Uuden SARS-CoV-2 (COVID-19) -antigeenintunnistustestin diagnostisen suorituskyvyn arviointi (COVID-VIRO)
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Uuden SARS-CoV-2 (COVID-19) -antigeenintunnistustestin diagnostisen suorituskyvyn arviointi nenänielun näytteistä i
Nykyinen prospektiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden antigeenipohjaisen nopean havaitsemistestin (COVID-VIRO®) diagnostista spesifisyyttä ja herkkyyttä nenänielun näytteillä verrattuna vertailutestiin tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi nenänielun vanupuikkonäytettä otetaan samanaikaisesti:
- aikuispotilaat sairaalahoidossa Centre Hospitalier Régional d'Orléansin (CHRO) tartuntatautiosastolla vahvistetun SARS-CoV-2-infektion vuoksi,
- tai oireettomia tai oireettomia henkilöitä, jotka hakeutuvat vapaaehtoisesti CHRO:n COVID-19-seulontaosastolle diagnostisen testin suorittamiseksi. COVID VIRO® -diagnoosi.
Spesifisyys ja herkkyys arvioidaan verrattuna reaaliaikaisiin RT-qPCR-tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joilla on jo SARS-CoV-2 RT-qPCR -positiivinen tulos 5 päivän sisällä
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka tarvitsevat SARS-CoV-2 RT-qPCR:n nenänielun vanupuikkonäytteestä mistä tahansa syystä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Potilaiden holhouksessa tai kuraattorissa tai oikeusturvassa
- Kyvyttömyys liittyä sairaalaan muuten kuin julkisilla kulkuvälineillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RT-qPCR- ja COVID-VIRO®-tulosten vertailu nenänielun vanupuikkonäytteistä
Jokaiselta osallistujalta otetaan kaksi samanaikaista nenänielun vanupuikkonäytettä.
RT-qPCR- ja RT-qPCR-positiivisten potilaiden COVID-VIRO®-tulosten vertailua käytetään COVID-VIRO®-herkkyyden arvioinnissa.
Sitä vastoin RT-qPCR-negatiivisten potilaiden RT-qPCR- ja COVID-VIRO®-tulosten vertailua käytetään COVID-VIRO®-spesifisyyden arvioinnissa.
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan kaksi samanaikaista nenänielun vanupuikkonäytettä.
RT-qPCR- ja RT-qPCR-positiivisten potilaiden COVID-VIRO®-tulosten vertailua käytetään COVID-VIRO®-herkkyyden arvioinnissa.
Sitä vastoin RT-qPCR-negatiivisten potilaiden RT-qPCR- ja COVID-VIRO®-tulosten vertailua käytetään COVID-VIRO®-spesifisyyden arvioinnissa.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kaksi samanaikaista nenänielun vanupuikkonäytettä.
RT-qPCR- ja RT-qPCR-positiivisten potilaiden COVID-VIRO®-tulosten vertailua käytetään COVID-VIRO®-herkkyyden arvioinnissa.
Sitä vastoin RT-qPCR-negatiivisten potilaiden RT-qPCR- ja COVID-VIRO®-tulosten vertailua käytetään COVID-VIRO®-spesifisyyden arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID VIRO® diagnostisen spesifisyyden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
COVID-VIRO®-spesifisyys lasketaan käyttämällä RT-qPCR-tuloksia vertailutestinä seuraavien kaavojen mukaisesti: Spesifisyys (%) = 100 x [negatiivinen / (negatiivinen + positiivinen)] |
Kuukausi 1
|
|
COVID VIRO® diagnostisen herkkyyden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
COVID-VIRO®-herkkyys lasketaan käyttämällä RT-qPCR-tuloksia vertailutestinä seuraavien kaavojen mukaisesti: Herkkyys (%) = 100 x [positiivinen/ (positiivinen + negatiivinen)] |
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID VIRO® diagnostisen herkkyyden arviointi RT-qPCR:n syklin kynnysarvolle < tai > 28
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
COVID-VIRO®-herkkyys lasketaan käyttämällä RT-qPCR-tuloksia, rajoittaen syklin kynnysarvoa
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orléans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Drame M, Tabue Teguo M, Proye E, Hequet F, Hentzien M, Kanagaratnam L, Godaert L. Should RT-PCR be considered a gold standard in the diagnosis of COVID-19? J Med Virol. 2020 Nov;92(11):2312-2313. doi: 10.1002/jmv.25996. Epub 2020 Jul 14. No abstract available.
- Zitek T. The Appropriate Use of Testing for COVID-19. West J Emerg Med. 2020 Apr 13;21(3):470-472. doi: 10.5811/westjem.2020.4.47370.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2020-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .