Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la lidocaïne intraveineuse sur les résultats cliniques des patients atteints de SDRA pendant la pandémie de COVID-19 (LidoCovid)

28 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Le but de notre essai prospectif monocentrique, randomisé et contrôlé est d'évaluer les effets de la lidocaïne intraveineuse sur les échanges gazeux et l'inflammation dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû ou non à la pneumonie Covid-19.

La moitié des patients recevra de la lidocaïne par voie intraveineuse et l'autre moitié recevra du NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse comme placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Hospitalisé en soins intensifs
  • Présence de toutes les conditions suivantes, dans la semaine suivant une agression clinique ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés :
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg avec pression positive en fin d'expiration (PEP) ≥5 cmH2O
  • Opacités bilatérales non entièrement expliquées par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
  • Intubation et mise sous sédation pour ventilation mécanique protectrice
  • Affiliation à la Sécurité sociale française
  • Beta HCG négatif pour les femmes

Pour le sous-groupe Covid-19 :

- Infection au Covid-19 (RT-PCR < 7 jours et/ou autre technique diagnostique approuvée et/ou aspect CT typique d'une pneumonie au COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux amides
  • Porphyrie aiguë
  • Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire nécessitant une stimulation électrosystolique permanente non effectuée
  • Épilepsie non contrôlée
  • Traitement à la fluvoxamine
  • Traitements antiarythmiques de classe III (amiodarone, dronédarone)
  • Antiarythmique de classe I (quinidine, disopyramide, hydroquinidine, flécaïnide, propafénone)
  • Insuffisance hépatocellulaire définie par TP<15% en l'absence d'anti-vitamine K
  • Patient sous mesure de tutelle ou placé sous protection judiciaire
  • Grossesse connue
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne 2%
Le protocole de perfusion de lidocaïne est un bolus de 1 mg/kg (poids idéal), suivi de 3 mg/kg/h pendant la première heure, 1,5 mg/kg/h pendant la deuxième heure, 0,72 mg/kg/h pendant les 22 heures suivantes. heures, puis 0,6 mg/kg/h pendant 14 jours ou jusqu'à l'extubation.
Médicament: Lidocaïne 2%
le protocole de perfusion de lidocaïne est un bolus de 1 mg/kg (poids idéal), suivi de 3 mg/kg/h pendant la première heure, 1,5 mg/kg/h pendant la deuxième heure, 0,72 mg/kg/h pendant les 22 heures suivantes heures, puis 0,6 mg/kg/h pendant 14 jours ou jusqu'à l'extubation.
Comparateur placebo: Contrôler
Le protocole de perfusion NaCl 0,9% est un bolus de 0,05 ml/kg (poids idéal), suivi de 0,15 ml/kg/h la première heure, 0,075 ml/kg/h la deuxième heure, 0,36 ml/kg/h h pendant les 22 heures suivantes, puis 0,03 ml/kg/h pendant 14 jours ou jusqu'à l'extubation.
Médicament: Contrôler
Le protocole de perfusion NaCl 0,9% est un bolus de 0,05 ml/kg (poids idéal), suivi de 0,15 ml/kg/h la première heure, 0,075 ml/kg/h la deuxième heure, 0,36 ml/kg/h h pendant les 22 heures suivantes, puis 0,03 ml/kg/h pendant 14 jours ou jusqu'à l'extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échange gazeux alvéolo-capillaire après deux jours de traitement
Délai: A 48 heures après la première administration du traitement
Rapport PaO2/FiO2
A 48 heures après la première administration du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échange gazeux alvéolo-capillaire Du jour 0 au jour 21 ou jusqu'à la sortie des soins intensifs
Délai: Du jour 0 au jour 21 ou jusqu'à la sortie des soins intensifs
Rapport PaO2/FiO2 : une comparaison sera faite entre les groupes Lidocaïne et contrôle chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints de SDRA sans Covid-19.
Du jour 0 au jour 21 ou jusqu'à la sortie des soins intensifs
Jours sans respirateur
Délai: Au jour 28 et au jour 90
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 28 et au jour 90
Mesurer les effets de la Lidocaïne Intraveineuse sur les Biomarqueurs : Ferritine
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Mesurer les effets de la Lidocaïne Intraveineuse sur les Biomarqueurs : les bicarbonates
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Mesurer les effets de la Lidocaïne Intraveineuse sur les Biomarqueurs : CRP
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Mesurer les effets de la Lidocaïne Intraveineuse sur les Biomarqueurs : LDH
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Mesurer les effets de la Lidocaïne Intraveineuse sur les Biomarqueurs : IL-6
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Mesurer les effets de la Lidocaïne Intraveineuse sur les Biomarqueurs : Tropo HS
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Mesurer les effets de la Lidocaïne Intraveineuse sur les Biomarqueurs : Triglycérides
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Mesurer les effets de la lidocaïne intraveineuse sur les biomarqueurs : NFS avec numération des lymphocytes
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Activité antithrombotique de la lidocaïne intraveineuse sur les plaquettes
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Activité antithrombotique de la lidocaïne intraveineuse sur le rapport ACT
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Activité antithrombotique de la lidocaïne intraveineuse sur le fibrinogène
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Activité antithrombotique de la lidocaïne intraveineuse sur les D-dimères
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Activité antithrombotique de la lidocaïne intraveineuse sur le TEG
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Activité antithrombotique de la lidocaïne intraveineuse sur les événements thromboemboliques
Délai: Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Au jour 0, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Concentration plasmatique d'albumine et de lidocaïne
Délai: 4 heures après la première administration, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
4 heures après la première administration, au jour 2, au jour 7, au jour 14 et au jour 21
Recherche de dysfonction hémodynamique : mesure de la tension artérielle en mmHg
Délai: tous les jours du jour 1 au jour 14

une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.

La pression artérielle en mmHg sera mesurée
tous les jours du jour 1 au jour 14
Recherche de dysfonction hémodynamique : la fréquence cardiaque en battements par minute sera évaluée
Délai: tous les jours du jour 1 au jour 14

une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.

La fréquence cardiaque en battements par minute sera évaluée
tous les jours du jour 1 au jour 14
Recherche de dysfonction hémodynamique : Le rythme sinusal sera évalué
Délai: tous les jours du jour 1 au jour 14

une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.

Le rythme sinusal sera évalué
tous les jours du jour 1 au jour 14
Recherche d'une dysfonction hémodynamique : l'utilisation de médicaments vasopresseurs et inotropes sera signalée
Délai: tous les jours du jour 1 au jour 14

une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.

La consommation de vasopresseurs et de médicaments inotropes sera signalée
tous les jours du jour 1 au jour 14
Recherche de dysfonction hémodynamique : ECG : les intervalles PR, QRS, QTc en ms seront mesurés
Délai: tous les jours du jour 1 au jour 14

une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.

ECG : les intervalles PR, QRS, QTc en ms seront mesurés
tous les jours du jour 1 au jour 14
ICU iléus : réponse de laxation
Délai: tous les jours du jour 0 au jour 28
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
tous les jours du jour 0 au jour 28
Effet d'épargne des opioïdes, des sédatifs et des curares (dosage des médicaments)
Délai: tous les jours du jour 0 au jour 28
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
tous les jours du jour 0 au jour 28
Évaluer l'impact de la Lidocaïne IV sur les résultats en USI : ré-intubation
Délai: Du Jour0 au Jour28 et au Jour90
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Du Jour0 au Jour28 et au Jour90
Évaluer l'impact de la Lidocaïne IV sur les résultats en soins intensifs : durée du séjour en soins intensifs
Délai: Du Jour0 au Jour28 et au Jour90
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Du Jour0 au Jour28 et au Jour90
Évaluer l'impact de la Lidocaïne IV sur les résultats en USI : Complications en USI
Délai: Du Jour0 au Jour28 et au Jour90
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
Du Jour0 au Jour28 et au Jour90
Toux au moment de l'extubation ou dans les 24 heures suivant l'extubation ou le sevrage de l'assistance respiratoire (en cas de trachéotomie)
Délai: jour d'extubation
une comparaison sera faite entre la Lidocaïne et les groupes témoins chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû au Covid-19 et chez les patients atteints du SDRA sans Covid-19.
jour d'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7820

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner