Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej lidokainy na wyniki kliniczne pacjentów z ARDS podczas pandemii COVID-19 (LidoCovid)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Celem naszego prospektywnego, monocentrycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu dożylnej lidokainy na wymianę gazową i stan zapalny w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanej lub nie zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19.

Połowa pacjentów otrzyma dożylnie lidokainę, a druga połowa otrzyma dożylny roztwór NaCl 0,9% jako placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Hospitalizowany na OIOM-ie
  • Obecność wszystkich poniższych stanów w ciągu jednego tygodnia od urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego:
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≥5 cmH2O
  • Obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
  • Zaintubowany i uspokojony do mechanicznej wentylacji ochronnej
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Beta HCG ujemna dla kobiet

Dla podgrupy Covid-19:

- Zakażenie Covid-19 (RT-PCR < 7 dni i/lub inna zatwierdzona technika diagnostyczna i/lub typowy obraz CT zapalenia płuc COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające amidowe
  • Ostra porfiria
  • Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego wymagające niewykonanej stałej stymulacji elektrosystolicznej
  • Niekontrolowana padaczka
  • Leczenie fluwoksaminą
  • Leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy III (amiodaron, dronedaron)
  • Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, dyzopiramid, hydrochinidyna, flekainid, propafenon)
  • Niewydolność wątroby określona przez PT <15% przy braku antywitaminy K
  • Pacjent objęty środkiem opiekuńczym lub objęty ochroną sądową
  • Znana ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina 2%
Protokół infuzji lidokainy to bolus 1 mg/kg (idealna masa ciała), następnie 3 mg/kg/h przez pierwszą godzinę, 1,5 mg/kg/h przez drugą godzinę, 0,72 mg/kg/h przez następne 22 godzin, a następnie 0,6 mg/kg/h przez 14 dni lub do ekstubacji.
Lek: Lidokaina 2%
protokół infuzji lidokainy to bolus 1 mg/kg (idealna waga), następnie 3 mg/kg/h przez pierwszą godzinę, 1,5 mg/kg/h przez drugą godzinę, 0,72 mg/kg/h przez następne 22 godzin, a następnie 0,6 mg/kg mc./h przez 14 dni lub do ekstubacji.
Komparator placebo: Kontrola
Protokół infuzji 0,9% NaCl to bolus 0,05 ml/kg (waga idealna), następnie 0,15 ml/kg/h przez pierwszą godzinę, 0,075 ml/kg/h przez drugą godzinę, 0,36 ml/kg/h h przez kolejne 22 godziny, a następnie 0,03 ml/kg/h przez 14 dni lub do ekstubacji.
Lek: Kontrola
Protokół infuzji 0,9% NaCl to bolus 0,05 ml/kg (waga idealna), następnie 0,15 ml/kg/h przez pierwszą godzinę, 0,075 ml/kg/h przez drugą godzinę, 0,36 ml/kg/h h przez kolejne 22 godziny, a następnie 0,03 ml/kg/h przez 14 dni lub do ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymiana gazowa pęcherzykowo-włośniczkowa po dwóch dniach leczenia
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od pierwszego podania leku
Stosunek PaO2/FiO2
Po 48 godzinach od pierwszego podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymiana gazowa pęcherzykowo-włośniczkowa Od dnia 0 do dnia 21 lub do wyjścia z intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21 lub do wyjścia z intensywnej terapii
Stosunek PaO2/FiO2: zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
Od dnia 0 do dnia 21 lub do wyjścia z intensywnej terapii
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: W dniu 28 i w dniu 90
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 28 i w dniu 90
Zmierz wpływ dożylnej lidokainy na biomarkery: ferrytynę
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Zmierz wpływ dożylnej lidokainy na biomarkery: wodorowęglany
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Zmierz wpływ dożylnej lidokainy na biomarkery: CRP
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Zmierz wpływ dożylnej lidokainy na biomarkery: LDH
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Zmierz wpływ dożylnej lidokainy na biomarkery: IL-6
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Zmierz wpływ dożylnej lidokainy na biomarkery: Tropo HS
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Zmierz wpływ dożylnej lidokainy na biomarkery: trójglicerydy
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Zmierz wpływ dożylnej lidokainy na biomarkery: CBC z liczbą limfocytów
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Działanie przeciwzakrzepowe dożylnej lidokainy na płytki krwi
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Działanie przeciwzakrzepowe dożylnej lidokainy na stosunek ACT
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Działanie przeciwzakrzepowe dożylnej lidokainy na fibrynogen
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Działanie przeciwzakrzepowe dożylnej lidokainy na D-dimery
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Działanie przeciwzakrzepowe dożylnej lidokainy na TEG
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Działanie przeciwzakrzepowe dożylnej lidokainy na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
W dniu 0, dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Stężenie albuminy i lidokainy w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszym podaniu, w dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
4 godziny po pierwszym podaniu, w dniu 2, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Wyszukaj dysfunkcję hemodynamiczną: Pomiar ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: codziennie od pierwszego dnia do dnia 14

zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.

Zostanie zmierzone ciśnienie krwi w mmHg
codziennie od pierwszego dnia do dnia 14
Szukaj dysfunkcji hemodynamicznej: Oceniona zostanie częstość akcji serca w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: codziennie od pierwszego dnia do dnia 14

zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.

Oceniana będzie częstość akcji serca w uderzeniach na minutę
codziennie od pierwszego dnia do dnia 14
Poszukiwanie dysfunkcji hemodynamicznej: oceniany będzie rytm zatokowy
Ramy czasowe: codziennie od pierwszego dnia do dnia 14

zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.

Rytm zatokowy zostanie oceniony
codziennie od pierwszego dnia do dnia 14
Szukaj dysfunkcji hemodynamicznej: Zgłoszone zostanie stosowanie leków wazopresyjnych i inotropowych
Ramy czasowe: codziennie od pierwszego dnia do dnia 14

zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.

Raportowane będzie stosowanie leków wazopresyjnych i inotropowych
codziennie od pierwszego dnia do dnia 14
Wyszukiwanie dysfunkcji hemodynamicznej: EKG: Zmierzone zostaną odstępy PR, QRS, QTc w ms
Ramy czasowe: codziennie od pierwszego dnia do dnia 14

zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.

EKG: Zmierzone zostaną odstępy PR, QRS, QTc w ms
codziennie od pierwszego dnia do dnia 14
Niedrożność jelit na OIT: reakcja wypróżnienia
Ramy czasowe: codziennie od dnia 0 do dnia 28
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
codziennie od dnia 0 do dnia 28
Opioidy, działanie uspokajające i kurara (dawkowanie leków)
Ramy czasowe: codziennie od dnia 0 do dnia 28
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
codziennie od dnia 0 do dnia 28
Ocena wpływu lidokainy IV na wyniki OIOM: ponowna intubacja
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 i w dniu 90
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
Od dnia 0 do dnia 28 i w dniu 90
Ocena wpływu lidokainy IV na wyniki OIOM: długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 i w dniu 90
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
Od dnia 0 do dnia 28 i w dniu 90
Ocena wpływu lidokainy IV na wyniki OIOM: Powikłania OIOM
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 i w dniu 90
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
Od dnia 0 do dnia 28 i w dniu 90
Kaszel w czasie ekstubacji lub w ciągu 24 godzin po ekstubacji lub odstawieniu od wspomagania oddychania (w przypadku tracheostomii)
Ramy czasowe: dzień ekstubacji
zostanie dokonane porównanie między lidokainą a grupami kontrolnymi u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanym przez Covid-19 oraz u pacjentów z ARDS bez Covid-19.
dzień ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7820

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj