건강한 성인의 다니코판 대사에 관한 연구
건강한 성인을 대상으로 다양한 Danicopan 제형을 비교한 2부분, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3주기 교차, 1상, 상대적 생체이용률 및 식품 효과 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Trial Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 소견 없음(병력, 임상 실험실 프로파일 및 심전도).
- 18.0 내지 32.0 킬로그램(kg)/제곱미터 범위의 체질량 지수, 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg.
- 가임 여성 참가자는 금욕에 동의하거나 남성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 비살균 남성 참가자는 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 참가자의 능력을 제한하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력 또는 존재, 현재 담배 사용자, 또는 스크리닝 또는 기간 1의 -1일에서 남용 약물 스크리닝 또는 알코올 스크리닝 양성.
- 수막구균 감염 병력 또는 수막구균 감염 병력이 있는 직계 가족.
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 절차의 이력.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약에 대한 상당한 불내성이 있습니다.
- 체온 ≥ 섭씨 38.0°C 스크리닝 시 또는 첫 번째 투약 전 또는 (첫 번째) 투약 전 14일 이내에 열병 병력 또는 기타 감염 증거.
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 첫 투여 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
- 최초 투여 3개월 전 전혈 또는 최초 투여 30일 전부터 혈장 기증, 최초 투여 전 6개월 이내에 혈액 제제 수령 또는 최초 투여 전 30일 이내에 백신 투여.
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 시퀀스 1
참가자는 다음과 같이 절식 또는 섭식 상태에서 단일 경구 용량으로 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받게 됩니다. 기간 1: 급식 조건 하에서 PIC 1 제제로서의 다니코판. 기간 2: 단식 조건 하에서 PIC 1 제제로서의 다니코판. 기간 3: 먹이를 준 상태에서 정제로서의 다니코판. 각 다니코판 투여 사이에는 최소 5일의 세척 기간이 있습니다. |
다니코판(200밀리그램)을 1일째 경구 투여한다.
다른 이름들:
다니코판(200밀리그램)을 1일째 경구 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 시퀀스 2
참가자는 다음과 같이 절식 또는 섭식 상태에서 단일 경구 용량으로 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받게 됩니다. 기간 1: 단식 조건 하에서 PIC 1 제제로서의 다니코판. 기간 2: 먹이를 준 상태에서 정제로서의 다니코판. 기간 3: 공급 조건 하에서 PIC 1 제형으로서 다니코판. 각 다니코판 투여 사이에는 최소 5일의 세척 기간이 있습니다. |
다니코판(200밀리그램)을 1일째 경구 투여한다.
다른 이름들:
다니코판(200밀리그램)을 1일째 경구 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 시퀀스 3
참가자는 다음과 같이 절식 또는 섭식 상태에서 단일 경구 용량으로 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받게 됩니다. 기간 1: 공급 조건 하에서 정제로서의 다니코판. 기간 2: 공급 조건 하에서 PIC 1 제형으로서 다니코판. 기간 3: 단식 조건 하에서 PIC 1 제제로서의 다니코판. 각 다니코판 투여 사이에는 최소 5일의 세척 기간이 있습니다. |
다니코판(200밀리그램)을 1일째 경구 투여한다.
다른 이름들:
다니코판(200밀리그램)을 1일째 경구 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 시퀀스 1
참가자는 다음과 같이 절식 또는 섭식 상태에서 단일 경구 용량으로 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받게 됩니다. 기간 1: 급식 조건 하에서 PIC 2 제형으로서 다니코판. 기간 2: 단식 조건 하에서 PIC 2 제제로서의 다니코판. 기간 3: 먹이를 준 상태에서 정제로서의 다니코판. 각 다니코판 투여 사이에는 최소 5일의 세척 기간이 있습니다. |
다니코판(200밀리그램)을 1일째 경구 투여한다.
다른 이름들:
다니코판(200밀리그램)을 1일째 경구 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 시퀀스 2
참가자는 다음과 같이 절식 또는 섭식 상태에서 단일 경구 용량으로 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받게 됩니다. 기간 1: 단식 조건 하에 PIC 2 제형으로서 다니코판. 기간 2: 먹이를 준 상태에서 정제로서의 다니코판. 기간 3: 급식 조건 하에서 PIC 2 제형으로서 다니코판. 각 다니코판 투여 사이에는 최소 5일의 세척 기간이 있습니다. |
다니코판(200밀리그램)을 1일째 경구 투여한다.
다른 이름들:
다니코판(200밀리그램)을 1일째 경구 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 시퀀스 3
참가자는 다음과 같이 절식 또는 섭식 상태에서 단일 경구 용량으로 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받게 됩니다. 기간 1: 공급 조건 하에서 정제로서의 다니코판. 기간 2: 급식 조건 하에서 PIC 2 제형으로서 다니코판. 기간 3: 단식 조건 하에서 PIC 2 제형으로서 다니코판. 각 다니코판 투여 사이에는 최소 5일의 세척 기간이 있습니다. |
다니코판(200밀리그램)을 1일째 경구 투여한다.
다른 이름들:
다니코판(200밀리그램)을 1일째 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다니코판 프로토타입 PIC 1 제제 및 정제 제제의 상대적 생체이용률
기간: 투여 후 최대 72시간
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PIC 1 제제 대 정제 제제의 상대적 생체이용률은 선택된 약동학(PK) 매개변수의 비율에 의해 측정될 것이다: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), 투여 시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t), 시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf).
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투여 후 최대 72시간
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식후 및 단식 조건 모두 하에서 다니코판 프로토타입 PIC 1 제형의 AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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식후 및 단식 조건 모두에서 Danicopan 프로토타입 PIC 1 제형의 AUC0-t
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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식후 및 절식 조건 모두에서 Danicopan Prototype PIC 1 제형의 Cmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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섭식 및 절식 조건 모두 하에서 다니코판 프로토타입 PIC 1 제형의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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다니코판 프로토타입 PIC 2 제형 및 정제 제형의 상대적 생체이용률
기간: 투여 후 최대 72시간
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PIC 2 제형 대 정제 제형의 상대적 생체이용률은 선택된 PK 매개변수: Cmax, AUC0-t 및 AUC0-inf의 비율로 측정될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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식후 및 절식 조건 모두에서 다니코판 프로토타입 PIC 2 제형의 AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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식후 및 절식 조건 모두에서 Danicopan Prototype PIC 2 제형의 AUC0-t
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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식후 및 절식 조건 모두에서 Danicopan Prototype PIC 2 제형의 Cmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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식후 및 절식 조건 모두에서 Danicopan Prototype PIC 2 제형의 Tmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급식 조건 하에서 치료 긴급 부작용이 있는 프로토타입 PIC 1 및 정제를 받는 참가자의 수
기간: 1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(1일차에 10[+/- 2]일 투여)
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1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(1일차에 10[+/- 2]일 투여)
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금식 상태에서 치료 긴급 부작용이 있는 프로토타입 PIC 1을 받는 참가자의 수
기간: 1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(1일차에 10[+/- 2]일 투여)
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1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(1일차에 10[+/- 2]일 투여)
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급식 조건 하에서 치료 긴급 부작용이 있는 프로토타입 PIC 2 및 정제를 받는 참가자의 수
기간: 1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(1일차에 10[+/- 2]일 투여)
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1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(1일차에 10[+/- 2]일 투여)
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단식 상태에서 치료 긴급 부작용이 있는 프로토타입 PIC 2를 받은 참가자 수
기간: 1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(1일차에 10[+/- 2]일 투여)
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1일차(투여 후)부터 후속 조치까지(1일차에 10[+/- 2]일 투여)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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