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Einfluss von intravenösem Lidocain auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit ARDS während der COVID-19-Pandemie (LidoCovid)

28. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Der Zweck unserer prospektiven monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von intravenösem Lidocain auf den Gasaustausch und die Entzündung beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund oder nicht durch eine Covid-19-Pneumonie.

Die Hälfte der Patienten erhält intravenös Lidocain und die andere Hälfte erhält intravenös NaCl 0,9 % als Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Hospitalisiert auf der Intensivstation
  • Vorhandensein aller der folgenden Erkrankungen innerhalb einer Woche nach einem klinischen Insult oder neuen oder sich verschlechternden Atemwegssymptomen:
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≥5 cmH2O
  • Bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden können
  • Intubiert und sediert für mechanische Schutzbeatmung
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Beta HCG negativ für Frauen

Für die Covid-19-Untergruppe:

- Covid-19-Infektion (RT-PCR < 7 Tage und/oder ein anderes zugelassenes Diagnoseverfahren und/oder typisches CT-Erscheinungsbild einer COVID-19-Pneumonie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
  • Akute Porphyrie
  • Störungen der atrioventrikulären Überleitung, die eine nicht durchgeführte permanente elektrosystolische Stimulation erfordern
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Behandlung mit Fluvoxamin
  • Behandlungen mit Klasse-III-Antiarrhythmika (Amiodaron, Dronedaron)
  • Antiarrhythmikum der Klasse I (Chinidin, Disopyramid, Hydrochinidin, Flecainid, Propafenon)
  • Hepatozelluläre Insuffizienz definiert durch PT < 15 % in Abwesenheit von Anti-Vitamin K
  • Patient unter Vormundschaft oder unter gerichtlichen Schutz gestellt
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain 2%
Das Lidocain-Infusionsprotokoll ist ein Bolus von 1 mg/kg (Idealgewicht), gefolgt von 3 mg/kg/h für die erste Stunde, 1,5 mg/kg/h für die zweite Stunde, 0,72 mg/kg/h für die nächsten 22 Stunden und dann 0,6 mg/kg/h für 14 Tage oder bis zur Extubation.
Arzneimittel: Lidocain 2%
Das Lidocain-Infusionsprotokoll ist ein Bolus von 1 mg/kg (Idealgewicht), gefolgt von 3 mg/kg/h für die erste Stunde, 1,5 mg/kg/h für die zweite Stunde, 0,72 mg/kg/h für die nächsten 22 Stunden und dann 0,6 mg/kg/h für 14 Tage oder bis zur Extubation.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Das NaCl 0,9 % Infusionsprotokoll ist ein Bolus von 0,05 ml/kg (Idealgewicht), gefolgt von 0,15 ml/kg/h für die erste Stunde, 0,075 ml/kg/h für die zweite Stunde, 0,36 ml/kg/ h für die nächsten 22 Stunden und dann 0,03 ml/kg/h für 14 Tage oder bis zur Extubation.
Arzneimittel: Kontrolle
Das NaCl 0,9 % Infusionsprotokoll ist ein Bolus von 0,05 ml/kg (Idealgewicht), gefolgt von 0,15 ml/kg/h für die erste Stunde, 0,075 ml/kg/h für die zweite Stunde, 0,36 ml/kg/ h für die nächsten 22 Stunden und dann 0,03 ml/kg/h für 14 Tage oder bis zur Extubation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alveolarkapillärer Gasaustausch nach zweitägiger Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Verabreichung der Behandlung
PaO2/FiO2-Verhältnis
48 Stunden nach der ersten Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alveolar-kapillärer Gasaustausch Von Tag 0 bis Tag 21 oder bis zum Verlassen der Intensivstation
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 21 oder bis zum Verlassen der Intensivstation
PaO2/FiO2-Verhältnis: Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Von Tag 0 bis Tag 21 oder bis zum Verlassen der Intensivstation
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Am Tag 28 und am Tag 90
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 28 und am Tag 90
Messen Sie die Auswirkungen von intravenösem Lidocain auf Biomarker: Ferritin
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Messen Sie die Auswirkungen von intravenösem Lidocain auf Biomarker: Bicarbonate
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Messen Sie die Auswirkungen von intravenösem Lidocain auf Biomarker: CRP
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Messen Sie die Auswirkungen von intravenösem Lidocain auf Biomarker: LDH
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Messen Sie die Auswirkungen von intravenösem Lidocain auf Biomarker: IL-6
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Messen Sie die Auswirkungen von intravenösem Lidocain auf Biomarker: Tropo HS
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Messen Sie die Auswirkungen von intravenösem Lidocain auf Biomarker: Triglyceride
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Messen Sie die Auswirkungen von intravenösem Lidocain auf Biomarker: CBC mit Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Antithrombotische Aktivität von intravenösem Lidocain auf Blutplättchen
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Antithrombotische Aktivität von intravenösem Lidocain auf das ACT-Verhältnis
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Antithrombotische Aktivität von intravenösem Lidocain auf Fibrinogen
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Antithrombotische Aktivität von intravenösem Lidocain auf D-Dimere
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Antithrombotische Aktivität von intravenösem Lidocain auf TEG
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Antithrombotische Wirkung von intravenösem Lidocain auf thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Am Tag 0, Tag 2, Tag 7, Tag 14 und am Tag 21
Plasmakonzentration von Albumin und Lidocain
Zeitfenster: 4 Stunden nach der ersten Verabreichung, an Tag 2, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
4 Stunden nach der ersten Verabreichung, an Tag 2, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Suche nach hämodynamischer Dysfunktion: Blutdruckmessung in mmHg
Zeitfenster: täglich vom ersten bis zum 14

Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.

Gemessen wird der Blutdruck in mmHg
täglich vom ersten bis zum 14
Suche nach hämodynamischer Dysfunktion: Bewertet wird die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: täglich vom ersten bis zum 14

Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.

Die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird bewertet
täglich vom ersten bis zum 14
Suche nach hämodynamischer Dysfunktion: Sinusrhythmus wird beurteilt
Zeitfenster: täglich vom ersten bis zum 14

Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.

Der Sinusrhythmus wird bewertet
täglich vom ersten bis zum 14
Suche nach hämodynamischer Dysfunktion: Der Konsum von Vasopressoren und Inotropika wird gemeldet
Zeitfenster: täglich vom ersten bis zum 14

Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.

Der Konsum von Vasopressoren und Inotropika wird gemeldet
täglich vom ersten bis zum 14
Suche nach hämodynamischer Dysfunktion: EKG : PR, QRS, QTc-Intervalle in ms werden gemessen
Zeitfenster: täglich vom ersten bis zum 14

Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.

EKG: PR, QRS, QTc-Intervalle in ms werden gemessen
täglich vom ersten bis zum 14
ICU-Ileus: Laxationsreaktion
Zeitfenster: täglich von Tag 0 bis Tag 28
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
täglich von Tag 0 bis Tag 28
Opioide, Beruhigungsmittel und Curare sparende Wirkung (Medikamentendosierung)
Zeitfenster: täglich von Tag 0 bis Tag 28
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
täglich von Tag 0 bis Tag 28
Bewerten Sie die Auswirkungen von Lidocain IV auf die Ergebnisse der Intensivstation: Re-Intubation
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 und am Tag 90
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Von Tag 0 bis Tag 28 und am Tag 90
Bewerten Sie die Auswirkungen von Lidocain IV auf die Ergebnisse der Intensivstation: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 und am Tag 90
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Von Tag 0 bis Tag 28 und am Tag 90
Bewerten Sie die Auswirkungen von Lidocain IV auf die Ergebnisse der Intensivstation: Komplikationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 und am Tag 90
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Von Tag 0 bis Tag 28 und am Tag 90
Husten zum Zeitpunkt der Extubation oder in den 24 Stunden nach der Extubation oder Entwöhnung von der Atemunterstützung (im Falle einer Tracheotomie)
Zeitfenster: Tag der Extubation
Es wird ein Vergleich zwischen Lidocain und Kontrollgruppen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Covid-19 und bei Patienten mit ARDS ohne Covid-19 durchgeführt.
Tag der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7820

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lidocain 2%

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