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Evaluación del rendimiento diagnóstico de una nueva prueba de detección de antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVID-VIRO)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Evaluación del rendimiento diagnóstico de una nueva prueba de detección de antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19) en muestras nasofaríngeas i

El estudio prospectivo actual se diseñó para evaluar la especificidad y la sensibilidad diagnósticas de una nueva prueba de detección rápida basada en antígenos (COVID-VIRO®) en muestras nasofaríngeas en comparación con la prueba de referencia en un entorno de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recolectarán simultáneamente dos muestras de hisopos nasofaríngeos en:

  • pacientes adultos hospitalizados en el Departamento de Enfermedades Infecciosas del Centre Hospitalier Régional d'Orléans (CHRO) por infección confirmada por SARS-CoV-2,
  • o sujetos sintomáticos o asintomáticos que accedan voluntariamente al Departamento de Cribado de COVID-19 del CHRO para realizar una prueba diagnóstica. Diagnóstico COVID VIRO®.

La especificidad y la sensibilidad se evalúan en comparación con los resultados de RT-qPCR en tiempo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (> 18 años) que ya tienen un resultado positivo de SARS-CoV-2 RT-qPCR dentro de los 5 días
  • Pacientes adultos (>18 años) que requieren una RT-qPCR de SARS-CoV-2 en una muestra de hisopado nasofaríngeo por cualquier motivo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen participar
  • Pacientes bajo tutela o curatela o salvaguarda de justicia
  • Incapacidad para unirse al hospital que no sea en transporte público

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® en muestras de hisopos nasofaríngeos
Se recolectan dos muestras de hisopos nasofaríngeos concurrentes para cada participante. La comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® de pacientes positivos a RT-qPCR se utiliza para evaluar la sensibilidad de COVID-VIRO®. Por el contrario, la comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® de pacientes negativos a RT-qPCR se usa para evaluar la especificidad de COVID-VIRO®.
Prueba de diagnóstico: Prueba RT-qPCR
Se recolectan dos muestras de hisopos nasofaríngeos concurrentes para cada participante. La comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® de pacientes positivos a RT-qPCR se utiliza para evaluar la sensibilidad de COVID-VIRO®. Por el contrario, la comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® de pacientes negativos a RT-qPCR se usa para evaluar la especificidad de COVID-VIRO®.
Prueba de diagnóstico: Prueba COVID-VIRO®
Se recolectan dos muestras de hisopos nasofaríngeos concurrentes para cada participante. La comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® de pacientes positivos a RT-qPCR se utiliza para evaluar la sensibilidad de COVID-VIRO®. Por el contrario, la comparación entre los resultados de RT-qPCR y COVID-VIRO® de pacientes negativos a RT-qPCR se usa para evaluar la especificidad de COVID-VIRO®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la especificidad diagnóstica de COVID VIRO®
Periodo de tiempo: Mes 1

La especificidad de COVID-VIRO® se calcula utilizando los resultados de RT-qPCR como prueba de referencia, de acuerdo con las siguientes fórmulas:

Especificidad (%) = 100 x [Negativo / (Negativo + Positivo)]
Mes 1
Evaluación de la sensibilidad diagnóstica de COVID VIRO®
Periodo de tiempo: Mes 1

La sensibilidad de COVID-VIRO® se calcula utilizando los resultados de RT-qPCR como prueba de referencia, de acuerdo con las siguientes fórmulas:

Sensibilidad (%) = 100 x [Positivo/ (Positivo + Negativo)]
Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad diagnóstica de COVID VIRO® para el valor umbral del ciclo RT-qPCR < o > 28
Periodo de tiempo: Mes 1
La sensibilidad de COVID-VIRO® se calcula utilizando los resultados de RT-qPCR, restringiendo el valor del umbral del ciclo
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orleans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRO-2020-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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