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신종 SARS-CoV-2(COVID-19) 항원 검출 테스트의 진단 성능 평가 (COVID-VIRO)

2020년 12월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

비인두 검체에 대한 신종 SARS-CoV-2(COVID-19) 항원 검출 테스트의 진단 성능 평가 i

현재의 전향적 연구는 실제 환경에서 참조 테스트와 비교하여 비인두 검체에 대한 새로운 항원 기반 신속 검출 테스트(COVID-VIRO®)의 진단 특이성과 민감도를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 비인두 면봉 검체를 다음 날짜에 동시에 수집합니다.

  • SARS-CoV-2 감염 확인을 위해 CHRO(Center Hospitalier Régional d'Orléans)의 전염병 부서에 입원한 성인 환자,
  • 또는 진단 테스트를 수행하기 위해 CHRO의 COVID-19 선별 부서에 자발적으로 액세스하는 유증상 또는 무증상 피험자. COVID VIRO® 진단.

특이성과 민감도는 실시간 RT-qPCR 결과와 비교하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Orléans, 프랑스, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5일 이내에 이미 SARS-CoV-2 RT-qPCR 양성 결과를 얻은 성인 환자(>18세)
  • 어떤 이유로든 비인두 면봉 검체에 대한 SARS-CoV-2 RT-qPCR이 필요한 성인 환자(18세 이상)

제외 기준:

  • 참여를 원하지 않는 환자
  • 후견 또는 큐레이터 또는 법무부 환자 보호
  • 대중교통 이외의 병원 이용 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비인두 면봉 검체에서 RT-qPCR과 COVID-VIRO® 결과 비교
두 개의 동시 비인두 면봉 표본이 각 참가자에 대해 수집됩니다. RT-qPCR 양성 환자의 RT-qPCR과 COVID-VIRO® 결과 간의 비교는 COVID-VIRO® 민감도를 평가하는 데 사용됩니다. 반대로, RT-qPCR 음성 환자의 RT-qPCR과 COVID-VIRO® 결과 간의 비교는 COVID-VIRO® 특이성을 평가하는 데 사용됩니다.
진단 검사: RT-qPCR 테스트
두 개의 동시 비인두 면봉 표본이 각 참가자에 대해 수집됩니다. RT-qPCR 양성 환자의 RT-qPCR과 COVID-VIRO® 결과 간의 비교는 COVID-VIRO® 민감도를 평가하는 데 사용됩니다. 반대로, RT-qPCR 음성 환자의 RT-qPCR과 COVID-VIRO® 결과 간의 비교는 COVID-VIRO® 특이성을 평가하는 데 사용됩니다.
진단 검사: COVID-VIRO® 테스트
두 개의 동시 비인두 면봉 표본이 각 참가자에 대해 수집됩니다. RT-qPCR 양성 환자의 RT-qPCR과 COVID-VIRO® 결과 간의 비교는 COVID-VIRO® 민감도를 평가하는 데 사용됩니다. 반대로, RT-qPCR 음성 환자의 RT-qPCR과 COVID-VIRO® 결과 간의 비교는 COVID-VIRO® 특이성을 평가하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID VIRO® 진단 특이성 평가
기간: 1개월

COVID-VIRO® 특이성은 다음 공식에 따라 RT-qPCR 결과를 참조 테스트로 사용하여 계산됩니다.

특이도(%) = 100 x [음성 / (음성 + 양성)]
1개월
COVID VIRO® 진단 민감도 평가
기간: 1개월

COVID-VIRO® 민감도는 다음 공식에 따라 RT-qPCR 결과를 참조 테스트로 사용하여 계산됩니다.

민감도(%) = 100 x [양수/(양수 + 음수)]
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT-qPCR 주기 임계값 < 또는 > 28에 대한 COVID VIRO® 진단 민감도 평가
기간: 1개월
COVID-VIRO® 민감도는 RT-qPCR 결과를 사용하여 계산되며 주기 임계값을 제한합니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orleans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO-2020-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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