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新型 SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原检测试验的诊断性能评估 (COVID-VIRO)

2020年12月4日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

一种新型 SARS-CoV-2 (COVID-19) 鼻咽标本抗原检测试验的诊断性能评价 i

当前的前瞻性研究旨在评估新型基于抗原的快速检测试验 (COVID-VIRO®) 与现实生活中的参考试验相比对鼻咽标本的诊断特异性和敏感性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

两个鼻咽拭子标本将同时采集于：

  • 在 Centre Hospitalier Régional d'Orléans (CHRO) 传染病科住院接受 SARS-CoV-2 确诊感染的成年患者，
  • 自愿访问 CHRO 的 COVID-19 筛查部门以执行诊断测试的有症状或无症状受试者。 COVID VIRO® 诊断。

与实时 RT-qPCR 结果相比，评估了特异性和敏感性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Orléans、法国、45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 5 天内 SARS-CoV-2 RT-qPCR 阳性结果的成年患者（>18 岁）
  • 因任何原因需要对鼻咽拭子标本进行 SARS-CoV-2 RT-qPCR 的成年患者（>18 岁）

排除标准：

  • 不想参加的患者
  • 受监护或保释或保障的正义病人
  • 无法通过公共交通工具以外的方式入院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻咽拭子标本的 RT-qPCR 和 COVID-VIRO® 结果比较
为每个参与者收集两个同时的鼻咽拭子标本。 RT-qPCR 和 COVID-VIRO® RT-qPCR 阳性患者的结果之间的比较用于评估 COVID-VIRO® 敏感性。 相反，比较 RT-qPCR 和 RT-qPCR 阴性患者的 COVID-VIRO® 结果用于评估 COVID-VIRO® 特异性。
诊断测试：RT-qPCR 检测
为每个参与者收集两个同时的鼻咽拭子标本。 RT-qPCR 和 COVID-VIRO® RT-qPCR 阳性患者的结果之间的比较用于评估 COVID-VIRO® 敏感性。 相反，比较 RT-qPCR 和 RT-qPCR 阴性患者的 COVID-VIRO® 结果用于评估 COVID-VIRO® 特异性。
诊断测试：COVID-VIRO® 测试
为每个参与者收集两个同时的鼻咽拭子标本。 RT-qPCR 和 COVID-VIRO® RT-qPCR 阳性患者的结果之间的比较用于评估 COVID-VIRO® 敏感性。 相反，比较 RT-qPCR 和 RT-qPCR 阴性患者的 COVID-VIRO® 结果用于评估 COVID-VIRO® 特异性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 COVID VIRO® 诊断特异性
大体时间：第 1 个月

COVID-VIRO® 特异性是使用 RT-qPCR 结果作为参考测试，根据以下公式计算的：

特异性 (%) = 100 x [阴性/（阴性 + 阳性）]
第 1 个月
评估 COVID VIRO® 诊断敏感性
大体时间：第 1 个月

COVID-VIRO® 灵敏度是使用 RT-qPCR 结果作为参考测试，根据以下公式计算的：

灵敏度 (%) = 100 x [正/（正 + 负）]
第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RT-qPCR 循环阈值 < 或 > 28 的 COVID VIRO® 诊断敏感性评估
大体时间：第 1 个月
COVID-VIRO® 灵敏度是使用 RT-qPCR 结果计算的，限制循环阈值
第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

调查人员

  • 首席研究员：Thierry PRAZUCK, Dr、CHR Orleans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月13日

初级完成 (实际的)

2020年10月17日

研究完成 (实际的)

2020年10月17日

研究注册日期

首次提交

2020年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月28日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月4日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHRO-2020-18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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