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静脉注射利多卡因对 COVID-19 大流行期间 ARDS 患者临床结局的影响 (LidoCovid)

2024年5月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

我们的前瞻性单中心、随机、对照试验的目的是评估静脉注射利多卡因对因或不因 Covid-19 肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 气体交换和炎症的影响。

一半患者将接受静脉注射利多卡因，另一半将接受静脉注射 0.9% NaCl 作为安慰剂。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67000
        • University Hospital of Hautepierre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 住院ICU
  • 在出现临床损伤或出现新的或恶化的呼吸道症状后一周内出现以下所有情况：
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg，呼气末正压 (PEEP) ≥5 cmH2O
  • 双侧混浊不能完全用心力衰竭或液体超负荷解释
  • 机械保护性通气插管和镇静
  • 加入法国社会安全局
  • 女性的 Beta HCG 阴性

对于 Covid-19 子组：

- Covid-19 感染（RT-PCR < 7 天和/或其他批准的诊断技术和/或 COVID-19 肺炎的典型 CT 表现

排除标准：

  • 对酰胺类局部麻醉剂过敏
  • 急性卟啉症
  • 需要非永久性电收缩起搏的房室传导障碍
  • 无法控制的癫痫
  • 氟伏沙明治疗
  • III 类抗心律失常药物治疗（胺碘酮、决奈达隆）
  • I 类抗心律失常药（奎尼丁、丙吡胺、氢奎尼丁、氟卡尼、普罗帕酮）
  • 在没有抗维生素 K 的情况下，PT<15% 定义为肝细胞功能不全
  • 受监护措施或受司法保护的患者
  • 已知怀孕
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利多卡因 2%
利多卡因输注方案是推注 1 mg/kg（理想体重），然后第一小时 3mg/kg/h，第二小时 1.5mg/kg/h，接下来的 22 小时 0.72mg/kg/h小时，然后 0.6mg/kg/h 持续 14 天或直至拔管。
药品：利多卡因 2%
利多卡因输注方案是推注 1 毫克/千克（理想体重），随后第一小时 3 毫克/千克/小时，第二小时 1.5 毫克/千克/小时，接下来的 22 小时 0.72 毫克/千克/小时小时，然后 0.6mg/kg/h 持续 14 天或直至拔管。
安慰剂比较：控制
NaCl 0.9% 输注方案是推注 0.05 毫升/千克（理想体重），然后第一小时 0.15 毫升/千克/小时，第二小时 0.075 毫升/千克/小时，0.36 毫升/千克/小时h 在接下来的 22 小时内，然后 0.03 ml/kg/h 持续 14 天或直到拔管。
药品：控制
NaCl 0.9% 输注方案是推注 0.05 毫升/千克（理想体重），然后第一小时 0.15 毫升/千克/小时，第二小时 0.075 毫升/千克/小时，0.36 毫升/千克/小时h 在接下来的 22 小时内，然后 0.03 ml/kg/h 持续 14 天或直到拔管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗两天后肺泡毛细血管气体交换
大体时间：第一次治疗给药后 48 小时
PaO2/FiO2 比率
第一次治疗给药后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺泡-毛细血管气体交换 从第 0 天到第 21 天或直到离开重症监护室
大体时间：从第 0 天到第 21 天或直到离开重症监护室
PaO2/FiO2 比率：将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和没有 Covid-19 的 ARDS 患者中比较利多卡因和对照组。
从第 0 天到第 21 天或直到离开重症监护室
无呼吸机天数
大体时间：在第 28 天和第 90 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 28 天和第 90 天
测量静脉注射利多卡因对生物标志物的影响：铁蛋白
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
测量静脉注射利多卡因对生物标志物的影响：碳酸氢盐
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
测量静脉注射利多卡因对生物标志物的影响：CRP
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
测量静脉注射利多卡因对生物标志物的影响：LDH
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
测量静脉注射利多卡因对生物标志物的影响：IL-6
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
测量静脉注射利多卡因对生物标志物的影响：Tropo HS
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
测量静脉注射利多卡因对生物标志物的影响：甘油三酯
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
测量静脉注射利多卡因对生物标志物的影响：CBC 与淋巴细胞计数
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
静脉注射利多卡因对血小板的抗血栓活性
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
静脉注射利多卡因对 ACT 比率的抗血栓活性
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
静脉注射利多卡因对纤维蛋白原的抗血栓活性
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
静脉注射利多卡因对 D-二聚体的抗血栓活性
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
静脉注射利多卡因对 TEG 的抗血栓形成活性
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
静脉注射利多卡因对血栓栓塞事件的抗血栓活性
大体时间：在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
在第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
白蛋白和利多卡因的血浆浓度
大体时间：首次给药后 4 小时，第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
首次给药后 4 小时，第 2 天、第 7 天、第 14 天和第 21 天
搜索血液动力学功能障碍：以毫米汞柱为单位的血压测量
大体时间：从第一天到第十四天每天

将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。

将测量以毫米汞柱为单位的血压
从第一天到第十四天每天
搜索血液动力学功能障碍：将评估以每分钟心跳为单位的心率
大体时间：从第一天到第十四天每天

将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。

将评估以每分钟节拍为单位的心脏频率
从第一天到第十四天每天
寻找血液动力学功能障碍：将评估窦性心律
大体时间：从第一天到第十四天每天

将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。

将评估窦性心律
从第一天到第十四天每天
搜索血液动力学功能障碍：将报告血管加压药和正性肌力药物的使用
大体时间：从第一天到第十四天每天

将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。

血管加压药和强心药​​的使用将被报告
从第一天到第十四天每天
搜索血液动力学功能障碍：心电图：将测量以毫秒为单位的 PR、QRS、QTc 间隔
大体时间：从第一天到第十四天每天

将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。

EKG：将测量以毫秒为单位的 PR、QRS、QTc 间隔
从第一天到第十四天每天
ICU 肠梗阻：轻便反应
大体时间：从第 0 天到第 28 天每天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
从第 0 天到第 28 天每天
阿片类药物、镇静剂和箭毒的保留作用（药物剂量）
大体时间：从第 0 天到第 28 天每天
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
从第 0 天到第 28 天每天
评估利多卡因 IV 对 ICU 结果的影响：再插管
大体时间：从 Day0 到 Day28 和 Day90
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
从 Day0 到 Day28 和 Day90
评估利多卡因 IV 对 ICU 结果的影响：ICU 住院时间
大体时间：从 Day0 到 Day28 和 Day90
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
从 Day0 到 Day28 和 Day90
评估利多卡因 IV 对 ICU 结果的影响：ICU 并发症
大体时间：从 Day0 到 Day28 和 Day90
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
从 Day0 到 Day28 和 Day90
在拔管时或拔管后 24 小时内咳嗽或停止呼吸支持（在气管切开术的情况下）
大体时间：拔管日
将在因 Covid-19 导致的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者和未感染 Covid-19 的 ARDS 患者中对利多卡因和对照组进行比较。
拔管日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Strasbourg, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月4日

初级完成 (实际的)

2022年3月17日

研究完成 (实际的)

2022年3月17日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7820

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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