Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av intravenöst lidokain på kliniska resultat hos patienter med ARDS under covid-19 pandemi (LidoCovid)

28 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Syftet med vår blivande monocentriska, randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera effekterna av intravenöst lidokain på gasutbyte och inflammation vid akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av eller inte till Covid-19-lunginflammation.

Hälften av patienterna kommer att få intravenöst lidokain och den andra hälften kommer att få intravenös NaCl 0,9 % som placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Inlagd på ICU
  • Förekomst av alla följande tillstånd, inom en vecka efter en klinisk förolämpning eller nya eller förvärrade luftvägssymtom:
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≥5 cmH2O
  • Bilaterala opaciteter förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
  • Intuberad och sederad för mekanisk skyddsventilation
  • Anslutning till den franska socialförsäkringen
  • Beta-HCG-negativ för kvinnor

För Covid-19 undergrupp:

- Covid-19-infektion (RT-PCR < 7 dagar och/eller annan godkänd diagnostisk teknik och/eller typiskt CT-utseende av covid-19-lunginflammation

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot amide lokalanestetika
  • Akut porfyri
  • Störningar i atrioventrikulär överledning som kräver en icke-gjord permanent elektrosystolisk stimulering
  • Okontrollerad epilepsi
  • Fluvoxaminbehandling
  • Klass III behandlingar mot arytmika (amiodaron, dronedaron)
  • Klass I antiarytmimedel (kinidin, disopyramid, hydrokinidin, flekainid, propafenon)
  • Hepatocellulär insufficiens definierad av PT<15 % i frånvaro av anti-vitamin K
  • Patient under handledning eller under rättsskydd
  • Känd graviditet
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain 2%
Lidokaininfusionsprotokollet är en bolus på 1 mg/kg (idealvikt), följt av 3 mg/kg/h för den första timmen, 1,5 mg/kg/h för den andra timmen, 0,72 mg/kg/h för de följande 22 timmarna. timmar och sedan 0,6 mg/kg/h i 14 dagar eller fram till extubering.
Läkemedel: Lidokain 2%
infusionsprotokollet för lidokain är en bolus på 1 mg/kg (idealvikt), följt av 3 mg/kg/h för den första timmen, 1,5 mg/kg/h för den andra timmen, 0,72 mg/kg/h för de kommande 22 timmarna timmar, och sedan 0,6 mg/kg/h i 14 dagar eller fram till extubering.
Placebo-jämförare: Kontrollera
NaCl 0,9 % infusionsprotokoll är en bolus på 0,05 ml/kg (idealvikt), följt av 0,15 ml/kg/h för den första timmen, 0,075 ml/kg/h för den andra timmen, 0,36 ml/kg/ h under de kommande 22 timmarna, och sedan 0,03 ml/kg/h under 14 dagar eller fram till extubering.
Läkemedel: Kontrollera
NaCl 0,9 % infusionsprotokoll är en bolus på 0,05 ml/kg (idealvikt), följt av 0,15 ml/kg/h för den första timmen, 0,075 ml/kg/h för den andra timmen, 0,36 ml/kg/ h under de kommande 22 timmarna, och sedan 0,03 ml/kg/h under 14 dagar eller fram till extubering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alveolärt-kapillärt gasutbyte efter två dagars behandling
Tidsram: 48 timmar efter den första behandlingen
PaO2/FiO2-förhållande
48 timmar efter den första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alveolärt-kapillärt gasutbyte Från dag 0 till dag 21 eller tills man kommer ut från intensivvården
Tidsram: Från dag 0 till dag 21 eller tills du kommer ut från intensivvården
PaO2/FiO2-förhållande: en jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
Från dag 0 till dag 21 eller tills du kommer ut från intensivvården
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 28 och dag 90
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
Dag 28 och dag 90
Mät effekterna av intravenöst lidokain på biomarkörer: Ferritin
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Mät effekterna av intravenöst lidokain på biomarkörer: bikarbonater
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Mät effekterna av intravenöst lidokain på biomarkörer: CRP
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Mät effekterna av intravenöst lidokain på biomarkörer: LDH
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Mät effekterna av intravenöst lidokain på biomarkörer: IL-6
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Mät effekterna av intravenöst lidokain på biomarkörer: Tropo HS
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Mät effekterna av intravenöst lidokain på biomarkörer: Triglycerider
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Mät effekterna av intravenöst lidokain på biomarkörer: CBC med antal lymfocyter
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Antitrombotisk aktivitet av intravenöst lidokain på blodplättar
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Antitrombotisk aktivitet av intravenöst lidokain på ACT-förhållande
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Antitrombotisk aktivitet av intravenöst lidokain på fibrinogen
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Antitrombotisk aktivitet av intravenöst lidokain på D-dimerer
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Antitrombotisk aktivitet av intravenöst lidokain på TEG
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Antitrombotisk aktivitet av intravenöst lidokain på tromboemboliska händelser
Tidsram: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 och på dag 21
Plasmakoncentration av albumin och lidokain
Tidsram: 4 timmar efter första administreringen, dag 2, dag 7, dag 14 och dag 21
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
4 timmar efter första administreringen, dag 2, dag 7, dag 14 och dag 21
Sök efter hemodynamisk dysfunktion: Blodtrycksmätning i mmHg
Tidsram: dagligen från dag ett till dag 14

En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.

Blodtrycket i mmHg kommer att mätas
dagligen från dag ett till dag 14
Sök efter hemodynamisk dysfunktion: Hjärtfrekvensen i slag per minut kommer att bedömas
Tidsram: dagligen från dag ett till dag 14

En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.

Hjärtfrekvensen i slag per minut kommer att bedömas
dagligen från dag ett till dag 14
Sök efter hemodynamisk dysfunktion: Sinusrytm kommer att bedömas
Tidsram: dagligen från dag ett till dag 14

En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.

Sinusrytm kommer att bedömas
dagligen från dag ett till dag 14
Sök efter hemodynamisk dyssynktion: Användning av vasopressorer och inotropa läkemedel kommer att rapporteras
Tidsram: dagligen från dag ett till dag 14

En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.

Användning av vasopressorer och inotropa läkemedel kommer att rapporteras
dagligen från dag ett till dag 14
Sök efter hemodynamisk dysfunktion: EKG: PR, QRS, QTc-intervall i ms kommer att mätas
Tidsram: dagligen från dag ett till dag 14

En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.

EKG: PR, QRS, QTc-intervall i ms kommer att mätas
dagligen från dag ett till dag 14
ICU ileus: laxationsrespons
Tidsram: dagligen från dag 0 till dag 28
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
dagligen från dag 0 till dag 28
Opioider, lugnande och curare-sparande effekt (läkemedelsdosering)
Tidsram: dagligen från dag 0 till dag 28
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
dagligen från dag 0 till dag 28
Utvärdera effekten av Lidocaine IV på ICU-resultat: återintubation
Tidsram: Från dag 0 till dag 28 och dag 90
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
Från dag 0 till dag 28 och dag 90
Utvärdera effekten av Lidocaine IV på ICU-resultat: ICU:s vistelsetid
Tidsram: Från dag 0 till dag 28 och dag 90
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
Från dag 0 till dag 28 och dag 90
Utvärdera effekten av Lidocaine IV på ICU-resultat: ICU-komplikationer
Tidsram: Från dag 0 till dag 28 och dag 90
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
Från dag 0 till dag 28 och dag 90
Hosta vid extubation eller inom 24 timmar efter extubation eller avvänjning från andningsstöd (vid trakeostomi)
Tidsram: extubationsdag
En jämförelse kommer att göras mellan lidokain och kontrollgrupper hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Covid-19 och hos patienter med ARDS utan Covid-19.
extubationsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7820

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera