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Impacto de la lidocaína intravenosa en los resultados clínicos de pacientes con SDRA durante la pandemia de COVID-19 (LidoCovid)

17 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

El propósito de nuestro ensayo prospectivo monocéntrico, aleatorizado y controlado es evaluar los efectos de la lidocaína intravenosa sobre el intercambio de gases y la inflamación en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) debido o no a la neumonía por Covid-19.

La mitad de los pacientes recibirá lidocaína intravenosa y la otra mitad recibirá NaCl intravenoso al 0,9 % como placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Hospitalizado en UCI
  • Presencia de todas las siguientes condiciones, dentro de una semana de un insulto clínico o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran:
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg con presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥5 cmH2O
  • Opacidades bilaterales que no se explican completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
  • Intubado y sedado para ventilación mecánica protectora
  • Afiliación a la seguridad social francesa
  • Beta HCG negativo para mujeres

Para el subgrupo Covid-19:

- Infección por Covid-19 (RT-PCR < 7 días y/u otra técnica diagnóstica aprobada y/o apariencia TAC típica de neumonía por COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales amida
  • porfiria aguda
  • Trastornos de la conducción auriculoventricular que requieren una estimulación electrosistólica permanente no realizada
  • Epilepsia no controlada
  • tratamiento con fluvoxamina
  • Tratamientos con agentes antiarrítmicos de clase III (amiodarona, dronedarona)
  • Agente antiarrítmico de clase I (quinidina, disopiramida, hidroquinidina, flecainida, propafenona)
  • Insuficiencia hepatocelular definida por PT < 15% en ausencia de antivitamina K
  • Paciente bajo medida de tutela o puesto bajo tutela judicial
  • embarazo conocido
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína 2%
El protocolo de infusión de lidocaína es un bolo de 1 mg/kg (peso ideal), seguido de 3 mg/kg/h la primera hora, 1,5 mg/kg/h la segunda hora, 0,72 mg/kg/h las siguientes 22 horas, y luego 0,6 mg/kg/h durante 14 días o hasta la extubación.
Droga: Lidocaína 2%
el protocolo de infusión de lidocaína es un bolo de 1 mg/kg (peso ideal), seguido de 3 mg/kg/h la primera hora, 1,5 mg/kg/h la segunda hora, 0,72 mg/kg/h las siguientes 22 horas y luego 0,6 mg/kg/h durante 14 días o hasta la extubación.
Comparador de placebos: Control
El protocolo de infusión de NaCl al 0,9% es un bolo de 0,05 ml/kg (peso ideal), seguido de 0,15 ml/kg/h la primera hora, 0,075 ml/kg/h la segunda hora, 0,36 ml/kg/h h durante las siguientes 22 horas y luego 0,03 ml/kg/h durante 14 días o hasta la extubación.
Droga: Control
El protocolo de infusión de NaCl al 0,9% es un bolo de 0,05 ml/kg (peso ideal), seguido de 0,15 ml/kg/h la primera hora, 0,075 ml/kg/h la segunda hora, 0,36 ml/kg/h h durante las siguientes 22 horas y luego 0,03 ml/kg/h durante 14 días o hasta la extubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intercambio de gases alvéolo-capilar después de dos días de tratamiento
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la primera administración del tratamiento
Relación PaO2/FiO2
A las 48 horas de la primera administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intercambio gaseoso alvéolo-capilar Desde el día 0 hasta el día 21 o hasta salir de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 21 o hasta salir de cuidados intensivos
Ratio PaO2/FiO2: se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
Del día 0 al día 21 o hasta salir de cuidados intensivos
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Al día 28 y al día 90
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
Al día 28 y al día 90
Medir los efectos de la lidocaína intravenosa en biomarcadores: ferritina
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Medir los efectos de la lidocaína intravenosa en biomarcadores: bicarbonatos
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Medir los efectos de la lidocaína intravenosa en biomarcadores: CRP
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Medir los efectos de la lidocaína intravenosa en biomarcadores: LDH
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Mida los efectos de la lidocaína intravenosa en biomarcadores: IL-6
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Medir los efectos de la lidocaína intravenosa en biomarcadores: Tropo HS
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Medir los efectos de la lidocaína intravenosa en biomarcadores: triglicéridos
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Mida los efectos de la lidocaína intravenosa en biomarcadores: CBC con recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Actividad antitrombótica de la lidocaína intravenosa en las plaquetas
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Actividad antitrombótica de la lidocaína intravenosa en relación ACT
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Actividad antitrombótica de la lidocaína intravenosa sobre el fibrinógeno
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Actividad antitrombótica de la lidocaína intravenosa en dímeros D
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Actividad antitrombótica de la lidocaína intravenosa en TEG
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Actividad antitrombótica de la lidocaína intravenosa en eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
En el día 0, día 2, día 7, día 14 y en el día 21
Concentración plasmática de albúmina y lidocaína
Periodo de tiempo: 4 horas después de la primera administración, el día 2, el día 7, el día 14 y el día 21
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
4 horas después de la primera administración, el día 2, el día 7, el día 14 y el día 21
Búsqueda de disfunción hemodinámica: medición de la presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: diariamente desde el día uno hasta el día 14

se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.

Se medirá la presión arterial en mmHg
diariamente desde el día uno hasta el día 14
Búsqueda de disfunción hemodinámica: Se evaluará la frecuencia cardiaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: diariamente desde el día uno hasta el día 14

se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.

Se evaluará la frecuencia cardiaca en latidos por minuto
diariamente desde el día uno hasta el día 14
Búsqueda de disfunción hemodinámica: Se valorará ritmo sinusal
Periodo de tiempo: diariamente desde el día uno hasta el día 14

se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.

Se evaluará el ritmo sinusal
diariamente desde el día uno hasta el día 14
Búsqueda de disfunción hemodinámica: Se reportará el uso de fármacos vasopresores e inotrópicos
Periodo de tiempo: diariamente desde el día uno hasta el día 14

se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.

Se informará el uso de fármacos vasopresores e inotrópicos
diariamente desde el día uno hasta el día 14
Búsqueda de disfunciones hemodinámicas: EKG: se medirán los intervalos PR, QRS, QTc en ms
Periodo de tiempo: diariamente desde el día uno hasta el día 14

se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.

EKG: se medirán los intervalos PR, QRS, QTc en ms
diariamente desde el día uno hasta el día 14
Íleo en UCI: respuesta de laxación
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 0 hasta el día 28
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
diariamente desde el día 0 hasta el día 28
Efecto ahorrador de opioides, sedantes y curare (dosis de fármacos)
Periodo de tiempo: diariamente desde el día 0 hasta el día 28
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
diariamente desde el día 0 hasta el día 28
Evaluar el impacto de la lidocaína IV en los resultados de la UCI: reintubación
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28 y al día 90
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
Del día 0 al día 28 y al día 90
Evaluar el impacto de la lidocaína IV en los resultados de la UCI: duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28 y al día 90
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
Del día 0 al día 28 y al día 90
Evaluar el impacto de la lidocaína IV en los resultados de la UCI: complicaciones de la UCI
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28 y al día 90
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
Del día 0 al día 28 y al día 90
Tos en el momento de la extubación o en las 24 horas posteriores a la extubación o al destete del soporte respiratorio (en caso de traqueotomía)
Periodo de tiempo: día de extubación
se realizará una comparación entre Lidocaína y grupos control en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por Covid-19 y en pacientes con SDRA sin Covid-19.
día de extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7820

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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