Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk præstationsevaluering af en ny SARS-CoV-2 (COVID-19) antigenpåvisningstest (COVID-VIRO)

4. december 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Diagnostisk præstationsevaluering af en ny SARS-CoV-2 (COVID-19) antigenpåvisningstest på nasopharyngeale prøver i

Den nuværende prospektive undersøgelse er designet til at vurdere den diagnostiske specificitet og sensitivitet af en ny antigen-baseret hurtig detektionstest (COVID-VIRO®) på nasopharyngeale prøver sammenlignet med referencetesten i en virkelighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To nasopharyngeale podningsprøver vil blive udtaget samtidigt på:

  • voksne patienter indlagt på afdelingen for infektionssygdomme i Centre Hospitalier Regional d'Orléans (CHRO) for bekræftet SARS-CoV-2-infektion,
  • eller symptomatiske eller asymptomatiske forsøgspersoner, der frivilligt får adgang til COVID-19-screeningsafdelingen i CHRO for at udføre en diagnostisk test. COVID VIRO® diagnostik.

Specificitet og sensitivitet vurderes i sammenligning med RT-qPCR-resultater i realtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) har allerede et SARS-CoV-2 RT-qPCR positivt resultat inden for 5 dage
  • Voksne patienter (>18 år gamle), der har behov for en SARS-CoV-2 RT-qPCR på nasopharyngeal podningsprøve af en eller anden grund

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage
  • Under værgemål eller kuratorskab eller beskyttelse af retfærdighedspatienter
  • Manglende mulighed for at komme på hospitalet andet end med offentlig transport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sammenligning mellem RT-qPCR og COVID-VIRO® resultater på nasopharyngeale podningsprøver
To samtidige nasopharyngeale podningsprøver udtages for hver deltager. Sammenligning mellem RT-qPCR og COVID-VIRO® resultater fra RT-qPCR positive patienter bruges til at vurdere COVID-VIRO® følsomhed. Omvendt bruges sammenligning mellem RT-qPCR og COVID-VIRO® resultater fra RT-qPCR negative patienter til at vurdere COVID-VIRO® specificitet.
Diagnostisk test: RT-qPCR test
To samtidige nasopharyngeale podningsprøver udtages for hver deltager. Sammenligning mellem RT-qPCR og COVID-VIRO® resultater fra RT-qPCR positive patienter bruges til at vurdere COVID-VIRO® følsomhed. Omvendt bruges sammenligning mellem RT-qPCR og COVID-VIRO® resultater fra RT-qPCR negative patienter til at vurdere COVID-VIRO® specificitet.
Diagnostisk test: COVID-VIRO® test
To samtidige nasopharyngeale podningsprøver udtages for hver deltager. Sammenligning mellem RT-qPCR og COVID-VIRO® resultater fra RT-qPCR positive patienter bruges til at vurdere COVID-VIRO® følsomhed. Omvendt bruges sammenligning mellem RT-qPCR og COVID-VIRO® resultater fra RT-qPCR negative patienter til at vurdere COVID-VIRO® specificitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af COVID VIRO® diagnostisk specificitet
Tidsramme: Måned 1

COVID-VIRO®-specificitet beregnes ved hjælp af RT-qPCR-resultaterne som referencetest i henhold til følgende formler:

Specificitet (%) = 100 x [Negativ / (Negativ + Positiv)]
Måned 1
Evaluering af COVID VIRO® diagnostisk følsomhed
Tidsramme: Måned 1

COVID-VIRO®-følsomheden beregnes ved hjælp af RT-qPCR-resultaterne som referencetest i henhold til følgende formler:

Følsomhed (%) = 100 x [Positiv/ (positiv + negativ)]
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af COVID VIRO® diagnostisk følsomhed for RT-qPCR cyklus tærskelværdi < eller > 28
Tidsramme: Måned 1
COVID-VIRO®-følsomhed beregnes ved hjælp af RT-qPCR-resultaterne, begrænsende for cyklus-tærskelværdi
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2020-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med RT-qPCR test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner