Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения лидокаина на клинические исходы у пациентов с ОРДС во время пандемии COVID-19 (LidoCovid)

28 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Целью нашего проспективного моноцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния внутривенного введения лидокаина на газообмен и воспаление при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС), вызванном или не связанном с пневмонией, вызванной Covid-19.

Половина пациентов получит лидокаин внутривенно, а другая половина получит 0,9% NaCl внутривенно в качестве плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • Наличие всех следующих состояний в течение одной недели после клинического инсульта или появления или ухудшения респираторных симптомов:
  • PaO2/FiO2 <300 мм рт.ст. с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≥5 см вод. ст.
  • Двусторонние затемнения, не полностью объясняемые сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью
  • Интубирован и седативен для механической защитной вентиляции
  • Принадлежность к французской социальной безопасности
  • Бета-ХГЧ отрицательный для женщин

Для подгруппы Covid-19:

- Инфекция Covid-19 (RT-PCR < 7 дней и/или другой одобренный диагностический метод и/или типичная картина пневмонии COVID-19 на КТ

Критерий исключения:

  • Аллергия на амидные местные анестетики
  • Острая порфирия
  • Нарушения атриовентрикулярной проводимости, требующие невыполнения постоянной электросистолической стимуляции
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Лечение флувоксамином
  • Лечение антиаритмическими препаратами III класса (амиодарон, дронедарон)
  • Антиаритмические средства I класса (хинидин, дизопирамид, гидрохинидин, флекаинид, пропафенон)
  • Гепатоцеллюлярная недостаточность, определяемая при ПВ<15% в отсутствие антивитамина К
  • Пациент, находящийся под мерой опеки или поставленный под судебную защиту
  • Известная беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин 2%
Протокол инфузии лидокаина представляет собой болюс 1 мг/кг (идеальный вес), затем 3 мг/кг/ч в течение первого часа, 1,5 мг/кг/ч в течение второго часа, 0,72 мг/кг/ч в течение следующих 22 часов. ч, а затем 0,6 мг/кг/ч в течение 14 дней или до экстубации.
Лекарство: Лидокаин 2%
протокол инфузии лидокаина представляет собой болюс 1 мг/кг (идеальный вес), затем 3 мг/кг/ч в течение первого часа, 1,5 мг/кг/ч в течение второго часа, 0,72 мг/кг/ч в течение следующих 22 часов. ч, а затем 0,6 мг/кг/ч в течение 14 дней или до экстубации.
Плацебо Компаратор: Контроль
Протокол инфузии 0,9% NaCl представляет собой болюс 0,05 мл/кг (идеальный вес), затем 0,15 мл/кг/ч в течение первого часа, 0,075 мл/кг/ч в течение второго часа, 0,36 мл/кг/ч. ч в течение следующих 22 ч, а затем 0,03 мл/кг/ч в течение 14 дней или до экстубации.
Лекарство: Контроль
Протокол инфузии 0,9% NaCl представляет собой болюс 0,05 мл/кг (идеальный вес), затем 0,15 мл/кг/ч в течение первого часа, 0,075 мл/кг/ч в течение второго часа, 0,36 мл/кг/ч. ч в течение следующих 22 ч, а затем 0,03 мл/кг/ч в течение 14 дней или до экстубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
альвеолярно-капиллярный газообмен после двух дней лечения
Временное ограничение: Через 48 часов после первого введения препарата
Соотношение PaO2/FiO2
Через 48 часов после первого введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
альвеолярно-капиллярный газообмен С 0-х по 21-е сутки или до выписки из реанимации
Временное ограничение: С 0 по 21 день или до выхода из реанимации
Соотношение PaO2/FiO2: будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
С 0 по 21 день или до выхода из реанимации
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: На 28 день и на 90 день
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
На 28 день и на 90 день
Измерьте влияние внутривенного лидокаина на биомаркеры: ферритин
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Измерьте влияние внутривенного лидокаина на биомаркеры: бикарбонаты
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Измерьте влияние внутривенного лидокаина на биомаркеры: CRP
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Измерьте влияние внутривенного лидокаина на биомаркеры: ЛДГ
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Измерьте влияние внутривенного лидокаина на биомаркеры: IL-6
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Измерение влияния внутривенного лидокаина на биомаркеры: Tropo HS
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Измерьте влияние внутривенного лидокаина на биомаркеры: триглицериды
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Измерьте влияние внутривенного лидокаина на биомаркеры: ОАК с подсчетом лимфоцитов
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Антитромботическая активность внутривенного лидокаина на тромбоциты
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Антитромботическая активность внутривенного лидокаина на коэффициент АСТ
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Антитромботическая активность внутривенного лидокаина в отношении фибриногена
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Антитромботическая активность внутривенного лидокаина в отношении D-димеров
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Антитромботическая активность внутривенного лидокаина на ТЭГ
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Антитромботическая активность внутривенного лидокаина при тромбоэмболических осложнениях
Временное ограничение: В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
В день 0, день 2, день 7, день 14 и день 21
Плазменная концентрация альбумина и лидокаина
Временное ограничение: Через 4 часа после первого введения, на 2-й, 7-й, 14-й и 21-й день.
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
Через 4 часа после первого введения, на 2-й, 7-й, 14-й и 21-й день.
Поиск гемодинамической дисфункции: измерение артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: ежедневно с 1 по 14 день

будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.

Артериальное давление в мм рт.ст. будет измеряться
ежедневно с 1 по 14 день
Поиск гемодинамической дисфункции: будет оцениваться частота сердечных сокращений в ударах в минуту.
Временное ограничение: ежедневно с 1 по 14 день

будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.

Будет оцениваться частота сердечных сокращений в ударах в минуту.
ежедневно с 1 по 14 день
Поиск гемодинамической дисфункции: будет оцениваться синусовый ритм
Временное ограничение: ежедневно с 1 по 14 день

будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.

Синусовый ритм будет оцениваться
ежедневно с 1 по 14 день
Поиск гемодинамической дисфункции: будет сообщено об использовании вазопрессоров и инотропных препаратов.
Временное ограничение: ежедневно с 1 по 14 день

будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.

Будет сообщено об использовании вазопрессоров и инотропных препаратов.
ежедневно с 1 по 14 день
Поиск гемодинамической дисфункции: ЭКГ: будут измеряться интервалы PR, QRS, QTc в мс.
Временное ограничение: ежедневно с 1 по 14 день

будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.

ЭКГ: измеряются интервалы PR, QRS, QTc в мс.
ежедневно с 1 по 14 день
Инфекционная непроходимость в отделении интенсивной терапии: реакция послабления
Временное ограничение: ежедневно с 0 по 28 день
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
ежедневно с 0 по 28 день
Опиоиды, седативное и курарещадящее действие (дозировка препаратов)
Временное ограничение: ежедневно с 0 по 28 день
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
ежедневно с 0 по 28 день
Оценить влияние лидокаина внутривенно на исходы в отделении интенсивной терапии: повторная интубация
Временное ограничение: С дня 0 по день 28 и в день 90
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
С дня 0 по день 28 и в день 90
Оцените влияние лидокаина внутривенно на исходы в отделении интенсивной терапии: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С дня 0 по день 28 и в день 90
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
С дня 0 по день 28 и в день 90
Оцените влияние лидокаина внутривенно на исходы в отделении интенсивной терапии : Осложнения в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С дня 0 по день 28 и в день 90
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
С дня 0 по день 28 и в день 90
Кашель во время экстубации или в течение 24 часов после экстубации или отлучения от респираторной поддержки (в случае трахеостомии)
Временное ограничение: день экстубации
будет проведено сравнение между лидокаином и контрольными группами у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за Covid-19 и у пациентов с ОРДС без Covid-19.
день экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7820

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться