Diagnostisk prestandautvärdering av ett nytt SARS-CoV-2 (COVID-19) antigendetektionstest (COVID-VIRO)
4 december 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Diagnostisk prestandautvärdering av ett nytt SARS-CoV-2 (COVID-19) antigendetektionstest på nasofaryngeala prover i
Den aktuella prospektiva studien utformades för att bedöma den diagnostiska specificiteten och känsligheten hos ett nytt antigenbaserat snabbdetekteringstest (COVID-VIRO®) på nasofaryngeala prover i jämförelse med referenstestet i en verklig miljö
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två nasofaryngeala pinnprover kommer att tas samtidigt på:
- vuxna patienter inlagda på sjukhus för infektionssjukdomar vid Centre Hospitalier Régional d'Orléans (CHRO) för bekräftad SARS-CoV-2-infektion,
- eller symtomatiska eller asymtomatiska försökspersoner som frivilligt går in på CHRO:s COVID-19-screeningavdelning för att utföra ett diagnostiskt test. COVID VIRO® diagnostik.
Specificitet och känslighet bedöms i jämförelse med realtids RT-qPCR-resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år) som redan har ett SARS-CoV-2 RT-qPCR-positivt resultat inom 5 dagar
- Vuxna patienter (>18 år gamla) som behöver en SARS-CoV-2 RT-qPCR på nasofaryngealt pinnprov av någon anledning
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta
- Under förmyndarskap eller kuratorskap eller skydd av rättvisa patienter
- Oförmåga att komma med på sjukhuset annat än med kollektivtrafik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Jämförelse mellan RT-qPCR och COVID-VIRO®-resultat på nasofaryngeala pinnprover
Två samtidiga nasofaryngeala pinnprover tas för varje deltagare.
Jämförelse mellan RT-qPCR- och COVID-VIRO®-resultat från RT-qPCR-positiva patienter används för att bedöma COVID-VIRO®-känsligheten.
Omvänt används jämförelser mellan RT-qPCR och COVID-VIRO®-resultat från RT-qPCR-negativa patienter för att bedöma COVID-VIRO®-specificitet.
|
Två samtidiga nasofaryngeala pinnprover tas för varje deltagare.
Jämförelse mellan RT-qPCR- och COVID-VIRO®-resultat från RT-qPCR-positiva patienter används för att bedöma COVID-VIRO®-känsligheten.
Omvänt används jämförelser mellan RT-qPCR och COVID-VIRO®-resultat från RT-qPCR-negativa patienter för att bedöma COVID-VIRO®-specificitet.
Två samtidiga nasofaryngeala pinnprover tas för varje deltagare.
Jämförelse mellan RT-qPCR- och COVID-VIRO®-resultat från RT-qPCR-positiva patienter används för att bedöma COVID-VIRO®-känsligheten.
Omvänt används jämförelser mellan RT-qPCR och COVID-VIRO®-resultat från RT-qPCR-negativa patienter för att bedöma COVID-VIRO®-specificitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av COVID VIRO® diagnostisk specificitet
Tidsram: Månad 1
|
COVID-VIRO®-specificitet beräknas med RT-qPCR-resultaten som referenstest, enligt följande formler: Specificitet (%) = 100 x [Negativ / (Negativ + Positiv)] |
Månad 1
|
|
Utvärdering av COVID VIRO® diagnostisk känslighet
Tidsram: Månad 1
|
COVID-VIRO®-känsligheten beräknas med hjälp av RT-qPCR-resultaten som referenstest, enligt följande formler: Känslighet (%) = 100 x [Positiv/ (positiv + negativ)] |
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av COVID VIRO® diagnostisk känslighet för RT-qPCR cykel tröskelvärde < eller > 28
Tidsram: Månad 1
|
COVID-VIRO®-känsligheten beräknas med hjälp av RT-qPCR-resultaten, begränsande för cykeltröskelvärde
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orléans
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Drame M, Tabue Teguo M, Proye E, Hequet F, Hentzien M, Kanagaratnam L, Godaert L. Should RT-PCR be considered a gold standard in the diagnosis of COVID-19? J Med Virol. 2020 Nov;92(11):2312-2313. doi: 10.1002/jmv.25996. Epub 2020 Jul 14. No abstract available.
- Zitek T. The Appropriate Use of Testing for COVID-19. West J Emerg Med. 2020 Apr 13;21(3):470-472. doi: 10.5811/westjem.2020.4.47370.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
17 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
30 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2020-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .