Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního lidokainu na klinické výsledky pacientů s ARDS během pandemie COVID-19 (LidoCovid)

28. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Účelem naší prospektivní monocentrické, randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit účinky intravenózního lidokainu na výměnu plynů a zánět u syndromu akutní respirační tísně (ARDS) způsobeného nebo nezpůsobilým pneumonií Covid-19.

Polovina pacientů bude dostávat intravenózně lidokain a druhá polovina dostane intravenózně NaCl 0,9 % jako placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Hospitalizována na JIP
  • Přítomnost všech následujících stavů během jednoho týdne od klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků:
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg s pozitivním endexspiračním tlakem (PEEP) ≥5 cmH2O
  • Bilaterální opacity nejsou plně vysvětleny srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
  • Intubováno a sedováno pro mechanickou ochrannou ventilaci
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Beta HCG negativní pro ženy

Pro podskupinu Covid-19:

- Infekce COVID-19 (RT-PCR < 7 dní a/nebo jiná schválená diagnostická technika a/nebo typický CT vzhled pneumonie COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na amidová lokální anestetika
  • Akutní porfyrie
  • Poruchy atrioventrikulárního vedení vyžadující neprovedenou permanentní elektrosystolickou stimulaci
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Léčba fluvoxaminem
  • Léčba antiarytmiky třídy III (amiodaron, dronedaron)
  • Antiarytmika třídy I (chinidin, disopyramid, hydrochinidin, flekainid, propafenon)
  • Hepatocelulární insuficience definovaná PT <15 % v nepřítomnosti anti-vitamínu K
  • Pacient pod opatrovnickým opatřením nebo umístěn pod soudní ochranu
  • Známé těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain 2 %
Protokol infuze lidokainu je bolus 1 mg/kg (ideální hmotnost), následovaný 3 mg/kg/h první hodinu, 1,5 mg/kg/h druhou hodinu, 0,72 mg/kg/h dalších 22 hodin a poté 0,6 mg/kg/h po dobu 14 dnů nebo do extubace.
Lék: Lidokain 2 %
protokol infuze lidokainu je bolus 1 mg/kg (ideální hmotnost), následovaný 3 mg/kg/h první hodinu, 1,5 mg/kg/h druhou hodinu, 0,72 mg/kg/h dalších 22 hodin a poté 0,6 mg/kg/h po dobu 14 dnů nebo do extubace.
Komparátor placeba: Řízení
Protokol infuze NaCl 0,9 % je bolus 0,05 ml/kg (ideální hmotnost), následovaný 0,15 ml/kg/h první hodinu, 0,075 ml/kg/h druhou hodinu, 0,36 ml/kg/ h po dalších 22 hodin a poté 0,03 ml/kg/h po dobu 14 dnů nebo do extubace.
Lék: Řízení
Protokol infuze NaCl 0,9 % je bolus 0,05 ml/kg (ideální hmotnost), následovaný 0,15 ml/kg/h první hodinu, 0,075 ml/kg/h druhou hodinu, 0,36 ml/kg/ h po dalších 22 hodin a poté 0,03 ml/kg/h po dobu 14 dnů nebo do extubace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
alveolárně-kapilární výměna plynů po dvou dnech léčby
Časové okno: 48 hodin po prvním podání léčby
Poměr PaO2/FiO2
48 hodin po prvním podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
alveolárně-kapilární výměna plynů Ode dne 0 do dne 21 nebo do odchodu z intenzivní péče
Časové okno: Ode dne 0 do dne 21 nebo do odchodu z intenzivní péče
Poměr PaO2/FiO2: bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
Ode dne 0 do dne 21 nebo do odchodu z intenzivní péče
Dny bez ventilátoru
Časové okno: V den 28 a v den 90
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 28 a v den 90
Změřte účinky intravenózního lidokainu na biomarkery: Feritin
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Změřte účinky intravenózního lidokainu na biomarkery: bikarbonáty
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Změřte účinky intravenózního lidokainu na biomarkery: CRP
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Změřte účinky intravenózního lidokainu na biomarkery: LDH
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Změřte účinky intravenózního lidokainu na biomarkery: IL-6
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Změřte účinky intravenózního lidokainu na biomarkery: Tropo HS
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Změřte účinky intravenózního lidokainu na biomarkery: triglyceridy
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Změřte účinky intravenózního lidokainu na biomarkery: CBC s počtem lymfocytů
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Antitrombotická aktivita intravenózního lidokainu na krevní destičky
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Antitrombotická aktivita intravenózního lidokainu na poměr ACT
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Antitrombotická aktivita intravenózního lidokainu na fibrinogen
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Antitrombotická aktivita intravenózního lidokainu na D-dimery
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Antitrombotická aktivita intravenózního lidokainu na TEG
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Antitrombotická aktivita intravenózního lidokainu na tromboembolické příhody
Časové okno: V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
V den 0, den 2, den 7, den 14 a den 21
Plazmatická koncentrace albuminu a lidokainu
Časové okno: 4 hodiny po prvním podání, 2. den, 7. den, 14. den a 21. den
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
4 hodiny po prvním podání, 2. den, 7. den, 14. den a 21. den
Hledání hemodynamické dysfunkce: Měření krevního tlaku v mmHg
Časové okno: denně od prvního do dne 14

bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.

Krevní tlak bude měřen v mmHg
denně od prvního do dne 14
Hledání hemodynamické dysfunkce: Bude hodnocena srdeční frekvence v tepech za minutu
Časové okno: denně od prvního do dne 14

bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.

Bude hodnocena srdeční frekvence v tepech za minutu
denně od prvního do dne 14
Hledání hemodynamické dysfunkce: Bude hodnocen sinusový rytmus
Časové okno: denně od prvního do dne 14

bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.

Posouzen bude sinusový rytmus
denně od prvního do dne 14
Hledání hemodynamické dysfunkce: Bude hlášeno použití vazopresorů a inotropních léků
Časové okno: denně od prvního do dne 14

bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.

Bude hlášeno použití vazopresorů a inotropních léků
denně od prvního do dne 14
Hledání hemodynamické dysfunkce: EKG : budou měřeny PR, QRS, QTc intervaly v ms
Časové okno: denně od prvního do dne 14

bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.

EKG : Budou měřeny intervaly PR, QRS, QTc v ms
denně od prvního do dne 14
Ileus na JIP: laxační odpověď
Časové okno: denně od 0. do 28. dne
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
denně od 0. do 28. dne
Opioidy, sedativní a kurare šetřící účinek (dávkování léků)
Časové okno: denně od 0. do 28. dne
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
denně od 0. do 28. dne
Vyhodnoťte dopad lidokainu IV na výsledky JIP: re-intubace
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 a v den 90
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
Ode dne 0 do dne 28 a v den 90
Zhodnoťte dopad lidokainu IV na výsledky JIP: délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 a v den 90
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
Ode dne 0 do dne 28 a v den 90
Zhodnoťte dopad lidokainu IV na výsledky JIP: komplikace JIP
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 a v den 90
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
Ode dne 0 do dne 28 a v den 90
Kašel v době extubace nebo 24 hodin po extubaci nebo odstavení od podpory dýchání (v případě tracheostomie)
Časové okno: den extubace
bude provedeno srovnání mezi lidokainem a kontrolními skupinami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19 a u pacientů s ARDS bez Covid-19.
den extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7820

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Lidokain 2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit