Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af intravenøs lidokain på kliniske resultater hos patienter med ARDS under COVID-19 pandemi (LidoCovid)

28. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Formålet med vores prospektive monocentriske, randomiserede, kontrollerede forsøg er at evaluere virkningerne af intravenøs lidokain på gasudveksling og inflammation ved akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af eller ej Covid-19 lungebetændelse.

Halvdelen af ​​patienterne vil modtage intravenøs lidocain, og den anden halvdel vil modtage intravenøs NaCl 0,9 % som placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Indlagt på intensivafdeling
  • Tilstedeværelse af alle følgende tilstande inden for en uge efter en klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer:
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≥5 cmH2O
  • Bilaterale opaciteter ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  • Intuberet og bedøvet til mekanisk beskyttende ventilation
  • Tilslutning til den franske socialsikring
  • Beta HCG negativ for kvinder

For Covid-19 undergruppe:

- Covid-19-infektion (RT-PCR < 7 dage og/eller anden godkendt diagnostisk teknik og/eller typisk CT-forekomst af COVID-19-lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
  • Akut porfyri
  • Forstyrrelser i atrioventrikulær ledning, der kræver en ikke-udført permanent elektrosystolisk pacing
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Fluvoxamin behandling
  • Klasse III antiarytmikabehandlinger (amiodaron, dronedaron)
  • Klasse I antiarytmimiddel (quinidin, disopyramid, hydroquinidin, flecainid, propafenon)
  • Hepatocellulær insufficiens defineret ved PT<15% i fravær af anti-vitamin K
  • Patient under en vejledningsforanstaltning eller stillet under retsbeskyttelse
  • Kendt graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain 2%
Lidokain-infusionsprotokollen er en bolus på 1 mg/kg (idealvægt), efterfulgt af 3 mg/kg/time i den første time, 1,5 mg/kg/time i den anden time, 0,72 mg/kg/time i de næste 22 timer. timer, og derefter 0,6 mg/kg/time i 14 dage eller indtil ekstubation.
Medicin: Lidokain 2%
lidocain-infusionsprotokollen er en bolus på 1 mg/kg (idealvægt), efterfulgt af 3 mg/kg/time i den første time, 1,5 mg/kg/time i den anden time, 0,72 mg/kg/time i de næste 22 timer. timer og derefter 0,6 mg/kg/time i 14 dage eller indtil ekstubation.
Placebo komparator: Styring
NaCl 0,9% infusionsprotokollen er en bolus på 0,05 ml/kg (idealvægt), efterfulgt af 0,15 ml/kg/t i den første time, 0,075 ml/kg/time i den anden time, 0,36 ml/kg/ time i de næste 22 timer og derefter 0,03 ml/kg/time i 14 dage eller indtil ekstubation.
Medicin: Styring
NaCl 0,9% infusionsprotokollen er en bolus på 0,05 ml/kg (idealvægt), efterfulgt af 0,15 ml/kg/t i den første time, 0,075 ml/kg/time i den anden time, 0,36 ml/kg/ time i de næste 22 timer og derefter 0,03 ml/kg/time i 14 dage eller indtil ekstubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alveolær-kapillær gasudveksling efter to dages behandling
Tidsramme: 48 timer efter den første behandlingsindgivelse
PaO2/FiO2-forhold
48 timer efter den første behandlingsindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alveolær-kapillær gasudveksling Fra dag 0 til dag 21 eller indtil man kommer ud af intensivafdelingen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21 eller indtil man kommer ud af intensivafdelingen
PaO2/FiO2-forhold: der vil blive foretaget en sammenligning mellem lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
Fra dag 0 til dag 21 eller indtil man kommer ud af intensivafdelingen
Ventilatorfri dage
Tidsramme: På dag 28 og på dag 90
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 28 og på dag 90
Mål virkningerne af intravenøs lidokain på biomarkører: Ferritin
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Mål virkningerne af intravenøs lidokain på biomarkører: bikarbonater
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Mål virkningerne af intravenøs lidokain på biomarkører: CRP
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Mål virkningerne af intravenøs lidokain på biomarkører: LDH
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Mål virkningerne af intravenøs lidokain på biomarkører: IL-6
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Mål virkningerne af intravenøs lidokain på biomarkører: Tropo HS
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Mål virkningerne af intravenøs lidokain på biomarkører: Triglycerider
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Mål virkningerne af intravenøs lidokain på biomarkører: CBC med lymfocyttal
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Antitrombotisk aktivitet af intravenøs lidokain på blodplader
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Antitrombotisk aktivitet af intravenøs lidokain på ACT-forhold
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Antitrombotisk aktivitet af intravenøs lidokain på fibrinogen
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Antitrombotisk aktivitet af intravenøs lidokain på D-dimerer
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Antitrombotisk aktivitet af intravenøs lidokain på TEG
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Antitrombotisk aktivitet af intravenøs lidokain på tromboemboliske hændelser
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Plasmakoncentration af albumin og lidocain
Tidsramme: 4 timer efter første administration, på dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
4 timer efter første administration, på dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
Søg efter hæmodynamisk dyssynktion: Blodtryksmåling i mmHg
Tidsramme: dagligt fra dag et til dag 14

der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.

Blodtrykket i mmHg vil blive målt
dagligt fra dag et til dag 14
Søg efter hæmodynamisk dyssynktion: Hjertefrekvens i slag pr. minut vil blive vurderet
Tidsramme: dagligt fra dag et til dag 14

der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.

Hjertefrekvensen i slag pr. minut vil blive vurderet
dagligt fra dag et til dag 14
Søgning efter hæmodynamisk dyssynktion: Sinusrytme vil blive vurderet
Tidsramme: dagligt fra dag et til dag 14

der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.

Sinusrytme vil blive vurderet
dagligt fra dag et til dag 14
Søg efter hæmodynamisk dyssynktion: Vasopressorer og inotrope medicinbrug vil blive rapporteret
Tidsramme: dagligt fra dag et til dag 14

der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.

Brug af vasopressorer og inotrope stoffer vil blive rapporteret
dagligt fra dag et til dag 14
Søg efter hæmodynamisk dysfunktion: EKG: PR, QRS, QTc intervaller i ms vil blive målt
Tidsramme: dagligt fra dag et til dag 14

der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.

EKG: PR, QRS, QTc intervaller i ms vil blive målt
dagligt fra dag et til dag 14
ICU ileus: afføringsrespons
Tidsramme: dagligt fra dag 0 til dag 28
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
dagligt fra dag 0 til dag 28
Opioider, beroligende og curare-besparende effekt (lægemiddeldosering)
Tidsramme: dagligt fra dag 0 til dag 28
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
dagligt fra dag 0 til dag 28
Evaluer virkningen af ​​Lidocaine IV på ICU-resultater: re-intubation
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 og på dag 90
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
Fra dag 0 til dag 28 og på dag 90
Evaluer virkningen af ​​Lidocaine IV på ICU-resultater: ICU-opholdets længde
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 og på dag 90
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
Fra dag 0 til dag 28 og på dag 90
Evaluer virkningen af ​​Lidocaine IV på ICU-resultater: ICU-komplikationer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 og på dag 90
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
Fra dag 0 til dag 28 og på dag 90
Hoste ved ekstubation eller i 24 timer efter ekstubation eller fravænning fra respiratorisk støtte (i tilfælde af trakeostomi)
Tidsramme: ekstubations dag
der vil blive foretaget en sammenligning mellem Lidocain og kontrolgrupper hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af Covid-19 og hos patienter med ARDS uden Covid-19.
ekstubations dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lidokain 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner