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Impatto della lidocaina endovenosa sugli esiti clinici dei pazienti con ARDS durante la pandemia COVID-19 (LidoCovid)

28 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Lo scopo del nostro studio prospettico monocentrico, randomizzato e controllato è valutare gli effetti della lidocaina per via endovenosa sullo scambio di gas e sull'infiammazione nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta o meno a polmonite da Covid-19.

La metà dei pazienti riceverà lidocaina per via endovenosa e l'altra metà riceverà NaCl 0,9% per via endovenosa come placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Presenza di tutte le seguenti condizioni, entro una settimana da un insulto clinico o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento:
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥5 cmH2O
  • Opacità bilaterali non completamente spiegate da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
  • Intubato e sedato per ventilazione meccanica protettiva
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese
  • Beta HCG negativo per le donne

Per il sottogruppo Covid-19:

- Infezione da Covid-19 (RT-PCR <7 giorni e/o altra tecnica diagnostica approvata e/o aspetto TC tipico della polmonite da COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali ammidici
  • Porfiria acuta
  • Disturbi della conduzione atrioventricolare che richiedono una stimolazione elettrosistolica permanente non eseguita
  • Epilessia incontrollata
  • Trattamento con fluvoxamina
  • Trattamenti con agenti antiaritmici di classe III (amiodarone, dronedarone)
  • Agente antiaritmico di classe I (chinidina, disopiramide, idrochinidina, flecainid, propafenone)
  • Insufficienza epatocellulare definita da PT <15% in assenza di anti-vitamina K
  • Paziente sottoposto a misura di tutela o posto sotto tutela giurisdizionale
  • Gravidanza nota
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina 2%
Il protocollo di infusione di lidocaina prevede un bolo di 1 mg/kg (peso ideale), seguito da 3 mg/kg/h per la prima ora, 1,5 mg/kg/h per la seconda ora, 0,72 mg/kg/h per le successive 22 ore. ore, quindi 0,6 mg/kg/h per 14 giorni o fino all'estubazione.
Droga: Lidocaina 2%
il protocollo di infusione di lidocaina prevede un bolo di 1 mg/kg (peso ideale), seguito da 3 mg/kg/h per la prima ora, 1,5 mg/kg/h per la seconda ora, 0,72 mg/kg/h per le successive 22 ore, quindi 0,6 mg/kg/h per 14 giorni o fino all'estubazione.
Comparatore placebo: Controllo
Il protocollo di infusione di NaCl 0,9% prevede un bolo di 0,05 ml/kg (peso ideale), seguito da 0,15 ml/kg/h per la prima ora, 0,075 ml/kg/h per la seconda ora, 0,36 ml/kg/h per h per le successive 22 ore, quindi 0,03 ml/kg/h per 14 giorni o fino all'estubazione.
Droga: Controllo
Il protocollo di infusione di NaCl 0,9% prevede un bolo di 0,05 ml/kg (peso ideale), seguito da 0,15 ml/kg/h per la prima ora, 0,075 ml/kg/h per la seconda ora, 0,36 ml/kg/h per h per le successive 22 ore, quindi 0,03 ml/kg/h per 14 giorni o fino all'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scambio gassoso alveolo-capillare dopo due giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 48 ore dalla prima somministrazione del trattamento
Rapporto PaO2/FiO2
A 48 ore dalla prima somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scambio gassoso alveolo-capillare Dal giorno 0 al giorno 21 o fino all'uscita dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 o fino all'uscita dalla terapia intensiva
Rapporto PaO2/FiO2: verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Dal giorno 0 al giorno 21 o fino all'uscita dalla terapia intensiva
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Al giorno 28 e al giorno 90
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 28 e al giorno 90
Misurare gli effetti della lidocaina endovenosa sui biomarcatori: ferritina
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Misurare gli effetti della lidocaina endovenosa sui biomarcatori: bicarbonati
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Misurare gli effetti della lidocaina endovenosa sui biomarcatori: CRP
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Misurare gli effetti della lidocaina endovenosa sui biomarcatori: LDH
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Misurare gli effetti della lidocaina endovenosa sui biomarcatori: IL-6
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Misurare gli effetti della lidocaina endovenosa sui biomarcatori: Tropo HS
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Misurare gli effetti della lidocaina endovenosa sui biomarcatori: trigliceridi
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Misurare gli effetti della lidocaina endovenosa sui biomarcatori: emocromo con conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Attività antitrombotica della lidocaina endovenosa sulle piastrine
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Attività antitrombotica della lidocaina endovenosa sul rapporto ACT
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Attività antitrombotica della lidocaina endovenosa sul fibrinogeno
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Attività antitrombotica della lidocaina endovenosa sui D-dimeri
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Attività antitrombotica della lidocaina endovenosa su TEG
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Attività antitrombotica della lidocaina endovenosa sugli eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Al giorno 0, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Concentrazione plasmatica di albumina e lidocaina
Lasso di tempo: 4 ore dopo la prima somministrazione, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
4 ore dopo la prima somministrazione, al giorno 2, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 21
Ricerca per disfunzione emodinamica: misurazione della pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno uno al giorno 14

verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.

Verrà misurata la pressione sanguigna in mmHg
tutti i giorni dal giorno uno al giorno 14
Ricerca di disfunzione emodinamica: Verrà valutata la frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno uno al giorno 14

verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.

Verrà valutata la frequenza cardiaca in battiti al minuto
tutti i giorni dal giorno uno al giorno 14
Ricerca di disfunzione emodinamica: verrà valutato il ritmo sinusale
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno uno al giorno 14

verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.

Verrà valutato il ritmo sinusale
tutti i giorni dal giorno uno al giorno 14
Ricerca di disfunzioni emodinamiche: verrà riportato l'uso di farmaci vasopressori e inotropi
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno uno al giorno 14

verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.

Verrà riportato l'uso di farmaci vasopressori e inotropi
tutti i giorni dal giorno uno al giorno 14
Ricerca per disfunzione emodinamica: ECG: verranno misurati gli intervalli PR, QRS, QTc in ms
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno uno al giorno 14

verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.

ECG: Verranno misurati gli intervalli PR, QRS, QTc in ms
tutti i giorni dal giorno uno al giorno 14
Ileo in terapia intensiva: risposta alla lassazione
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 0 al giorno 28
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
tutti i giorni dal giorno 0 al giorno 28
Oppioidi, effetto di risparmio di sedativi e curaro (dosaggio dei farmaci)
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 0 al giorno 28
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
tutti i giorni dal giorno 0 al giorno 28
Valutare l'impatto della lidocaina IV sugli esiti in terapia intensiva: re-intubazione
Lasso di tempo: Dal Day0 al Day28 e al Day90
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Dal Day0 al Day28 e al Day90
Valutare l'impatto della lidocaina IV sugli esiti in terapia intensiva: durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal Day0 al Day28 e al Day90
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Dal Day0 al Day28 e al Day90
Valutare l'impatto della lidocaina IV sugli esiti in terapia intensiva: complicanze in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal Day0 al Day28 e al Day90
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
Dal Day0 al Day28 e al Day90
Tosse al momento dell'estubazione o nelle 24 ore successive all'estubazione o allo svezzamento dal supporto respiratorio (in caso di tracheostomia)
Lasso di tempo: giorno dell'estubazione
verrà effettuato un confronto tra lidocaina e gruppi di controllo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Covid-19 e in pazienti con ARDS senza Covid-19.
giorno dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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