Egy új SARS-CoV-2 (COVID-19) antigéndetektáló teszt diagnosztikai teljesítményének értékelése (COVID-VIRO)
2020. december 4. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Egy új SARS-CoV-2 (COVID-19) antigén kimutatási teszt diagnosztikai teljesítményértékelése orrgaratmintákon i
A jelenlegi prospektív vizsgálat célja egy új, antigén-alapú gyorsdetektáló teszt (COVID-VIRO®) diagnosztikai specificitásának és szenzitivitásának felmérése orrgarat mintákon a referenciateszthez képest valós környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két nasopharyngeális tampon mintát vesznek egyidejűleg:
- a Centre Hospitalier Régional d'Orléans (CHRO) fertőző betegségek osztályán igazolt SARS-CoV-2 fertőzés miatt kórházba került felnőtt betegek,
- vagy tünetmentes vagy tünetmentes alanyok, akik önként jelentkeznek a CHRO COVID-19 szűrőosztályára diagnosztikai teszt elvégzése céljából. COVID VIRO® diagnosztika.
A specifitást és az érzékenységet a valós idejű RT-qPCR eredményekkel összehasonlítva értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felettiek), akiknél már 5 napon belül SARS-CoV-2 RT-qPCR pozitív eredmény született
- Felnőtt betegek (18 év felett), akiknek bármilyen okból SARS-CoV-2 RT-qPCR-re van szükségük orrgarat-tampon mintán
Kizárási kritériumok:
- Azon betegek, akik nem kívánnak részt venni
- Gyámság vagy gondnokság vagy a betegek igazságszolgáltatása alatt áll
- Képtelen csatlakozni a kórházhoz, csak tömegközlekedéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az RT-qPCR és a COVID-VIRO® eredményeinek összehasonlítása orrgarat-tamponmintákon
Minden résztvevőtől egyidejűleg két nasopharyngeális tamponmintát vesznek.
Az RT-qPCR pozitív betegek RT-qPCR és COVID-VIRO® eredményeinek összehasonlítását használják a COVID-VIRO® érzékenység értékelésére.
Ezzel szemben az RT-qPCR-negatív betegek RT-qPCR és COVID-VIRO® eredményeinek összehasonlítását használják a COVID-VIRO® specifitás értékelésére.
|
Minden résztvevőtől egyidejűleg két nasopharyngeális tamponmintát vesznek.
Az RT-qPCR pozitív betegek RT-qPCR és COVID-VIRO® eredményeinek összehasonlítását használják a COVID-VIRO® érzékenység értékelésére.
Ezzel szemben az RT-qPCR-negatív betegek RT-qPCR és COVID-VIRO® eredményeinek összehasonlítását használják a COVID-VIRO® specifitás értékelésére.
Minden résztvevőtől egyidejűleg két nasopharyngeális tamponmintát vesznek.
Az RT-qPCR pozitív betegek RT-qPCR és COVID-VIRO® eredményeinek összehasonlítását használják a COVID-VIRO® érzékenység értékelésére.
Ezzel szemben az RT-qPCR-negatív betegek RT-qPCR és COVID-VIRO® eredményeinek összehasonlítását használják a COVID-VIRO® specifitás értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID VIRO® diagnosztikai specifitásának értékelése
Időkeret: 1. hónap
|
A COVID-VIRO® specifitását az RT-qPCR eredmények alapján számítják ki referenciatesztként, a következő képletek szerint: Specificitás (%) = 100 x [negatív / (negatív + pozitív)] |
1. hónap
|
|
A COVID VIRO® diagnosztikai érzékenységének értékelése
Időkeret: 1. hónap
|
A COVID-VIRO® érzékenységét az RT-qPCR eredmények alapján számítják ki referenciatesztként, a következő képletek szerint: Érzékenység (%) = 100 x [pozitív/ (pozitív + negatív)] |
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID VIRO® diagnosztikai érzékenységének értékelése RT-qPCR ciklus küszöbértéke < vagy > 28
Időkeret: 1. hónap
|
A COVID-VIRO® érzékenységét az RT-qPCR eredmények alapján számítják ki, korlátozva a ciklus küszöbértékét
|
1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orléans
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Drame M, Tabue Teguo M, Proye E, Hequet F, Hentzien M, Kanagaratnam L, Godaert L. Should RT-PCR be considered a gold standard in the diagnosis of COVID-19? J Med Virol. 2020 Nov;92(11):2312-2313. doi: 10.1002/jmv.25996. Epub 2020 Jul 14. No abstract available.
- Zitek T. The Appropriate Use of Testing for COVID-19. West J Emerg Med. 2020 Apr 13;21(3):470-472. doi: 10.5811/westjem.2020.4.47370.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2020-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .