Оценка диагностической эффективности нового теста на обнаружение антигена SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVID-VIRO)
4 декабря 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Оценка диагностической эффективности нового теста на обнаружение антигена SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах из носоглотки i
Текущее проспективное исследование было разработано для оценки диагностической специфичности и чувствительности нового теста быстрого обнаружения на основе антигена (COVID-VIRO®) на образцах из носоглотки по сравнению с эталонным тестом в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одновременно берут два образца мазка из носоглотки:
- взрослые пациенты, госпитализированные в отделение инфекционных заболеваний Орлеанского регионального госпиталя (CHRO) по поводу подтвержденной инфекции SARS-CoV-2,
- или симптоматические или бессимптомные субъекты, добровольно обращающиеся в отделение скрининга COVID-19 CHRO для проведения диагностического теста. Диагностика COVID VIRO®.
Специфичность и чувствительность оцениваются по сравнению с результатами RT-qPCR в реальном времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), уже имеющие положительный результат RT-qPCR на SARS-CoV-2 в течение 5 дней.
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), которым по любой причине требуется ОТ-КПЦР на SARS-CoV-2 на образце мазка из носоглотки
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством или обеспечением справедливости
- Невозможность добраться до больницы, кроме как на общественном транспорте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сравнение результатов RT-qPCR и COVID-VIRO® на образцах мазков из носоглотки
Каждому участнику берут два параллельных образца мазка из носоглотки.
Сравнение результатов RT-qPCR и COVID-VIRO® у пациентов с положительным результатом RT-qPCR используется для оценки чувствительности к COVID-VIRO®.
И наоборот, сравнение результатов RT-qPCR и COVID-VIRO® у пациентов с отрицательным результатом RT-qPCR используется для оценки специфичности COVID-VIRO®.
|
Каждому участнику берут два параллельных образца мазка из носоглотки.
Сравнение результатов RT-qPCR и COVID-VIRO® у пациентов с положительным результатом RT-qPCR используется для оценки чувствительности к COVID-VIRO®.
И наоборот, сравнение результатов RT-qPCR и COVID-VIRO® у пациентов с отрицательным результатом RT-qPCR используется для оценки специфичности COVID-VIRO®.
Каждому участнику берут два параллельных образца мазка из носоглотки.
Сравнение результатов RT-qPCR и COVID-VIRO® у пациентов с положительным результатом RT-qPCR используется для оценки чувствительности к COVID-VIRO®.
И наоборот, сравнение результатов RT-qPCR и COVID-VIRO® у пациентов с отрицательным результатом RT-qPCR используется для оценки специфичности COVID-VIRO®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностической специфичности COVID VIRO®
Временное ограничение: Месяц 1
|
Специфичность COVID-VIRO® рассчитывается с использованием результатов RT-qPCR в качестве эталонного теста по следующим формулам: Специфичность (%) = 100 x [Отрицательный / (Отрицательный + Положительный)] |
Месяц 1
|
|
Оценка диагностической чувствительности COVID VIRO®
Временное ограничение: Месяц 1
|
Чувствительность к COVID-VIRO® рассчитывается с использованием результатов RT-qPCR в качестве эталонного теста по следующим формулам: Чувствительность (%) = 100 x [Положительный/(Положительный + Отрицательный)] |
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностической чувствительности COVID VIRO® для порогового значения цикла RT-qPCR < или > 28
Временное ограничение: Месяц 1
|
Чувствительность к COVID-VIRO® рассчитывается с использованием результатов RT-qPCR с ограничением порогового значения цикла.
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orléans
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drame M, Tabue Teguo M, Proye E, Hequet F, Hentzien M, Kanagaratnam L, Godaert L. Should RT-PCR be considered a gold standard in the diagnosis of COVID-19? J Med Virol. 2020 Nov;92(11):2312-2313. doi: 10.1002/jmv.25996. Epub 2020 Jul 14. No abstract available.
- Zitek T. The Appropriate Use of Testing for COVID-19. West J Emerg Med. 2020 Apr 13;21(3):470-472. doi: 10.5811/westjem.2020.4.47370.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2020-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .