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Évaluation des performances diagnostiques d'un nouveau test de détection d'antigène SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVID-VIRO)

4 décembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Évaluation des performances diagnostiques d'un nouveau test de détection de l'antigène SARS-CoV-2 (COVID-19) sur des échantillons nasopharyngés i

L'étude prospective actuelle a été conçue pour évaluer la spécificité diagnostique et la sensibilité d'un nouveau test de détection rapide basé sur l'antigène (COVID-VIRO®) sur des échantillons nasopharyngés par rapport au test de référence dans un cadre réel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé seront prélevés simultanément sur :

  • les patients adultes hospitalisés au Service des Maladies Infectieuses du Centre Hospitalier Régional d'Orléans (CHRO) pour une infection confirmée par le SARS-CoV-2,
  • ou les sujets symptomatiques ou asymptomatiques accédant volontairement au service de dépistage COVID-19 du CHRO pour effectuer un test de diagnostic. Diagnostic COVID VIRO®.

La spécificité et la sensibilité sont évaluées par rapport aux résultats de RT-qPCR en temps réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Orléans, France, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans) ayant déjà un résultat positif à la RT-qPCR SARS-CoV-2 dans les 5 jours
  • Patients adultes (> 18 ans) nécessitant une RT-qPCR du SRAS-CoV-2 sur un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé pour quelque raison que ce soit

Critère d'exclusion:

  • Patients ne souhaitant pas participer
  • Patients sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice
  • Impossibilité de rejoindre l'hôpital autrement que par les transports en commun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Comparaison entre les résultats de la RT-qPCR et du COVID-VIRO® sur des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé
Deux échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé simultanés sont prélevés pour chaque participant. La comparaison entre les résultats RT-qPCR et COVID-VIRO® des patients positifs à la RT-qPCR est utilisée pour évaluer la sensibilité au COVID-VIRO®. Inversement, la comparaison entre les résultats RT-qPCR et COVID-VIRO® des patients RT-qPCR négatifs est utilisée pour évaluer la spécificité COVID-VIRO®.
Test diagnostique: Test RT-qPCR
Deux échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé simultanés sont prélevés pour chaque participant. La comparaison entre les résultats RT-qPCR et COVID-VIRO® des patients positifs à la RT-qPCR est utilisée pour évaluer la sensibilité au COVID-VIRO®. Inversement, la comparaison entre les résultats RT-qPCR et COVID-VIRO® des patients RT-qPCR négatifs est utilisée pour évaluer la spécificité COVID-VIRO®.
Test diagnostique: Test COVID-VIRO®
Deux échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé simultanés sont prélevés pour chaque participant. La comparaison entre les résultats RT-qPCR et COVID-VIRO® des patients positifs à la RT-qPCR est utilisée pour évaluer la sensibilité au COVID-VIRO®. Inversement, la comparaison entre les résultats RT-qPCR et COVID-VIRO® des patients RT-qPCR négatifs est utilisée pour évaluer la spécificité COVID-VIRO®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la spécificité diagnostique du COVID VIRO®
Délai: Mois 1

La spécificité COVID-VIRO® est calculée en utilisant les résultats RT-qPCR comme test de référence, selon les formules suivantes :

Spécificité (%) = 100 x [Négatif / (Négatif + Positif)]
Mois 1
Évaluation de la sensibilité diagnostique du COVID VIRO®
Délai: Mois 1

La sensibilité au COVID-VIRO® est calculée en utilisant les résultats de la RT-qPCR comme test de référence, selon les formules suivantes :

Sensibilité (%) = 100 x [Positif/ (Positif + Négatif)]
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sensibilité diagnostique du COVID VIRO® pour la valeur seuil du cycle RT-qPCR < ou > 28
Délai: Mois 1
La sensibilité au COVID-VIRO® est calculée à l'aide des résultats de la RT-qPCR, en limitant la valeur seuil du cycle
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orléans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

17 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRO-2020-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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