PANSの小児におけるIVIGの非盲検試験

包含基準:

1. 被験者および保護者/介護者は、研究への参加に書面による同意または同意を与えています。
2. ベースラインで4歳から17歳までの子供と青年。
3. -感染後のPANS / PANDASの既存の診断が文書化され、確認されている
4. -被験者は以前にIVIGで治療されていないか、過去6か月間治療されていません
5. 患者が長期の抗生物質予防を受けている場合、これはベースラインの 1 か月前と試験中は変更しないでください。 グループ A 連鎖球菌 (GAS) の咽頭培養は、研究開始前に実施し、培養が陽性の場合は標準的なフェノキシメチル ペニシリン治療を行う必要があります。
6. 試験中に発生した感染症は、標準的な臨床診療に従って治療する必要があります。
7. COX阻害剤またはコルチコステロイドによる治療は、ベースラインの少なくとも1か月前および試験中は中止する必要があります。 IVIG 治療中および治療後にコルチコステロイドで 2 ～ 3 日間治療すると、頭痛や吐き気などの IVIG の副作用が軽減されます。
8. 精神薬理学的治療（例： SSRI、抗精神病薬）は、被験者にとって不可欠であると考えられる場合、ベースラインの 1 か月前から試験中、安定した不変の用量を維持する必要があります。 必須でないと考えられる場合は、ベースラインの少なくとも 1 か月前に中止する必要があります。
9. すべての被験者の医療記録は、診断、以前の感染および治療を記録するために利用可能でなければなりません。
10. 女性の参加者には、適切な避妊法を使用する必要があります。除外基準を参照してください。 陰性の妊娠検査が要件になる可能性があります。要件/妊娠検査の種類を指定してください。 男性の参加者にも避妊要件が適用される場合があります。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、治験の成功を妨げるか、被験者を過度の医学的リスクにさらす可能性がある重大な急性または慢性疾患の臨床的証拠。 病歴だけで脳炎を除外できない場合は、研究を開始する前に脳炎を除外するために脊椎穿刺の結果が必要です (脳炎治療ガイドラインに従って治療する必要があります)。 臨床的に必要な場合は、MRI を実施する必要がありました。
2. -被験者は、免疫グロブリンに対する既知の重篤な有害反応、または血液または血液由来製品に対する重度のアナフィラキシー反応を起こしたことがある
3. -妊娠している可能性のある女性で、ベースライン（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]ベースのアッセイ）で妊娠検査が陽性である、授乳中の、または非常に効果的な避妊方法（経口、注射可能、または移植されたホルモン避妊方法）を実践することを望まない、子宮内器具[IUD]または子宮内システム[IUS]の配置、殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ、男性の滅菌、または真の禁欲) 研究中注: 真の禁欲: これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿って。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]、試験期間中の禁欲の宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
4. 被験者は重大なタンパク尿（ディップスティックタンパク尿≥3+、既知の尿タンパク損失> 1 g / 24時間、またはネフローゼ症候群）を持ち、急性腎不全の病歴があり、重度の腎障害（血中尿素窒素[BUN]またはクレアチニン以上正常[ULN]の上限の2.5倍以上）、および/または透析中
5. -被験者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルのスクリーニング来院値が、検査ラボの予想正常範囲のULNの2.5倍を超えています。
6. 被験者はスクリーニング時にヘモグロビンが90 g / L未満です
7. -被験者は、既知の以前の感染症、または現在のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染と一致する臨床徴候および症状を持っています
8. -被験者は、深部静脈血栓症または血栓塞栓症の病歴または現在の診断を持っています（例：心筋梗塞、脳血管障害、または一過性虚血発作）;履歴とは、ベースラインの 1 年前のインシデント、または生涯にわたる 2 つのエピソードを指します。
9. 被験者は現在、既知の過粘稠症候群を患っています
10. -被験者は、慢性リンパ球性白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性または再発性好中球減少症（1.0 x 109 / L未満の絶対好中球数）、またはHIV感染/獲得免疫などの二次免疫不全を引き起こすことが知られている後天的な病状を持っています欠乏症候群（エイズ）。
11. 被験者は、スクリーニング血液サンプルに基づくNATによりHIV陽性です。
12. -被験者は、年齢と身長の90パーセンタイル血圧（収縮期または拡張期のいずれか）以上のレベルで制御されていない動脈性高血圧症を患っています
13. 被験者は次のいずれかの薬を受けています：（a）化学療法剤を含む免疫抑制剤、（b）免疫調節剤、（c）プレドニゾン当量> 1 mg / kg /日を> 30日間毎日の用量として定義される長期の全身性コルチコステロイド。 注: コルチコステロイドの断続的なコースが 10 日以内であっても、被験者は除外されません。 吸入または局所コルチコステロイドは許可されています。
14. 被験者は既知の物質または処方薬の乱用があります。
15. -被験者は、ベースラインの30日以内に別の臨床試験に参加したことがある（調査治療なしの観察研究[非介入]は許可されている）、または過去3か月以内に治験用血液製剤を受け取った
16. 被験者/介護者は、IV注入、採血を含むプロトコルのいかなる側面にも従うことを望まない
17. -独立したインフォームドコンセントを与えることができない精神障害のある被験者 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルおよびプロトコルの手順に関するコンプライアンスの問題を抱えている可能性があります。