Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostického výkonu nového testu detekce antigenu SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVID-VIRO)

4. prosince 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Hodnocení diagnostického výkonu nového testu detekce antigenu SARS-CoV-2 (COVID-19) na nosohltanových vzorcích i

Současná prospektivní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila diagnostickou specificitu a senzitivitu nového testu rychlé detekce založeného na antigenu (COVID-VIRO®) na vzorcích z nosohltanu ve srovnání s referenčním testem v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současně budou odebrány dva vzorky nasofaryngeálních výtěrů na:

  • dospělí pacienti hospitalizovaní na infekčním oddělení Center Hospitalier Régional d'Orléans (CHRO) pro potvrzenou infekci SARS-CoV-2,
  • nebo symptomatické nebo asymptomatické subjekty, které dobrovolně navštěvují oddělení screeningu COVID-19 CHRO za účelem provedení diagnostického testu. Diagnostika COVID VIRO®.

Specificita a senzitivita jsou hodnoceny ve srovnání s výsledky RT-qPCR v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let), kteří již mají pozitivní výsledek SARS-CoV-2 RT-qPCR do 5 dnů
  • Dospělí pacienti (>18 let) vyžadující SARS-CoV-2 RT-qPCR na vzorku nasofaryngeálního výtěru z jakéhokoli důvodu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Nemožnost nastoupit do nemocnice jinak než MHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Srovnání mezi výsledky RT-qPCR a COVID-VIRO® na vzorcích nasofaryngeálních výtěrů
Každému účastníkovi se odebírají dva souběžné vzorky nasofaryngeálních výtěrů. Srovnání mezi výsledky RT-qPCR a COVID-VIRO® u pacientů pozitivních na RT-qPCR se používá k posouzení citlivosti COVID-VIRO®. Naopak srovnání mezi výsledky RT-qPCR a COVID-VIRO® u pacientů s negativní RT-qPCR se používá k posouzení specificity COVID-VIRO®.
Diagnostický test: RT-qPCR test
Každému účastníkovi se odebírají dva souběžné vzorky nasofaryngeálních výtěrů. Srovnání mezi výsledky RT-qPCR a COVID-VIRO® u pacientů pozitivních na RT-qPCR se používá k posouzení citlivosti COVID-VIRO®. Naopak srovnání mezi výsledky RT-qPCR a COVID-VIRO® u pacientů s negativní RT-qPCR se používá k posouzení specificity COVID-VIRO®.
Diagnostický test: Test na COVID-VIRO®
Každému účastníkovi se odebírají dva souběžné vzorky nasofaryngeálních výtěrů. Srovnání mezi výsledky RT-qPCR a COVID-VIRO® u pacientů pozitivních na RT-qPCR se používá k posouzení citlivosti COVID-VIRO®. Naopak srovnání mezi výsledky RT-qPCR a COVID-VIRO® u pacientů s negativní RT-qPCR se používá k posouzení specificity COVID-VIRO®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení specifičnosti diagnostiky COVID VIRO®
Časové okno: Měsíc 1

Specificita COVID-VIRO® se vypočítá pomocí výsledků RT-qPCR jako referenčního testu podle následujících vzorců:

Specifičnost (%) = 100 x [negativní / (negativní + pozitivní)]
Měsíc 1
Hodnocení diagnostické citlivosti COVID VIRO®
Časové okno: Měsíc 1

Citlivost COVID-VIRO® se vypočítá pomocí výsledků RT-qPCR jako referenčního testu podle následujících vzorců:

Citlivost (%) = 100 x [Pozitivní/ (Pozitivní + Negativní)]
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení diagnostické citlivosti COVID VIRO® pro prahovou hodnotu cyklu RT-qPCR < nebo > 28
Časové okno: Měsíc 1
Citlivost COVID-VIRO® se vypočítává pomocí výsledků RT-qPCR s omezením na prahovou hodnotu cyklu
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2020-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na RT-qPCR test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit