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COVID-19パンデミック中のARDS患者の臨床転帰に対する静脈内リドカインの影響 (LidoCovid)

2024年5月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

私たちの前向きな単一中心の無作為化対照試験の目的は、Covid-19肺炎によるかどうかにかかわらず、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のガス交換と炎症に対する静脈内リドカインの効果を評価することです。

患者の半分は静脈内リドカインを投与され、残りの半分は静脈内 NaCl 0.9% をプラセボとして投与されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
        • University Hospital of Hautepierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ICUに入院
  • 臨床的発作または呼吸器症状の新規または悪化から1週間以内に、次のすべての状態が存在する。
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg、呼気終末陽圧 (PEEP) ≥5 cmH2O
  • 心不全または体液過剰では完全に説明できない両側性混濁
  • 機械的保護換気のための挿管および鎮静
  • フランス社会保障庁への加盟
  • 女性のベータHCG陰性

Covid-19 サブグループの場合:

-Covid-19感染（RT-PCR <7日および/または別の承認された診断技術および/またはCOVID-19肺炎の典型的なCTの外観

除外基準:

  • アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 急性ポルフィリン症
  • -実施されていない永続的な電気収縮ペーシングを必要とする房室伝導の障害
  • コントロールされていないてんかん
  • フルボキサミン治療
  • クラスIII抗不整脈薬治療（アミオダロン、ドロネダロン）
  • クラスⅠ抗不整脈薬（キニジン、ジソピラミド、ヒドロキニジン、フレカイニド、プロパフェノン）
  • -抗ビタミンKの非存在下でPT <15％によって定義される肝細胞不全
  • 後見措置または司法保護下にある患者
  • 既知の妊娠
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン 2%
リドカイン注入プロトコルは、1 mg/kg (理想体重) のボーラス投与で、最初の 1 時間は 3 mg/kg/h、2 時間目は 1.5 mg/kg/h、次の 22 時間は 0.72 mg/kg/h である。時間、その後 0.6mg/kg/h を 14 日間または抜管まで。
薬：リドカイン 2%
リドカイン注入プロトコルは、1 mg/kg (理想体重) のボーラス投与で、最初の 1 時間は 3 mg/kg/h、2 時間目は 1.5 mg/kg/h、次の 22 時間は 0.72 mg/kg/h です。時間、その後 0.6mg/kg/h を 14 日間または抜管まで。
プラセボコンパレーター：コントロール
NaCl 0.9% 注入プロトコルは、0.05 ml/kg (理想体重) のボーラスであり、その後、最初の 1 時間は 0.15 ml/kg/h、2 時間目は 0.075 ml/kg/h、0.36 ml/kg/次の 22 時間は 0.03 ml/kg/h、その後 14 日間または抜管まで 0.03 ml/kg/h。
薬：コントロール
NaCl 0.9% 注入プロトコルは、0.05 ml/kg (理想体重) のボーラスであり、その後、最初の 1 時間は 0.15 ml/kg/h、2 時間目は 0.075 ml/kg/h、0.36 ml/kg/次の 22 時間は 0.03 ml/kg/h、その後 14 日間または抜管まで 0.03 ml/kg/h。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2日間の治療後の肺胞 - 毛細血管のガス交換
時間枠：最初の治療投与から48時間後
PaO2/FiO2比
最初の治療投与から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺胞 - 毛細血管ガス交換 0日目から21日目まで、または集中治療室から出るまで
時間枠：0日目から21日目まで、または集中治療室から出るまで
PaO2/FiO2 比 : Covid-19 による急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の患者および Covid-19 を伴わない ARDS の患者において、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目から21日目まで、または集中治療室から出るまで
人工呼吸器のない日
時間枠：28日目と90日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
28日目と90日目
バイオマーカーに対する静脈内リドカインの効果を測定する: フェリチン
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
静脈内リドカインのバイオマーカーへの影響を測定する:重炭酸塩
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
静脈内リドカインのバイオマーカーへの影響を測定する: CRP
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
静脈内リドカインの効果をバイオマーカーで測定 : LDH
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
バイオマーカーに対する静脈内リドカインの効果を測定する: IL-6
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
バイオマーカーに対する静脈内リドカインの効果を測定する: Tropo HS
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
バイオマーカーに対する静脈内リドカインの効果を測定する: トリグリセリド
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
バイオマーカーに対する静脈内リドカインの効果を測定する : リンパ球数によるCBC
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
血小板に対する静脈内リドカインの抗血栓活性
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
ACT比に対する静脈内リドカインの抗血栓活性
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
フィブリノゲンに対する静脈内リドカインの抗血栓活性
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Dダイマーに対する静脈内リドカインの抗血栓活性
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
TEGに対する静脈内リドカインの抗血栓活性
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
血栓塞栓イベントに対する静脈内リドカインの抗血栓活性
時間枠：0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目、2日目、7日目、14日目、21日目
アルブミンおよびリドカインの血漿濃度
時間枠：初回投与4時間後、2日目、7日目、14日目、21日目
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
初回投与4時間後、2日目、7日目、14日目、21日目
血行動態の機能障害の検索: mmHg での血圧測定
時間枠：1日目から14日目まで毎日

Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。

mmHgでの血圧が測定されます
1日目から14日目まで毎日
血行動態の機能障害の検索: 心拍数/分での心拍数が評価されます
時間枠：1日目から14日目まで毎日

Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。

心拍数/分での心拍数が評価されます
1日目から14日目まで毎日
血行動態の機能障害の検索: 洞調律が評価されます
時間枠：1日目から14日目まで毎日

Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。

洞調律が評価されます
1日目から14日目まで毎日
血行動態障害の検索: 昇圧剤および強心薬の使用が報告されます
時間枠：1日目から14日目まで毎日

Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。

昇圧剤および強心薬の使用が報告されます
1日目から14日目まで毎日
血行動態の機能障害の検索: EKG : PR、QRS、QTc 間隔 (ms) が測定されます
時間枠：1日目から14日目まで毎日

Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。

EKG : ミリ秒単位の PR、QRS、QTc 間隔が測定されます
1日目から14日目まで毎日
ICU イレウス：緩下反応
時間枠：0日目から28日目まで毎日
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目から28日目まで毎日
オピオイド、鎮静およびクラーレ節約効果（薬物投与量）
時間枠：0日目から28日目まで毎日
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
0日目から28日目まで毎日
リドカイン IV が ICU の転帰に与える影響を評価する: 再挿管
時間枠：Day0 ～ Day28 および Day90
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
Day0 ～ Day28 および Day90
リドカイン IV が ICU の転帰に与える影響を評価する : ICU 滞在期間
時間枠：Day0 ～ Day28 および Day90
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
Day0 ～ Day28 および Day90
ICU 転帰に対するリドカイン IV の影響を評価する : ICU 合併症
時間枠：Day0 ～ Day28 および Day90
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
Day0 ～ Day28 および Day90
抜管時または抜管後 24 時間または呼吸補助からの離脱時の咳（気管切開の場合）
時間枠：抜管日
Covid-19による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者とCovid-19のないARDSの患者で、リドカインと対照群の間で比較が行われます。
抜管日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Strasbourg, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月4日

一次修了 (実際)

2022年3月17日

研究の完了 (実際)

2022年3月17日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7820

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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