC0-inf de la formulación del prototipo PIC 1 de Danicopan en condiciones tanto de alimentación como de ayuno
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
|
AUC0-t de la formulación del prototipo PIC 1 de Danicopan en condiciones tanto de alimentación como de ayuno
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
|
Cmax de la formulación del prototipo PIC 1 de Danicopan tanto en condiciones de alimentación como en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de la formulación del prototipo PIC 1 de Danicopan en condiciones tanto de alimentación como de ayuno
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
|
Biodisponibilidad relativa de la formulación del prototipo PIC 2 de Danicopan y la formulación de comprimidos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
La biodisponibilidad relativa de la formulación de PIC 2 frente a la formulación de comprimidos se medirá mediante la proporción de parámetros farmacocinéticos seleccionados: Cmax, AUC0-t y AUC0-inf.
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
AUC0-inf de la formulación del prototipo PIC 2 de Danicopan en condiciones tanto de alimentación como de ayuno
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
|
AUC0-t de la formulación del prototipo PIC 2 de Danicopan en condiciones tanto de alimentación como de ayuno
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
|
Cmax de la formulación del prototipo PIC 2 de Danicopan tanto en condiciones de alimentación como en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
|
|
Tmax de la formulación del prototipo PIC 2 de Danicopan tanto en condiciones de alimentación como en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
|
Hasta 72 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que recibieron el prototipo PIC 1 y la tableta con eventos adversos emergentes del tratamiento en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el seguimiento (10 [+/- 2] días de dosificación en el Día 1)
|
Día 1 (después de la dosis) hasta el seguimiento (10 [+/- 2] días de dosificación en el Día 1)
|
|
Número de participantes que recibieron el prototipo PIC 1 con eventos adversos emergentes del tratamiento en condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el seguimiento (10 [+/- 2] días de dosificación en el Día 1)
|
Día 1 (después de la dosis) hasta el seguimiento (10 [+/- 2] días de dosificación en el Día 1)
|
|
Número de participantes que recibieron el prototipo PIC 2 y la tableta con eventos adversos emergentes del tratamiento en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el seguimiento (10 [+/- 2] días de dosificación en el Día 1)
|
Día 1 (después de la dosis) hasta el seguimiento (10 [+/- 2] días de dosificación en el Día 1)
|
|
Número de participantes que recibieron el prototipo PIC 2 con eventos adversos emergentes del tratamiento en condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) hasta el seguimiento (10 [+/- 2] días de dosificación en el Día 1)
|
Día 1 (después de la dosis) hasta el seguimiento (10 [+/- 2] días de dosificación en el Día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALXN2040-HV-119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Danicopan: polvo en cápsula 1
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionTerminado
-
BLIS Technologies LimitedReclutamientoColonización MicrobianaNueva Zelanda
-
Clinica Valle GiuliaDesconocido
-
HK inno.N CorporationAún no reclutando
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffAdvanced Dermatology; MediCell Technologies, LLCReclutamiento
-
Gilead SciencesTerminado
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAnecova SATerminado
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMelanoma recurrente | Melanoma en estadio IVEstados Unidos
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaAún no reclutandoPreeclampsia | Trastorno hipertensivo del embarazoItalia