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新規 SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原検出検査の診断性能評価 (COVID-VIRO)

2020年12月4日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

鼻咽頭標本に対する新規 SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原検出検査の診断性能評価 i

現在の前向き研究は、鼻咽頭標本に対する新しい抗原ベースの迅速検出検査 (COVID-VIRO®) の診断特異性と感度を、実際の環境での参照検査と比較して評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2つの鼻咽頭スワブ標本が同時に収集されます：

  • SARS-CoV-2感染が確認されたために中央病院地域ドルレアン（CHRO）の感染症部門に入院した成人患者、
  • または、CHRO の COVID-19 スクリーニング部門に自発的にアクセスして診断テストを実施する、症状のある、または無症候性の被験者。 COVID VIRO®診断。

特異性と感度は、リアルタイム RT-qPCR の結果と比較して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Orléans、フランス、45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -すでに5日以内にSARS-CoV-2 RT-qPCR陽性の結果を示している成人患者（> 18歳）
  • 何らかの理由で鼻咽頭スワブ標本で SARS-CoV-2 RT-qPCR を必要とする成人患者 (> 18 歳)

除外基準:

  • 参加を希望しない患者
  • 法定患者の後見または保佐または保護の下で
  • 公共交通機関以外での来院不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻咽頭スワブ検体での RT-qPCR と COVID-VIRO® の結果の比較
参加者ごとに 2 つの同時鼻咽頭スワブ標本が収集されます。 RT-qPCR 陽性患者の RT-qPCR と COVID-VIRO® の結果の比較は、COVID-VIRO® の感受性を評価するために使用されます。 逆に、RT-qPCR 陰性患者の RT-qPCR と COVID-VIRO® の結果の比較は、COVID-VIRO® の特異性を評価するために使用されます。
診断テスト：RT-qPCR テスト
参加者ごとに 2 つの同時鼻咽頭スワブ標本が収集されます。 RT-qPCR 陽性患者の RT-qPCR と COVID-VIRO® の結果の比較は、COVID-VIRO® の感受性を評価するために使用されます。 逆に、RT-qPCR 陰性患者の RT-qPCR と COVID-VIRO® の結果の比較は、COVID-VIRO® の特異性を評価するために使用されます。
診断テスト：COVID-VIRO®検査
参加者ごとに 2 つの同時鼻咽頭スワブ標本が収集されます。 RT-qPCR 陽性患者の RT-qPCR と COVID-VIRO® の結果の比較は、COVID-VIRO® の感受性を評価するために使用されます。 逆に、RT-qPCR 陰性患者の RT-qPCR と COVID-VIRO® の結果の比較は、COVID-VIRO® の特異性を評価するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID VIRO®診断特異性の評価
時間枠：月 1

COVID-VIRO® 特異性は、RT-qPCR の結果を参照テストとして使用して、次の式に従って計算されます。

特異性 (%) = 100 x [ネガティブ / (ネガティブ + ポジティブ)]
月 1
COVID VIRO®診断感度の評価
時間枠：月 1

COVID-VIRO® の感度は、次の式に従って、RT-qPCR の結果を参照テストとして使用して計算されます。

感度 (%) = 100 x [陽性/ (陽性 + 陰性)]
月 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT-qPCR サイクル閾値 < または > 28 に対する COVID VIRO® 診断感度の評価
時間枠：月 1
COVID-VIRO® の感度は、RT-qPCR の結果を使用して計算され、サイクルのしきい値に制限されます
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

捜査官

  • 主任研究者：Thierry PRAZUCK, Dr、CHR Orléans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (実際)

2020年10月17日

研究の完了 (実際)

2020年10月17日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRO-2020-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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