PANS가 있는 어린이의 IVIG 공개 라벨 시험

포함 기준:

1. 피험자와 부모/보호자는 연구 참여에 대한 서면 동의 또는 동의를 제공했습니다.
2. 기준선에서 4세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년.
3. 감염 후 PANS/PANDAS의 문서화되고 확인된 기존 진단
4. 피험자는 이전에 IVIG로 치료를 받지 않았거나 지난 6개월 동안 치료를 받지 않았습니다.
5. 환자가 장기간 항생제 예방법을 사용 중인 경우 기준선 1개월 전과 시험 기간 동안 변경되지 않아야 합니다. 그룹 A 연쇄상구균(GAS)에 대한 인후 배양은 연구가 시작되기 전에 수행되어야 하며 양성 배양인 경우 표준 페녹시메틸 페니실린 치료가 제공되어야 합니다.
6. 시험 중 발생하는 감염은 표준 임상 실습에 따라 치료해야 합니다.
7. COX 억제제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 치료는 기준선 전 최소 1개월 및 시험 기간 동안 중단해야 합니다. IVIG 치료 중 및 치료 후 코르티코스테로이드로 2-3일간 치료하면 두통 및 메스꺼움과 같은 IVIG 부작용을 줄일 수 있습니다.
8. 모든 정신약리학적 치료(예: SSRI, 항정신병약)은 피험자에게 필수적인 것으로 간주되는 경우 기준선 1개월 전과 시험 기간 동안 안정적이고 변경되지 않은 용량으로 유지되어야 합니다. 필수적인 것으로 간주되지 않는 경우 기준선에서 최소 1개월 전에 중단해야 합니다.
9. 모든 피험자에 대한 의료 기록은 진단, 이전 감염 및 치료를 문서화할 수 있어야 합니다.
10. 여성 참가자의 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 제외 기준을 참조하십시오. 음성 임신 테스트가 요구 사항일 수 있으며 임신 테스트의 요구 사항/유형을 지정하십시오. 피임 요건은 남성 참여자에게도 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 시험의 성공적인 완료를 방해하거나 피험자를 과도한 의학적 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거. 임상 병력만으로 뇌염을 배제할 수 없는 경우 연구를 시작하기 전에 뇌염(뇌염 치료 지침에 따라 치료해야 함)을 배제하기 전에 척수 천자 결과가 필요합니다. MRI는 임상적으로 필요한 경우 수행해야 합니다.
2. 피험자는 면역글로불린에 대한 알려진 심각한 부작용 또는 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대한 심각한 아나필락시스 반응을 보였습니다.
3. 임신 중이거나, 베이스라인에서 임신 테스트에서 양성 판정을 받았거나(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 기반 분석), 모유 수유 중이거나 매우 효과적인 피임 방법(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법)을 시행하지 않는 가임 여성 , 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 시스템[IUS] 배치, 콘돔 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡, 남성 살균 또는 진정한 금욕) 참고: 진정한 금욕: 이것이 주제의 선호되고 일반적인 생활 방식에 따라. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 시험 기간 동안의 금욕 선언 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
4. 피험자는 상당한 단백뇨(딥스틱 단백뇨 ≥ 3+, 알려진 요단백 손실 > 1g/24시간, 또는 신증후군)가 있고, 급성 신부전의 병력이 있으며, 심각한 신장 손상(혈액 요소 질소[BUN] 또는 크레아티닌 이상)이 있습니다. 정상 상한치[ULN]의 2.5배보다 높음) 및/또는 투석 중인 경우
5. 피험자는 테스트 실험실에서 예상되는 정상 범위에 대해 ULN의 2.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 스크리닝 방문 값을 가집니다.
6. 피험자는 스크리닝 시 헤모글로빈 < 90g/L입니다.
7. 피험자는 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 알려진 이전 감염 또는 임상 징후 및 증상과 일치하는 증상이 있습니다.
8. 피험자는 심부 정맥 혈전증 또는 혈전색전증(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작)의 병력이 있거나 현재 진단을 받고 있습니다. 역사는 기준선 이전 연도의 사건 또는 평생 동안 2개의 에피소드를 나타냅니다.
9. 피험자는 현재 알려진 과다점성 증후군을 가지고 있습니다.
10. 피험자는 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 만성 또는 재발성 호중구 감소증(절대 호중구 수가 1.0 x 109/L 미만) 또는 HIV 감염/후천성 면역과 같은 이차 면역 결핍을 유발하는 것으로 알려진 후천적 의학적 상태를 가지고 있습니다. 결핍 증후군(에이즈).
11. 대상은 스크리닝 혈액 샘플을 기반으로 한 NAT에 의해 HIV 양성입니다.
12. 피험자는 나이와 키에 대해 90번째 백분위수 혈압(수축기 또는 확장기) 이상의 수준의 조절되지 않는 동맥성 고혈압을 가집니다.
13. 대상체는 다음 약물 중 임의의 것을 받고 있다: (a) 화학요법제를 포함하는 면역억제제, (b) 면역조절제, (c) > 30일 동안 1일 용량 > 1mg의 프레드니손 등가/kg/일로 정의되는 장기 전신 코르티코스테로이드. 참고: 10일 이하의 간헐적 코르티코스테로이드 과정은 피험자를 배제하지 않습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
14. 피험자는 물질 또는 처방약 남용을 알고 있습니다.
15. 피험자는 기준선 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나(조사적 치료[비개입적]가 없는 관찰 연구는 허용됨) 이전 3개월 이내에 조사용 혈액 제품을 투여받았습니다.
16. 피험자/간병인은 IV 주입, 혈액 샘플링을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 준수하지 않습니다.
17. 독립적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신 장애가 있는 피험자 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜 및 프로토콜 절차를 준수하는 데 문제가 있을 수 있습니다.