COVID-19 대유행 동안 ARDS 환자의 임상 결과에 대한 정맥 리도카인의 영향 (LidoCovid)
2024년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
우리의 전향적인 단일 중심 무작위 통제 시험의 목적은 Covid-19 폐렴으로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)에서 가스 교환 및 염증에 대한 정맥 리도카인의 효과를 평가하는 것입니다.
환자의 절반은 위약으로 리도카인 정맥주사를 받고 나머지 절반은 NaCl 0.9% 정맥주사를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
- University Hospital of Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ICU에 입원
- 임상적 상해 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상이 나타난 지 1주일 이내에 다음 조건이 모두 존재합니다.
- PaO2/FiO2 <300 mmHg, 호기말 양압(PEEP) ≥5 cmH2O
- 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁
- 기계적 보호 환기를 위한 삽관 및 진정
- 프랑스 사회보장국 가입
- 여성에 대한 베타 HCG 음성
Covid-19 하위 그룹의 경우:
- Covid-19 감염(RT-PCR < 7일 및/또는 다른 승인된 진단 기술 및/또는 COVID-19 폐렴의 전형적인 CT 모습
제외 기준:
- 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
- 급성 포르피린증
- 미완료 영구 전기수축 조율을 필요로 하는 방실 전도 장애
- 조절되지 않는 간질
- 플루복사민 치료
- 클래스 III 항부정맥제 치료(아미오다론, 드로네다론)
- 클래스 I 항부정맥제(퀴니딘, 디소피라미드, 하이드로퀴니딘, 플레카이니드, 프로파페논)
- 항 비타민 K가 없는 상태에서 PT<15%로 정의되는 간세포 부전
- 후견 조치를 받거나 사법적 보호를 받는 환자
- 알려진 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 2%
리도카인 주입 프로토콜은 1mg/kg(이상적인 체중)의 볼루스이며, 첫 번째 시간 동안 3mg/kg/h, 두 번째 시간 동안 1.5mg/kg/h, 다음 22시간 동안 0.72mg/kg/h입니다. 시간, 그리고 14일 동안 또는 발관될 때까지 0.6mg/kg/h.
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리도카인 주입 프로토콜은 1mg/kg(이상적인 체중)의 볼루스이며, 첫 번째 시간 동안 3mg/kg/h, 두 번째 시간 동안 1.5mg/kg/h, 다음 22시간 동안 0.72mg/kg/h입니다. 14일 동안 또는 발관할 때까지 0.6mg/kg/h.
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위약 비교기: 제어
NaCl 0,9% 주입 프로토콜은 0.05ml/kg(이상적인 무게)의 볼루스이며, 첫 번째 시간 동안 0.15ml/kg/h, 두 번째 시간 동안 0.075ml/kg/h, 0.36ml/kg/h가 이어집니다. 다음 22시간 동안 h, 그 다음 14일 동안 또는 발관할 때까지 0.03 ml/kg/h.
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NaCl 0,9% 주입 프로토콜은 0.05ml/kg(이상적인 무게)의 볼루스이며, 첫 번째 시간 동안 0.15ml/kg/h, 두 번째 시간 동안 0.075ml/kg/h, 0.36ml/kg/h가 이어집니다. 다음 22시간 동안 h, 그 다음 14일 동안 또는 발관할 때까지 0.03 ml/kg/h.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2일 후 폐포-모세혈관 가스 교환
기간: 첫 치료제 투여 후 48시간 경과 시
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PaO2/FiO2 비율
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첫 치료제 투여 후 48시간 경과 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포-모세혈관 가스 교환 0일부터 21일까지 또는 중환자실에서 나올 때까지
기간: 0일부터 21일 또는 중환자실에서 나올 때까지
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PaO2/FiO2 비율: Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교합니다.
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0일부터 21일 또는 중환자실에서 나올 때까지
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일째와 90일째
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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28일째와 90일째
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바이오마커에 대한 정맥 리도카인의 효과 측정 : 페리틴
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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바이오마커에 대한 정맥 리도카인의 효과 측정: 중탄산염
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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생체표지자에 대한 정맥 리도카인의 효과 측정 : CRP
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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바이오마커에 대한 정맥 리도카인의 효과 측정 : LDH
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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생체표지자에 대한 정맥 리도카인의 효과 측정 : IL-6
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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정맥 리도카인의 바이오마커에 대한 효과 측정 : Tropo HS
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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바이오마커에 대한 정맥 리도카인의 효과 측정: 트리글리세리드
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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바이오마커에 대한 정맥 리도카인의 효과 측정 : CBC with lymphocytes count
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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혈소판에 대한 정맥 리도카인의 항혈전 활성
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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ACT 비율에 대한 정맥 리도카인의 항혈전 활성
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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섬유소원에 대한 정맥 리도카인의 항혈전 활성
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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D-Dimers에 대한 정맥 리도카인의 항혈전 활성
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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TEG에 대한 정맥 리도카인의 항혈전 활성
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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혈전 색전증 사건에 대한 정맥 리도카인의 항혈전 활성
기간: 0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일, 2일, 7일, 14일 및 21일에
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알부민과 리도카인의 혈장 농도
기간: 첫 투여 후 4시간, 2일차, 7일차, 14일차 및 21일차
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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첫 투여 후 4시간, 2일차, 7일차, 14일차 및 21일차
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혈역학적 기능 장애 검색: mmHg 단위의 혈압 측정
기간: 1일부터 14일까지 매일
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다. mmHg 단위의 혈압이 측정됩니다. |
1일부터 14일까지 매일
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혈역학적 기능 장애 검색: 분당 심박수로 심장 빈도를 평가합니다.
기간: 1일부터 14일까지 매일
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다. 분당 심장 박동수가 평가됩니다. |
1일부터 14일까지 매일
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혈역학적 기능 장애 검색: 부비동 리듬이 평가됩니다.
기간: 1일부터 14일까지 매일
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다. 부비동 리듬이 평가됩니다 |
1일부터 14일까지 매일
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Hemodynamic dysfynction 검색: 승압제 및 수축촉진제 사용 보고 예정
기간: 1일부터 14일까지 매일
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다. 승압제 및 근수축 약물 사용이 보고됩니다. |
1일부터 14일까지 매일
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Hemodynamic dysfynction 검색: EKG : ms 단위의 PR, QRS, QTc 간격이 측정됩니다.
기간: 1일부터 14일까지 매일
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다. EKG : ms 단위의 PR, QRS, QTc 간격을 측정합니다. |
1일부터 14일까지 매일
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ICU 장폐색: 이완 반응
기간: 0일부터 28일까지 매일
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일부터 28일까지 매일
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오피오이드, 진정제 및 큐라레 절약 효과(약물 투여량)
기간: 0일부터 28일까지 매일
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일부터 28일까지 매일
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Lidocaine IV가 ICU 결과에 미치는 영향 평가: 재삽관
기간: 0일부터 28일까지 및 90일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일부터 28일까지 및 90일에
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Lidocaine IV가 ICU 결과에 미치는 영향 평가: ICU 재원 기간
기간: 0일부터 28일까지 및 90일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일부터 28일까지 및 90일에
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Lidocaine IV가 ICU 결과에 미치는 영향 평가 : ICU 합병증
기간: 0일부터 28일까지 및 90일에
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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0일부터 28일까지 및 90일에
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발관 시간 또는 발관 후 24시간 내 기침 또는 호흡기 지원 중단(기관절개술의 경우)
기간: 발관일
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Covid-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자와 Covid-19가 없는 ARDS 환자에서 리도카인과 대조군을 비교할 예정입니다.
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발관일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7820
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .