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Impacto da lidocaína intravenosa nos resultados clínicos de pacientes com SDRA durante a pandemia de COVID-19 (LidoCovid)

28 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

O objetivo de nosso estudo prospectivo monocêntrico, randomizado e controlado é avaliar os efeitos da lidocaína intravenosa nas trocas gasosas e na inflamação na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) devido ou não à pneumonia por Covid-19.

Metade dos pacientes receberá lidocaína intravenosa e a outra metade receberá NaCl 0,9% intravenoso como placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
        • University Hospital of Hautepierre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Internado na UTI
  • Presença de todas as seguintes condições, dentro de uma semana de um insulto clínico ou sintomas respiratórios novos ou agravados:
  • PaO2/FiO2 <300 mmHg com pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥5 cmH2O
  • Opacidades bilaterais não totalmente explicadas por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos
  • Intubado e sedado para ventilação mecânica protetora
  • Filiação à segurança social francesa
  • Beta HCG negativo para mulheres

Para o subgrupo Covid-19:

- Infecção por Covid-19 (RT-PCR < 7 dias e/ou outra técnica de diagnóstico aprovada e/ou aparência típica de TC de pneumonia por COVID-19

Critério de exclusão:

  • Alergia aos anestésicos locais do tipo amida
  • porfiria aguda
  • Distúrbios da condução atrioventricular que requerem estimulação eletrossistólica permanente não realizada
  • epilepsia descontrolada
  • Tratamento com fluvoxamina
  • Tratamentos com agentes antiarrítmicos classe III (amiodarona, dronedarona)
  • Agente antiarrítmico classe I (quinidina, disopiramida, hidroquinidina, flecainida, propafenona)
  • Insuficiência hepatocelular definida por PT <15% na ausência de antivitamina K
  • Paciente sob medida tutelar ou colocado sob proteção judicial
  • gravidez conhecida
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína 2%
O protocolo de infusão de lidocaína é um bolus de 1 mg/kg (peso ideal), seguido de 3 mg/kg/h na primeira hora, 1,5 mg/kg/h na segunda hora, 0,72 mg/kg/h nas próximas 22 horas e depois 0,6mg/kg/h por 14 dias ou até a extubação.
Medicamento: Lidocaína 2%
o protocolo de infusão de lidocaína é um bolus de 1 mg/kg (peso ideal), seguido de 3 mg/kg/h na primeira hora, 1,5 mg/kg/h na segunda hora, 0,72 mg/kg/h nas 22 horas seguintes horas e depois 0,6mg/kg/h por 14 dias ou até a extubação.
Comparador de Placebo: Ao controle
O protocolo de infusão de NaCl 0,9% é um bolus de 0,05 ml/kg (peso ideal), seguido de 0,15 ml/kg/h na primeira hora, 0,075 ml/kg/h na segunda hora, 0,36 ml/kg/ h pelas próximas 22 horas, e então 0,03 ml/kg/h por 14 dias ou até a extubação.
Medicamento: Ao controle
O protocolo de infusão de NaCl 0,9% é um bolus de 0,05 ml/kg (peso ideal), seguido de 0,15 ml/kg/h na primeira hora, 0,075 ml/kg/h na segunda hora, 0,36 ml/kg/ h pelas próximas 22 horas, e então 0,03 ml/kg/h por 14 dias ou até a extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
troca gasosa alvéolo-capilar após dois dias de tratamento
Prazo: 48 horas após a administração do primeiro tratamento
Relação PaO2/FiO2
48 horas após a administração do primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
troca gasosa alvéolo-capilar Do dia 0 ao dia 21 ou até sair da terapia intensiva
Prazo: Do dia 0 ao dia 21 ou até sair dos cuidados intensivos
Relação PaO2/FiO2: será feita uma comparação entre os grupos Lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
Do dia 0 ao dia 21 ou até sair dos cuidados intensivos
Dias sem ventilação
Prazo: No dia 28 e no dia 90
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 28 e no dia 90
Medir os efeitos da lidocaína intravenosa em biomarcadores: Ferritina
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Medir os efeitos da lidocaína intravenosa em biomarcadores: bicarbonatos
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Medir os efeitos da lidocaína intravenosa em biomarcadores: CRP
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Medir os efeitos da lidocaína intravenosa nos biomarcadores: LDH
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Medir os efeitos da lidocaína intravenosa nos biomarcadores: IL-6
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Medir os efeitos da lidocaína intravenosa em biomarcadores: Tropo HS
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Medir os efeitos da lidocaína intravenosa em biomarcadores: triglicerídeos
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Medir os efeitos da lidocaína intravenosa em biomarcadores: CBC com contagem de linfócitos
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Atividade antitrombótica da lidocaína intravenosa sobre as plaquetas
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Atividade antitrombótica da lidocaína intravenosa na relação ACT
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Atividade antitrombótica da lidocaína intravenosa sobre o fibrinogênio
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Atividade antitrombótica da lidocaína intravenosa em D-dímeros
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Atividade antitrombótica da lidocaína intravenosa no TEG
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Atividade antitrombótica da lidocaína intravenosa em eventos tromboembólicos
Prazo: No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
No dia 0, dia 2, dia 7, dia 14 e no dia 21
Concentração plasmática de albumina e lidocaína
Prazo: 4 horas após a primeira administração, no dia 2, dia 7, dia 14 e dia 21
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
4 horas após a primeira administração, no dia 2, dia 7, dia 14 e dia 21
Busca por disfunções hemodinâmicas: Medição da pressão arterial em mmHg
Prazo: diariamente do primeiro ao dia 14

será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.

A pressão arterial em mmHg será medida
diariamente do primeiro ao dia 14
Pesquisa de disfunções hemodinâmicas: Será avaliada a frequência cardíaca em batimentos por minuto
Prazo: diariamente do primeiro ao dia 14

será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.

A frequência cardíaca em batimentos por minuto será avaliada
diariamente do primeiro ao dia 14
Pesquisa de disfunções hemodinâmicas: será avaliado o ritmo sinusal
Prazo: diariamente do primeiro ao dia 14

será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.

O ritmo sinusal será avaliado
diariamente do primeiro ao dia 14
Busca por disfunções hemodinâmicas: será relatado o uso de drogas vasopressoras e inotrópicas
Prazo: diariamente do primeiro ao dia 14

será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.

O uso de drogas vasopressoras e inotrópicas será relatado
diariamente do primeiro ao dia 14
Pesquisa de disfunções hemodinâmicas: EKG: PR, QRS, intervalos QTc em ms serão medidos
Prazo: diariamente do primeiro ao dia 14

será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.

EKG: os intervalos PR, QRS, QTc em ms serão medidos
diariamente do primeiro ao dia 14
Íleo para UTI: resposta à laxação
Prazo: diariamente do dia 0 ao dia 28
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
diariamente do dia 0 ao dia 28
Efeito poupador de opioides, sedativos e curare (dosagem de drogas)
Prazo: diariamente do dia 0 ao dia 28
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
diariamente do dia 0 ao dia 28
Avaliar o impacto da lidocaína IV nos resultados da UTI: reintubação
Prazo: Do dia 0 ao dia 28 e no dia 90
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
Do dia 0 ao dia 28 e no dia 90
Avaliar o impacto da lidocaína IV nos resultados da UTI: tempo de internação na UTI
Prazo: Do dia 0 ao dia 28 e no dia 90
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
Do dia 0 ao dia 28 e no dia 90
Avaliar o impacto da lidocaína IV nos resultados da UTI: complicações na UTI
Prazo: Do dia 0 ao dia 28 e no dia 90
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
Do dia 0 ao dia 28 e no dia 90
Tosse no momento da extubação ou nas 24 horas após a extubação ou desmame do suporte respiratório (em caso de traqueostomia)
Prazo: dia de extubação
será feita uma comparação entre os grupos lidocaína e controle em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) por Covid-19 e em pacientes com SDRA sem Covid-19.
dia de extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7820

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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