Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás lidokain hatása az ARDS-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelére a COVID-19 pandémia idején (LidoCovid)

2024. május 28. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Prospektív monocentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatunk célja az intravénás lidokain gázcserére és gyulladásra gyakorolt ​​hatásának felmérése akut légúti distressz szindrómában (ARDS) a Covid-19 tüdőgyulladás következtében.

A betegek fele intravénás lidokaint, a másik fele pedig 0,9%-os NaCl-t kap placebó formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Kórházba került az intenzív osztályon
  • A következő állapotok mindegyikének fennállása egy héten belül a klinikai inzultustól vagy új vagy súlyosbodó légúti tünetektől:
  • PaO2/FiO2 <300 Hgmm pozitív kilégzési végnyomásnál (PEEP) ≥5 H2Ocm
  • A kétoldali homályosság nem magyarázható teljes mértékben szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel
  • Intubált és nyugtató mechanikus védőszellőztetéshez
  • A francia társadalombiztosítási tagság
  • Béta HCG negatív nők számára

Covid-19 alcsoport esetén:

- Covid-19 fertőzés (RT-PCR < 7 nap és/vagy más jóváhagyott diagnosztikai technika és/vagy a COVID-19 tüdőgyulladás tipikus CT megjelenése

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az amid helyi érzéstelenítőkre
  • Akut porfiria
  • Az el nem végzett állandó elektrosisztolés ingerlést igénylő atrioventricularis vezetési zavarok
  • Kontrollálatlan epilepszia
  • Fluvoxamin kezelés
  • osztályú antiaritmiás szerek (amiodaron, dronedaron)
  • osztályú antiaritmiás szerek (kinidin, dizopiramid, hidrokinidin, flekainid, propafenon)
  • Hepatocelluláris elégtelenség, amelyet PT<15% határoz meg anti-K-vitamin hiányában
  • Gyámoltalmi intézkedés alatt álló vagy bírói védelem alá helyezett beteg
  • Ismert terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain 2%
A lidokain infúziós protokoll 1 mg/kg (ideális súly) bólus, majd 3 mg/kg/h az első órában, 1,5 mg/kg/h a második órában, 0,72 mg/kg/h a következő 22 órában. óra, majd 0,6 mg/kg/óra 14 napig vagy az extubálásig.
Drog: Lidokain 2%
a lidokain infúziós protokoll 1 mg/kg (ideális súly) bólus, ezt követi 3 mg/kg/h az első órában, 1,5 mg/kg/h a második órában, 0,72 mg/kg/h a következő 22 órában. óra, majd 0,6 mg/kg/óra 14 napig vagy az extubálásig.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A NaCl 0,9%-os infúziós protokollja 0,05 ml/kg (ideális súly) bólus, ezt követi 0,15 ml/kg/h az első órában, 0,075 ml/kg/h a második órában, 0,36 ml/kg/h. h a következő 22 órában, majd 0,03 ml/kg/h 14 napig vagy az extubálásig.
Drog: Ellenőrzés
A NaCl 0,9%-os infúziós protokollja 0,05 ml/kg (ideális súly) bólus, ezt követi 0,15 ml/kg/h az első órában, 0,075 ml/kg/h a második órában, 0,36 ml/kg/h. h a következő 22 órában, majd 0,03 ml/kg/h 14 napig vagy az extubálásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alveoláris-kapilláris gázcsere két napos kezelés után
Időkeret: Az első kezelés beadása után 48 órával
PaO2/FiO2 arány
Az első kezelés beadása után 48 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alveoláris-kapilláris gázcsere A 0. naptól a 21. napig vagy az intenzív osztályból való kilépésig
Időkeret: A 0. naptól a 21. napig vagy az intenzív osztályból való kilépésig
PaO2/FiO2 arány: A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 miatt kialakult akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. naptól a 21. napig vagy az intenzív osztályból való kilépésig
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: A 28. és a 90. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 28. és a 90. napon
Mérje meg az intravénás lidokain hatását a biomarkerekre: Ferritin
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Mérje meg az intravénás lidokain hatását a biomarkerekre: bikarbonátokra
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Mérje meg az intravénás lidokain hatását a biomarkerekre: CRP
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Mérje meg az intravénás lidokain hatását a biomarkerekre: LDH
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Mérje meg az intravénás lidokain hatását a biomarkerekre: IL-6
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Mérje meg az intravénás lidokain hatását a biomarkerekre: Tropo HS
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Mérje meg az intravénás lidokain hatását a biomarkerekre: trigliceridekre
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Mérje meg az intravénás lidokain hatását a biomarkerekre: CBC limfocitaszámmal
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Az intravénás lidokain antitrombotikus hatása a vérlemezkéken
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Az intravénás lidokain antitrombotikus hatása az ACT arányra
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Az intravénás lidokain antitrombotikus hatása a fibrinogénre
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Az intravénás lidokain antitrombotikus hatása a D-dimereken
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Az intravénás lidokain antitrombotikus hatása a TEG-re
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Az intravénás lidokain antitrombotikus hatása thromboemboliás eseményekre
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. napon, a 2. napon, a 7. napon, a 14. napon és a 21. napon
Az albumin és a lidokain plazmakoncentrációja
Időkeret: 4 órával az első beadás után, a 2., a 7., a 14. és a 21. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
4 órával az első beadás után, a 2., a 7., a 14. és a 21. napon
Hemodinamikai dysfynction keresése: Vérnyomásmérés Hgmm-ben
Időkeret: naponta az első naptól a 14. napig

A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.

A vérnyomást Hgmm-ben mérik
naponta az első naptól a 14. napig
Hemodinamikai diszfynkció keresése: A szívfrekvencia percenkénti ütésben kerül értékelésre
Időkeret: naponta az első naptól a 14. napig

A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.

A szívfrekvenciát percenkénti ütésben mérik
naponta az első naptól a 14. napig
Hemodinamikai diszfynkció keresése: A szinusz ritmust értékeljük
Időkeret: naponta az első naptól a 14. napig

A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.

A szinusz ritmust értékelik
naponta az első naptól a 14. napig
Hemodinamikai diszfynkció keresése: A vazopresszorok és az inotrópok gyógyszerhasználatáról beszámolnak
Időkeret: naponta az első naptól a 14. napig

A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.

A vazopresszorok és inotróp szerek használatáról beszámolnak
naponta az első naptól a 14. napig
Hemodinamikai dysfynction keresése: EKG: PR, QRS, QTc intervallumok ms-ban mérve
Időkeret: naponta az első naptól a 14. napig

A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.

EKG: A PR, QRS, QTc intervallumokat ms-ban mérik
naponta az első naptól a 14. napig
ICU ileus: hashajtó válasz
Időkeret: naponta a 0. naptól a 28. napig
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
naponta a 0. naptól a 28. napig
Opioidok, nyugtató és curare-kímélő hatás (gyógyszeradagolás)
Időkeret: naponta a 0. naptól a 28. napig
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
naponta a 0. naptól a 28. napig
Értékelje a Lidocaine IV hatását az intenzív osztály eredményeire: újraintubáció
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig és a 90. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. naptól a 28. napig és a 90. napon
Értékelje a Lidocaine IV hatását az intenzív osztály eredményeire: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig és a 90. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. naptól a 28. napig és a 90. napon
Értékelje a Lidocaine IV hatását az intenzív osztály eredményeire: ICU komplikációk
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig és a 90. napon
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
A 0. naptól a 28. napig és a 90. napon
Köhögés az extubáció idején vagy az extubálást követő 24 órában, vagy a légzéstámogatásról való leszoktatást (tracheostomia esetén)
Időkeret: extubációs nap
A lidokain és a kontrollcsoportok összehasonlítása a Covid-19 okozta akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és a Covid-19 nélküli ARDS-ben szenvedő betegeknél történik.
extubációs nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7820

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel