Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestatie-evaluatie van een nieuwe SARS-CoV-2 (COVID-19) antigeendetectietest (COVID-VIRO)

4 december 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Diagnostische prestatie-evaluatie van een nieuwe SARS-CoV-2 (COVID-19) antigeendetectietest op nasofaryngeale monsters i

De huidige prospectieve studie was opgezet om de diagnostische specificiteit en gevoeligheid van een nieuwe op antigeen gebaseerde snelle detectietest (COVID-VIRO®) op nasofaryngeale monsters te beoordelen in vergelijking met de referentietest in een real-life setting

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden gelijktijdig twee nasofaryngeale uitstrijkjes afgenomen op:

  • volwassen patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Infectieziekten van het Centre Hospitalier Régional d'Orléans (CHRO) voor een bevestigde SARS-CoV-2-infectie,
  • of symptomatische of asymptomatische proefpersonen die zich vrijwillig toegang verschaffen tot de afdeling Screening COVID-19 van de CHRO voor het uitvoeren van een diagnostische test. COVID VIRO®-diagnose.

Specificiteit en gevoeligheid worden beoordeeld in vergelijking met real-time RT-qPCR-resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar oud) die al binnen 5 dagen een SARS-CoV-2 RT-qPCR-positief resultaat hebben
  • Volwassen patiënten (>18 jaar oud) die om welke reden dan ook een SARS-CoV-2 RT-qPCR op een nasofaryngeaal uitstrijkje nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen
  • Onder voogdij of curatele of vrijwaring van justitie patiënten
  • Onvermogen om naar het ziekenhuis te gaan anders dan met het openbaar vervoer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vergelijking tussen RT-qPCR- en COVID-VIRO®-resultaten op nasofaryngeale uitstrijkjes
Voor elke deelnemer worden twee gelijktijdige nasofaryngeale uitstrijkjes afgenomen. Vergelijking tussen RT-qPCR- en COVID-VIRO®-resultaten van RT-qPCR-positieve patiënten wordt gebruikt om de COVID-VIRO®-gevoeligheid te beoordelen. Omgekeerd wordt een vergelijking tussen RT-qPCR- en COVID-VIRO®-resultaten van RT-qPCR-negatieve patiënten gebruikt om de COVID-VIRO®-specificiteit te beoordelen.
Diagnostische toets: RT-qPCR-test
Voor elke deelnemer worden twee gelijktijdige nasofaryngeale uitstrijkjes afgenomen. Vergelijking tussen RT-qPCR- en COVID-VIRO®-resultaten van RT-qPCR-positieve patiënten wordt gebruikt om de COVID-VIRO®-gevoeligheid te beoordelen. Omgekeerd wordt een vergelijking tussen RT-qPCR- en COVID-VIRO®-resultaten van RT-qPCR-negatieve patiënten gebruikt om de COVID-VIRO®-specificiteit te beoordelen.
Diagnostische toets: COVID-VIRO®-test
Voor elke deelnemer worden twee gelijktijdige nasofaryngeale uitstrijkjes afgenomen. Vergelijking tussen RT-qPCR- en COVID-VIRO®-resultaten van RT-qPCR-positieve patiënten wordt gebruikt om de COVID-VIRO®-gevoeligheid te beoordelen. Omgekeerd wordt een vergelijking tussen RT-qPCR- en COVID-VIRO®-resultaten van RT-qPCR-negatieve patiënten gebruikt om de COVID-VIRO®-specificiteit te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de diagnostische specificiteit van COVID VIRO®
Tijdsspanne: Maand 1

COVID-VIRO®-specificiteit wordt berekend met behulp van de RT-qPCR-resultaten als referentietest, volgens de volgende formules:

Specificiteit (%) = 100 x [Negatief / (Negatief + Positief)]
Maand 1
Evaluatie van de diagnostische sensitiviteit van COVID VIRO®
Tijdsspanne: Maand 1

De gevoeligheid voor COVID-VIRO® wordt berekend aan de hand van de RT-qPCR-resultaten als referentietest, volgens de volgende formules:

Gevoeligheid (%) = 100 x [positief/ (positief + negatief)]
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van COVID VIRO® diagnostische gevoeligheid voor RT-qPCR Cyclusdrempelwaarde < of > 28
Tijdsspanne: Maand 1
COVID-VIRO®-gevoeligheid wordt berekend met behulp van de RT-qPCR-resultaten, met beperking voor de Cyclusdrempelwaarde
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orleans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2020-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op RT-qPCR-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren