Avaliação de desempenho diagnóstico de um novo teste de detecção de antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVID-VIRO)
4 de dezembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Avaliação de desempenho diagnóstico de um novo teste de detecção de antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19) em amostras nasofaríngeas i
O estudo prospectivo atual foi projetado para avaliar a especificidade e sensibilidade diagnóstica de um novo teste de detecção rápida baseado em antígeno (COVID-VIRO®) em amostras nasofaríngeas em comparação com o teste de referência em um ambiente da vida real
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois espécimes de swab nasofaríngeo serão coletados simultaneamente em:
- pacientes adultos internados no Departamento de Doenças Infecciosas do Centre Hospitalier Régional d'Orléans (CHRO) por infecção confirmada por SARS-CoV-2,
- ou indivíduos sintomáticos ou assintomáticos que acessam voluntariamente o Departamento de Triagem COVID-19 do CHRO para realizar um teste de diagnóstico. Diagnóstico COVID VIRO®.
A especificidade e a sensibilidade são avaliadas em comparação com os resultados de RT-qPCR em tempo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos de idade) com resultado positivo de SARS-CoV-2 RT-qPCR em 5 dias
- Pacientes adultos (> 18 anos de idade) que requerem SARS-CoV-2 RT-qPCR em amostra de swab nasofaríngeo por qualquer motivo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar
- Pacientes sob tutela ou curatela ou tutela de justiça
- Incapacidade de ingressar no hospital a não ser por transporte público
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Comparação entre os resultados de RT-qPCR e COVID-VIRO® em amostras de swab nasofaríngeo
Dois espécimes simultâneos de swab nasofaríngeo são coletados para cada participante.
A comparação entre os resultados de RT-qPCR e COVID-VIRO® de pacientes positivos de RT-qPCR é usada para avaliar a sensibilidade de COVID-VIRO®.
Por outro lado, a comparação entre os resultados de RT-qPCR e COVID-VIRO® de pacientes negativos para RT-qPCR é usada para avaliar a especificidade de COVID-VIRO®.
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Dois espécimes simultâneos de swab nasofaríngeo são coletados para cada participante.
A comparação entre os resultados de RT-qPCR e COVID-VIRO® de pacientes positivos de RT-qPCR é usada para avaliar a sensibilidade de COVID-VIRO®.
Por outro lado, a comparação entre os resultados de RT-qPCR e COVID-VIRO® de pacientes negativos para RT-qPCR é usada para avaliar a especificidade de COVID-VIRO®.
Dois espécimes simultâneos de swab nasofaríngeo são coletados para cada participante.
A comparação entre os resultados de RT-qPCR e COVID-VIRO® de pacientes positivos de RT-qPCR é usada para avaliar a sensibilidade de COVID-VIRO®.
Por outro lado, a comparação entre os resultados de RT-qPCR e COVID-VIRO® de pacientes negativos para RT-qPCR é usada para avaliar a especificidade de COVID-VIRO®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da especificidade diagnóstica COVID VIRO®
Prazo: Mês 1
|
A especificidade do COVID-VIRO® é calculada usando os resultados do RT-qPCR como teste de referência, de acordo com as seguintes fórmulas: Especificidade (%) = 100 x [Negativo / (Negativo + Positivo)] |
Mês 1
|
|
Avaliação da sensibilidade de diagnóstico COVID VIRO®
Prazo: Mês 1
|
A sensibilidade do COVID-VIRO® é calculada usando os resultados do RT-qPCR como teste de referência, de acordo com as seguintes fórmulas: Sensibilidade (%) = 100 x [Positivo/ (Positivo + Negativo)] |
Mês 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sensibilidade de diagnóstico COVID VIRO® para valor limite do ciclo RT-qPCR < ou > 28
Prazo: Mês 1
|
A sensibilidade do COVID-VIRO® é calculada usando os resultados do RT-qPCR, restringindo o valor do limite do ciclo
|
Mês 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orléans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drame M, Tabue Teguo M, Proye E, Hequet F, Hentzien M, Kanagaratnam L, Godaert L. Should RT-PCR be considered a gold standard in the diagnosis of COVID-19? J Med Virol. 2020 Nov;92(11):2312-2313. doi: 10.1002/jmv.25996. Epub 2020 Jul 14. No abstract available.
- Zitek T. The Appropriate Use of Testing for COVID-19. West J Emerg Med. 2020 Apr 13;21(3):470-472. doi: 10.5811/westjem.2020.4.47370.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
17 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
17 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2020-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .