Påvirkning av intravenøst lidokain på kliniske utfall hos pasienter med ARDS under COVID-19 pandemi (LidoCovid)
28. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Formålet med vår prospektive monosentriske, randomiserte, kontrollerte studie er å evaluere effekten av intravenøst lidokain på gassutveksling og betennelse ved akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av eller ikke Covid-19 lungebetennelse.
Halvparten av pasientene vil få intravenøs lidokain og den andre halvparten vil få intravenøs NaCl 0,9 % som placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- University Hospital of Hautepierre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Innlagt på ICU
- Tilstedeværelse av alle følgende tilstander, innen én uke etter en klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer:
- PaO2/FiO2 <300 mmHg med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≥5 cmH2O
- Bilaterale opasiteter er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
- Intuberet og bedøvet for mekanisk beskyttende ventilasjon
- Tilknytning til den franske sosialsikkerheten
- Beta HCG negativ for kvinner
For Covid-19 undergruppe:
- Covid-19-infeksjon (RT-PCR < 7 dager og/eller annen godkjent diagnoseteknikk og/eller typisk CT-utseende av COVID-19-lungebetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot amide lokalbedøvelse
- Akutt porfyri
- Forstyrrelser i atrioventrikulær ledning som krever en ikke-utført permanent elektrosystolisk pacing
- Ukontrollert epilepsi
- Fluvoxamin behandling
- Klasse III antiarytmikabehandlinger (amiodaron, dronedaron)
- Klasse I antiarytmimiddel (kinidin, disopyramid, hydrokinidin, flekainid, propafenon)
- Hepatocellulær insuffisiens definert av PT<15 % i fravær av anti-vitamin K
- Pasient under et veiledningstiltak eller plassert under rettslig beskyttelse
- Kjent graviditet
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain 2 %
Lidokain infusjonsprotokollen er en bolus på 1 mg/kg (ideell vekt), etterfulgt av 3 mg/kg/t for den første timen, 1,5 mg/kg/t for den andre timen, 0,72 mg/kg/t for de neste 22 timene. timer, og deretter 0,6 mg/kg/t i 14 dager eller til ekstubering.
|
infusjonsprotokollen for lidokain er en bolus på 1 mg/kg (ideell vekt), etterfulgt av 3 mg/kg/t for den første timen, 1,5 mg/kg/t for den andre timen, 0,72 mg/kg/t for de neste 22 timene. timer, og deretter 0,6 mg/kg/t i 14 dager eller frem til ekstubering.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
NaCl 0,9 % infusjonsprotokollen er en bolus på 0,05 ml/kg (ideell vekt), etterfulgt av 0,15 ml/kg/t for den første timen, 0,075 ml/kg/t for den andre timen, 0,36 ml/kg/ time i de neste 22 timene, og deretter 0,03 ml/kg/t i 14 dager eller frem til ekstubering.
|
NaCl 0,9 % infusjonsprotokollen er en bolus på 0,05 ml/kg (ideell vekt), etterfulgt av 0,15 ml/kg/t for den første timen, 0,075 ml/kg/t for den andre timen, 0,36 ml/kg/ time i de neste 22 timene, og deretter 0,03 ml/kg/t i 14 dager eller frem til ekstubering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alveolær-kapillær gassutveksling etter to dagers behandling
Tidsramme: 48 timer etter første behandlingsadministrering
|
PaO2/FiO2-forhold
|
48 timer etter første behandlingsadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alveolær-kapillær gassutveksling Fra dag 0 til dag 21 eller til man kommer ut av intensiven
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21 eller til man kommer ut av intensiven
|
PaO2/FiO2-forhold: det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
Fra dag 0 til dag 21 eller til man kommer ut av intensiven
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: På dag 28 og på dag 90
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 28 og på dag 90
|
|
Mål effekten av intravenøst lidokain på biomarkører: Ferritin
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Mål effekten av intravenøst lidokain på biomarkører: bikarbonater
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Mål effekten av intravenøs lidokain på biomarkører: CRP
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Mål effekten av intravenøst lidokain på biomarkører: LDH
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Mål effekten av intravenøst lidokain på biomarkører: IL-6
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Mål effekten av intravenøst lidokain på biomarkører: Tropo HS
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Mål effekten av intravenøst lidokain på biomarkører: triglyserider
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Mål effekten av intravenøs lidokain på biomarkører: CBC med antall lymfocytter
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Antitrombotisk aktivitet av intravenøst lidokain på blodplater
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Antitrombotisk aktivitet av intravenøst lidokain på ACT-forhold
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Antitrombotisk aktivitet av intravenøst lidokain på fibrinogen
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Antitrombotisk aktivitet av intravenøst lidokain på D-dimerer
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Antitrombotisk aktivitet av intravenøst lidokain på TEG
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Antitrombotisk aktivitet av intravenøst lidokain på tromboemboliske hendelser
Tidsramme: På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
På dag 0, dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Plasmakonsentrasjon av albumin og lidokain
Tidsramme: 4 timer etter første administrasjon, på dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
4 timer etter første administrasjon, på dag 2, dag 7, dag 14 og på dag 21
|
|
Søk etter hemodynamisk dysfunksjon: Blodtrykksmåling i mmHg
Tidsramme: daglig fra dag én til dag 14
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19. Blodtrykket i mmHg vil bli målt |
daglig fra dag én til dag 14
|
|
Søk etter hemodynamisk dysfunksjon: Hjertefrekvens i slag per minutt vil bli vurdert
Tidsramme: daglig fra dag én til dag 14
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19. Hjertefrekvens i slag per minutt vil bli vurdert |
daglig fra dag én til dag 14
|
|
Søk etter hemodynamisk dysfunksjon: Sinusrytme vil bli vurdert
Tidsramme: daglig fra dag én til dag 14
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19. Sinusrytme vil bli vurdert |
daglig fra dag én til dag 14
|
|
Søk etter hemodynamisk dysfunksjon: Vasopressorer og inotrope medisiner vil bli rapportert
Tidsramme: daglig fra dag én til dag 14
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19. Vasopressorer og inotrope medisiner vil bli rapportert |
daglig fra dag én til dag 14
|
|
Søk etter hemodynamisk dysfunksjon: EKG: PR, QRS, QTc-intervaller i ms vil bli målt
Tidsramme: daglig fra dag én til dag 14
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19. EKG : PR, QRS, QTc intervaller i ms vil bli målt |
daglig fra dag én til dag 14
|
|
ICU ileus: avføringsrespons
Tidsramme: daglig fra dag 0 til dag 28
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
daglig fra dag 0 til dag 28
|
|
Opioider, beroligende og curare-sparende effekt (medikamentdosering)
Tidsramme: daglig fra dag 0 til dag 28
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
daglig fra dag 0 til dag 28
|
|
Evaluer virkningen av Lidocaine IV på ICU-utfall: re-intubasjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 og på dag 90
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
Fra dag 0 til dag 28 og på dag 90
|
|
Evaluer virkningen av Lidocaine IV på ICU-utfall: ICU-oppholdets lengde
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 og på dag 90
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
Fra dag 0 til dag 28 og på dag 90
|
|
Evaluer virkningen av Lidocaine IV på ICU-utfall: ICU-komplikasjoner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 og på dag 90
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
Fra dag 0 til dag 28 og på dag 90
|
|
Hoste ved ekstubering eller i 24 timer etter ekstubering eller avvenning fra åndedrettsstøtte (i tilfelle trakeostomi)
Tidsramme: ekstubasjonsdag
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom lidokain og kontrollgrupper hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grunn av Covid-19 og hos pasienter med ARDS uten Covid-19.
|
ekstubasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 7820
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .