Evaluación del rendimiento diagnóstico de una nueva prueba de detección de antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVID-VIRO)
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Evaluación del rendimiento diagnóstico de una nueva prueba de detección de antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19) en muestras nasofaríngeas i
El estudio prospectivo actual se diseñó para evaluar la especificidad y la sensibilidad diagnósticas de una nueva prueba de detección rápida basada en antígenos (COVID-VIRO®) en muestras nasofaríngeas en comparación con la prueba de referencia en un entorno de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectarán simultáneamente dos muestras de hisopos nasofaríngeos en:
- pacientes adultos hospitalizados en el Departamento de Enfermedades Infecciosas del Centre Hospitalier Régional d'Orléans (CHRO) por infección confirmada por SARS-CoV-2,
- o sujetos sintomáticos o asintomáticos que accedan voluntariamente al Departamento de Cribado de COVID-19 del CHRO para realizar una prueba diagnóstica. Diagnóstico COVID VIRO®.
La especificidad y la sensibilidad se evalúan en comparación con los resultados de RT-qPCR en tiempo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Orléans, Francia, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años) que ya tienen un resultado positivo de SARS-CoV-2 RT-qPCR dentro de los 5 días
- Pacientes adultos (>18 años) que requieren una RT-qPCR de SARS-CoV-2 en una muestra de hisopado nasofaríngeo por cualquier motivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar
- Pacientes bajo tutela o curatela o salvaguarda de justicia
- Incapacidad para unirse al hospital que no sea en transporte público
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® en muestras de hisopos nasofaríngeos
Se recolectan dos muestras de hisopos nasofaríngeos concurrentes para cada participante.
La comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® de pacientes positivos a RT-qPCR se utiliza para evaluar la sensibilidad de COVID-VIRO®.
Por el contrario, la comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® de pacientes negativos a RT-qPCR se usa para evaluar la especificidad de COVID-VIRO®.
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Se recolectan dos muestras de hisopos nasofaríngeos concurrentes para cada participante.
La comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® de pacientes positivos a RT-qPCR se utiliza para evaluar la sensibilidad de COVID-VIRO®.
Por el contrario, la comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® de pacientes negativos a RT-qPCR se usa para evaluar la especificidad de COVID-VIRO®.
Se recolectan dos muestras de hisopos nasofaríngeos concurrentes para cada participante.
La comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® de pacientes positivos a RT-qPCR se utiliza para evaluar la sensibilidad de COVID-VIRO®.
Por el contrario, la comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® de pacientes negativos a RT-qPCR se usa para evaluar la especificidad de COVID-VIRO®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la especificidad diagnóstica de COVID VIRO®
Periodo de tiempo: Mes 1
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La especificidad de COVID-VIRO® se calcula utilizando los resultados de RT-qPCR como prueba de referencia, de acuerdo con las siguientes fórmulas: Especificidad (%) = 100 x [Negativo / (Negativo + Positivo)] |
Mes 1
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Evaluación de la sensibilidad diagnóstica de COVID VIRO®
Periodo de tiempo: Mes 1
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La sensibilidad de COVID-VIRO® se calcula utilizando los resultados de RT-qPCR como prueba de referencia, de acuerdo con las siguientes fórmulas: Sensibilidad (%) = 100 x [Positivo/ (Positivo + Negativo)] |
Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la sensibilidad diagnóstica de COVID VIRO® para el valor umbral del ciclo RT-qPCR < o > 28
Periodo de tiempo: Mes 1
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La sensibilidad de COVID-VIRO® se calcula utilizando los resultados de RT-qPCR, restringiendo el valor del umbral del ciclo
|
Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drame M, Tabue Teguo M, Proye E, Hequet F, Hentzien M, Kanagaratnam L, Godaert L. Should RT-PCR be considered a gold standard in the diagnosis of COVID-19? J Med Virol. 2020 Nov;92(11):2312-2313. doi: 10.1002/jmv.25996. Epub 2020 Jul 14. No abstract available.
- Zitek T. The Appropriate Use of Testing for COVID-19. West J Emerg Med. 2020 Apr 13;21(3):470-472. doi: 10.5811/westjem.2020.4.47370.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2020-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .