Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutus ARDS-potilaiden kliinisiin tuloksiin COVID-19-pandemian aikana (LidoCovid)

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Tulevan yksikeskisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida suonensisäisen lidokaiinin vaikutuksia kaasunvaihtoon ja tulehdukseen akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS), joka johtuu tai ei Covid-19-keuhkokuumeesta.

Puolet potilaista saa suonensisäisesti lidokaiinia ja toinen puoli saa suonensisäistä NaCl:ää 0,9 % lumelääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Sairaalaan teho-osastolle
  • Kaikkien seuraavien tilojen esiintyminen viikon sisällä kliinisestä loukkaantumisesta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista:
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ≥5 cmH2O
  • Kahdenväliset opasteet eivät täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella
  • Intuboitu ja sedatoitu mekaanista suojaavaa ilmanvaihtoa varten
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Beta HCG negatiivinen naisille

Covid-19-alaryhmälle:

- Covid-19-infektio (RT-PCR < 7 päivää ja/tai muu hyväksytty diagnostinen tekniikka ja/tai COVID-19-keuhkokuumeen tyypillinen TT-oireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia amidi-paikallispuudutusaineille
  • Akuutti porfyria
  • Atrioventrikulaarisen johtumishäiriöt, jotka edellyttävät tekemättä pysyvää sähkösystolista tahdistusta
  • Hallitsematon epilepsia
  • Fluvoksamiinihoito
  • Luokan III rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, dronedaroni)
  • Luokan I antiarytminen aine (kinidiini, disopyramidi, hydrokinidiini, flekainidi, propafenoni)
  • Maksasolun vajaatoiminta, joka määritellään PT:llä <15 % anti-K-vitamiinin puuttuessa
  • Potilas, joka on holhoustoimenpiteen alainen tai asetettu oikeussuojaan
  • Tunnettu raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini 2 %
Lidokaiini-infuusioprotokolla on bolus 1 mg/kg (ihannepaino), jota seuraa 3 mg/kg/h ensimmäisen tunnin ajan, 1,5 mg/kg/h toisen tunnin ajan ja 0,72 mg/kg/h seuraavat 22 tuntia. tuntia ja sitten 0,6 mg/kg/h 14 päivän ajan tai ekstubaatioon asti.
Lääke: Lidokaiini 2 %
lidokaiini-infuusioprotokolla on bolus 1 mg/kg (ihannepaino), jota seuraa 3 mg/kg/h ensimmäisen tunnin ajan, 1,5 mg/kg/h toisen tunnin ajan, 0,72 mg/kg/h seuraavien 22 tunnin ajan. tuntia ja sitten 0,6 mg/kg/h 14 päivän ajan tai ekstubaatioon asti.
Placebo Comparator: Ohjaus
NaCl 0,9 % infuusioprotokolla on bolus 0,05 ml/kg (ideaalipaino), jota seuraa 0,15 ml/kg/h ensimmäisen tunnin ajan, 0,075 ml/kg/h toisen tunnin ajan, 0,36 ml/kg/h. h seuraavien 22 tunnin ajan ja sitten 0,03 ml/kg/h 14 päivän ajan tai ekstubaatioon asti.
Lääke: Ohjaus
NaCl 0,9 % infuusioprotokolla on bolus 0,05 ml/kg (ideaalipaino), jota seuraa 0,15 ml/kg/h ensimmäisen tunnin ajan, 0,075 ml/kg/h toisen tunnin ajan, 0,36 ml/kg/h. h seuraavien 22 tunnin ajan ja sitten 0,03 ml/kg/h 14 päivän ajan tai ekstubaatioon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alveoli-kapillaarikaasunvaihto kahden päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
PaO2/FiO2-suhde
48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alveoli-kapillaarikaasunvaihto päivästä 0 päivään 21 tai tehohoidosta poistumiseen asti
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 21 tai tehohoidosta poistumiseen asti
PaO2/FiO2-suhde: Lidokaiinia verrataan kontrolliryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:stä johtuva akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivästä 0 päivään 21 tai tehohoidosta poistumiseen asti
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja päivänä 90
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 28 ja päivänä 90
Mittaa suonensisäisen lidokaiinin vaikutukset biomarkkereihin: ferritiini
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Mittaa suonensisäisen lidokaiinin vaikutukset biomarkkereihin: bikarbonaatteihin
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Mittaa suonensisäisen lidokaiinin vaikutukset biomarkkereihin: CRP
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Mittaa suonensisäisen lidokaiinin vaikutukset biomarkkereihin: LDH
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Mittaa suonensisäisen lidokaiinin vaikutukset biomarkkereihin: IL-6
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Mittaa suonensisäisen lidokaiinin vaikutukset biomarkkereihin: Tropo HS
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Mittaa suonensisäisen lidokaiinin vaikutukset biomarkkereihin: triglyserideihin
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Mittaa suonensisäisen lidokaiinin vaikutukset biomarkkereihin: CBC lymfosyyttien määrällä
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Laskimonsisäisen lidokaiinin antitromboottinen vaikutus verihiutaleisiin
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Laskimonsisäisen lidokaiinin antitromboottinen vaikutus ACT-suhteeseen
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Laskimonsisäisen lidokaiinin antitromboottinen vaikutus fibrinogeeniin
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Suonensisäisen lidokaiinin antitromboottinen vaikutus D-dimeereillä
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Laskimonsisäisen lidokaiinin antitromboottinen vaikutus TEG:hen
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Laskimonsisäisen lidokaiinin antitromboottinen vaikutus tromboembolisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivänä 0, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Plasman albumiinin ja lidokaiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen annon jälkeen, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
4 tuntia ensimmäisen annon jälkeen, päivänä 2, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Etsi hemodynaaminen dysfynction: Verenpaineen mittaus mmHg
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14

Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.

Verenpaine mitataan mmHg:ssä
päivittäin päivästä 1 päivään 14
Etsi hemodynaaminen dysfynction: Sydämen taajuus lyönteinä minuutissa arvioidaan
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14

Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.

Sydämen taajuus lyönteinä minuutissa arvioidaan
päivittäin päivästä 1 päivään 14
Hemodynaamisen dysfyntion etsiminen: Sinusrytmi arvioidaan
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14

Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.

Sinusrytmi arvioidaan
päivittäin päivästä 1 päivään 14
Hemodynaamisen dysfyntion etsiminen: Vasopressorien ja inotrooppien huumeiden käyttö raportoidaan
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14

Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.

Vasopressori- ja inotrooppisten lääkkeiden käytöstä ilmoitetaan
päivittäin päivästä 1 päivään 14
Hemodynaamisen häiriön etsiminen: EKG: PR-, QRS-, QTc-välit mitataan sekunneissa
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 1 päivään 14

Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.

EKG: PR-, QRS- ja QTc-välit ms:na mitataan
päivittäin päivästä 1 päivään 14
ICU ileus: laksaatiovaste
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 0 päivään 28
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
päivittäin päivästä 0 päivään 28
Opioidit, rauhoittava ja curarea säästävä vaikutus (lääkkeiden annostus)
Aikaikkuna: päivittäin päivästä 0 päivään 28
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
päivittäin päivästä 0 päivään 28
Arvioi lidokaiini IV:n vaikutus teho-osaston tuloksiin: uudelleenintubaatio
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 ja päivänä 90
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivästä 0 päivään 28 ja päivänä 90
Arvioi lidokaiini IV:n vaikutus teho-osaston tuloksiin: ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 ja päivänä 90
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivästä 0 päivään 28 ja päivänä 90
Arvioi lidokaiini IV:n vaikutus teho-osaston tuloksiin: ICU-komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 ja päivänä 90
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
Päivästä 0 päivään 28 ja päivänä 90
Yskä ekstubaatiohetkellä tai 24 tunnin aikana ekstuboinnin tai hengitystuesta vieroituksen jälkeen (jos kyseessä on trakeostomia)
Aikaikkuna: ekstubaatiopäivä
Lidokaiinia verrataan verrokkiryhmiin potilailla, joilla on Covid-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja potilailla, joilla on ARDS ilman Covid-19:ää.
ekstubaatiopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7820

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa