Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van intraveneuze lidocaïne op de klinische resultaten van patiënten met ARDS tijdens COVID-19-pandemie (LidoCovid)

28 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Het doel van onze prospectieve monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de effecten van intraveneuze lidocaïne op gasuitwisseling en ontsteking bij acute respiratory distress syndrome (ARDS) al dan niet als gevolg van longontsteking door Covid-19.

De helft van de patiënten krijgt intraveneus lidocaïne en de andere helft krijgt intraveneus NaCl 0,9 % als placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen op de IC
  • Aanwezigheid van alle volgende aandoeningen, binnen een week na een klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen:
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≥5 cmH2O
  • Bilaterale opaciteit wordt niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping
  • Geïntubeerd en verdoofd voor mechanische beschermende ventilatie
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • Beta HCG negatief voor vrouwen

Voor subgroep Covid-19:

- Covid-19-infectie (RT-PCR < 7 dagen en/of een andere goedgekeurde diagnostische techniek en/of typisch CT-uiterlijk van COVID-19-pneumonie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica van amide
  • Acute porfyrie
  • Aandoeningen van atrioventriculaire geleiding die een niet uitgevoerde permanente elektrosystolische stimulatie vereisen
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Fluvoxamine behandeling
  • Klasse III anti-aritmica behandelingen (amiodaron, dronedaron)
  • Klasse I antiaritmicum (kinidine, disopyramide, hydrokinidine, flecaïnide, propafenon)
  • Hepatocellulaire insufficiëntie gedefinieerd door PT<15% bij afwezigheid van anti-vitamine K
  • Patiënt onder curatele of onder rechterlijke bescherming geplaatst
  • Bekende zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne 2%
Het lidocaïne-infuusprotocol is een bolus van 1 mg/kg (ideaal gewicht), gevolgd door 3 mg/kg/u gedurende het eerste uur, 1,5 mg/kg/u gedurende het tweede uur, 0,72 mg/kg/u gedurende de volgende 22 uur. uur, en daarna 0,6 mg/kg/uur gedurende 14 dagen of tot extubatie.
Geneesmiddel: Lidocaïne 2%
het lidocaïne-infuusprotocol is een bolus van 1 mg/kg (ideaal gewicht), gevolgd door 3 mg/kg/u gedurende het eerste uur, 1,5 mg/kg/u gedurende het tweede uur, 0,72 mg/kg/u gedurende de volgende 22 uur, en daarna 0,6 mg/kg/uur gedurende 14 dagen of tot extubatie.
Placebo-vergelijker: Controle
Het NaCl 0,9% infusieprotocol is een bolus van 0,05 ml/kg (ideaal gewicht), gevolgd door 0,15 ml/kg/u gedurende het eerste uur, 0,075 ml/kg/u gedurende het tweede uur, 0,36 ml/kg/ h gedurende de volgende 22 uur, en daarna 0,03 ml/kg/h gedurende 14 dagen of tot extubatie.
Geneesmiddel: Controle
Het NaCl 0,9% infusieprotocol is een bolus van 0,05 ml/kg (ideaal gewicht), gevolgd door 0,15 ml/kg/u gedurende het eerste uur, 0,075 ml/kg/u gedurende het tweede uur, 0,36 ml/kg/ h gedurende de volgende 22 uur, en daarna 0,03 ml/kg/h gedurende 14 dagen of tot extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
alveolaire-capillaire gasuitwisseling na twee dagen behandeling
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste behandeling toediening
PaO2/FiO2-verhouding
48 uur na de eerste behandeling toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
alveolair-capillaire gasuitwisseling Van dag 0 tot dag 21 of totdat u uit de intensive care komt
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 21 of totdat u uit de intensive care komt
PaO2/FiO2-ratio: er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne- en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Van dag 0 tot dag 21 of totdat u uit de intensive care komt
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: Op dag 28 en op dag 90
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 28 en op dag 90
Meet de effecten van intraveneuze lidocaïne op biomarkers: Ferritin
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Meet de effecten van intraveneuze lidocaïne op biomarkers: bicarbonaten
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Meet de effecten van intraveneuze lidocaïne op biomarkers: CRP
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Meet de effecten van intraveneuze lidocaïne op biomarkers: LDH
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Meet de effecten van intraveneuze lidocaïne op biomarkers: IL-6
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Meet de effecten van intraveneuze lidocaïne op biomarkers: Tropo HS
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Meet de effecten van intraveneuze lidocaïne op biomarkers: triglyceriden
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Meet de effecten van intraveneuze lidocaïne op biomarkers: CBC met lymfocytentelling
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Antitrombotische activiteit van intraveneus lidocaïne op bloedplaatjes
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Antitrombotische activiteit van intraveneuze lidocaïne op ACT-ratio
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Antitrombotische activiteit van intraveneuze lidocaïne op fibrinogeen
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Antitrombotische activiteit van intraveneus lidocaïne op D-dimeren
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Antitrombotische activiteit van intraveneuze lidocaïne op TEG
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Antitrombotische activiteit van intraveneuze lidocaïne op trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Op dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Plasmaconcentratie van albumine en lidocaïne
Tijdsspanne: 4 uur na de eerste toediening, op dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
4 uur na de eerste toediening, op dag 2, dag 7, dag 14 en op dag 21
Zoeken naar hemodynamische dysfunctie: bloeddrukmeting in mmHg
Tijdsspanne: dagelijks van dag één tot dag 14

er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.

De bloeddruk in mmHg wordt gemeten
dagelijks van dag één tot dag 14
Zoeken naar hemodynamische dysfunctie: de hartfrequentie in slagen per minuut wordt beoordeeld
Tijdsspanne: dagelijks van dag één tot dag 14

er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.

De hartfrequentie in slagen per minuut wordt beoordeeld
dagelijks van dag één tot dag 14
Zoeken naar hemodynamische dysfunctie: Sinusritme wordt beoordeeld
Tijdsspanne: dagelijks van dag één tot dag 14

er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.

Het sinusritme wordt beoordeeld
dagelijks van dag één tot dag 14
Zoeken naar hemodynamische dysfunctie: het gebruik van vasopressoren en inotropen wordt gerapporteerd
Tijdsspanne: dagelijks van dag één tot dag 14

er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.

Het gebruik van vasopressoren en inotropen wordt gerapporteerd
dagelijks van dag één tot dag 14
Zoeken naar hemodynamische dysfunctie: ECG: PR, QRS, QTc-intervallen in ms worden gemeten
Tijdsspanne: dagelijks van dag één tot dag 14

er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.

ECG: PR, QRS, QTc-intervallen in ms worden gemeten
dagelijks van dag één tot dag 14
ICU-ileus: reactie op laxatie
Tijdsspanne: dagelijks van dag 0 tot dag 28
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
dagelijks van dag 0 tot dag 28
Opioïden, kalmerend en curare-sparend effect (drugs dosering)
Tijdsspanne: dagelijks van dag 0 tot dag 28
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
dagelijks van dag 0 tot dag 28
Evalueer de impact van lidocaïne IV op ICU-uitkomsten: herintubatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 en op dag 90
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Van dag 0 tot dag 28 en op dag 90
Evalueer de impact van Lidocaïne IV op ICU-uitkomsten: IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 en op dag 90
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Van dag 0 tot dag 28 en op dag 90
Evalueer de impact van lidocaïne IV op ICU-uitkomsten: ICU-complicaties
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 en op dag 90
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
Van dag 0 tot dag 28 en op dag 90
Hoesten bij extubatie of in de 24 uur na extubatie of ontwennen van ademhalingsondersteuning (in geval van tracheostomie)
Tijdsspanne: extubatie dag
er zal een vergelijking worden gemaakt tussen lidocaïne en controlegroepen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van Covid-19 en bij patiënten met ARDS zonder Covid-19.
extubatie dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7820

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren