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Diagnostische Leistungsbewertung eines neuartigen SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen-Nachweistests (COVID-VIRO)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Diagnostische Leistungsbewertung eines neuartigen SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen-Nachweistests an Nasen-Rachen-Proben i

Die aktuelle prospektive Studie wurde entwickelt, um die diagnostische Spezifität und Sensitivität eines neuartigen Antigen-basierten Schnellnachweistests (COVID-VIRO®) an nasopharyngealen Proben im Vergleich zum Referenztest in einer realen Umgebung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Nasen-Rachen-Abstrichproben werden gleichzeitig entnommen am:

  • erwachsene Patienten, die in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Centre Hospitalier Régional d'Orléans (CHRO) wegen bestätigter SARS-CoV-2-Infektion stationär aufgenommen wurden,
  • oder symptomatische oder asymptomatische Probanden, die sich freiwillig an die COVID-19-Screening-Abteilung des CHRO wenden, um einen diagnostischen Test durchzuführen. COVID VIRO®-Diagnostik.

Spezifität und Sensitivität werden im Vergleich zu Echtzeit-RT-qPCR-Ergebnissen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre alt), die innerhalb von 5 Tagen bereits ein SARS-CoV-2 RT-qPCR-positives Ergebnis aufweisen
  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die aus irgendeinem Grund eine SARS-CoV-2 RT-qPCR auf Nasen-Rachen-Abstrichproben benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten
  • Unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Justizsicherung Patienten
  • Unfähigkeit, das Krankenhaus anders als mit öffentlichen Verkehrsmitteln zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vergleich zwischen RT-qPCR- und COVID-VIRO®-Ergebnissen an Nasen-Rachen-Abstrichproben
Für jeden Teilnehmer werden gleichzeitig zwei Nasen-Rachen-Abstrichproben entnommen. Der Vergleich zwischen RT-qPCR- und COVID-VIRO®-Ergebnissen von RT-qPCR-positiven Patienten wird verwendet, um die COVID-VIRO®-Empfindlichkeit zu beurteilen. Umgekehrt wird der Vergleich zwischen RT-qPCR- und COVID-VIRO®-Ergebnissen von RT-qPCR-negativen Patienten verwendet, um die COVID-VIRO®-Spezifität zu bewerten.
Diagnosetest: RT-qPCR-Test
Für jeden Teilnehmer werden gleichzeitig zwei Nasen-Rachen-Abstrichproben entnommen. Der Vergleich zwischen RT-qPCR- und COVID-VIRO®-Ergebnissen von RT-qPCR-positiven Patienten wird verwendet, um die COVID-VIRO®-Empfindlichkeit zu beurteilen. Umgekehrt wird der Vergleich zwischen RT-qPCR- und COVID-VIRO®-Ergebnissen von RT-qPCR-negativen Patienten verwendet, um die COVID-VIRO®-Spezifität zu bewerten.
Diagnosetest: COVID-VIRO®-Test
Für jeden Teilnehmer werden gleichzeitig zwei Nasen-Rachen-Abstrichproben entnommen. Der Vergleich zwischen RT-qPCR- und COVID-VIRO®-Ergebnissen von RT-qPCR-positiven Patienten wird verwendet, um die COVID-VIRO®-Empfindlichkeit zu beurteilen. Umgekehrt wird der Vergleich zwischen RT-qPCR- und COVID-VIRO®-Ergebnissen von RT-qPCR-negativen Patienten verwendet, um die COVID-VIRO®-Spezifität zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Spezifität von COVID VIRO®
Zeitfenster: Monat 1

Die COVID-VIRO®-Spezifität wird unter Verwendung der RT-qPCR-Ergebnisse als Referenztest gemäß den folgenden Formeln berechnet:

Spezifität (%) = 100 x [Negativ / (Negativ + Positiv)]
Monat 1
Bewertung der diagnostischen Sensitivität von COVID VIRO®
Zeitfenster: Monat 1

Die COVID-VIRO®-Empfindlichkeit wird unter Verwendung der RT-qPCR-Ergebnisse als Referenztest gemäß den folgenden Formeln berechnet:

Empfindlichkeit (%) = 100 x [Positiv/ (Positiv + Negativ)]
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Sensitivität von COVID VIRO® für den Schwellenwert des RT-qPCR-Zyklus < oder > 28
Zeitfenster: Monat 1
Die COVID-VIRO®-Empfindlichkeit wird anhand der RT-qPCR-Ergebnisse berechnet, wobei der Schwellenwert für den Zyklus eingeschränkt wird
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2020-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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