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Valutazione delle prestazioni diagnostiche di un nuovo test di rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 (COVID-19). (COVID-VIRO)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Valutazione delle prestazioni diagnostiche di un nuovo test di rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 (COVID-19) su campioni rinofaringei i

L'attuale studio prospettico è stato progettato per valutare la specificità diagnostica e la sensibilità di un nuovo test di rilevamento rapido basato sull'antigene (COVID-VIRO®) su campioni rinofaringei rispetto al test di riferimento in un contesto di vita reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno raccolti contemporaneamente due campioni di tampone nasofaringeo su:

  • pazienti adulti ricoverati presso il Dipartimento di Malattie Infettive del Centre Hospitalier Régional d'Orléans (CHRO) per infezione confermata da SARS-CoV-2,
  • o soggetti sintomatici o asintomatici che accedono volontariamente al Dipartimento Screening COVID-19 del CHRO per eseguire un test diagnostico. Diagnostica COVID VIRO®.

Specificità e sensibilità sono valutate rispetto ai risultati RT-qPCR in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) che hanno già un risultato positivo per SARS-CoV-2 RT-qPCR entro 5 giorni
  • Pazienti adulti (>18 anni) che richiedono una RT-qPCR SARS-CoV-2 su campione di tampone nasofaringeo per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano partecipare
  • Sotto tutela o curatela o tutela della giustizia pazienti
  • Impossibilità di entrare in ospedale se non con i mezzi pubblici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Confronto tra i risultati di RT-qPCR e COVID-VIRO® su campioni di tampone nasofaringeo
Per ogni partecipante vengono raccolti due campioni di tampone rinofaringeo simultanei. Il confronto tra i risultati RT-qPCR e COVID-VIRO® di pazienti positivi a RT-qPCR viene utilizzato per valutare la sensibilità COVID-VIRO®. Al contrario, il confronto tra i risultati di RT-qPCR e COVID-VIRO® di pazienti negativi a RT-qPCR viene utilizzato per valutare la specificità di COVID-VIRO®.
Test diagnostico: Test RT-qPCR
Per ogni partecipante vengono raccolti due campioni di tampone rinofaringeo simultanei. Il confronto tra i risultati RT-qPCR e COVID-VIRO® di pazienti positivi a RT-qPCR viene utilizzato per valutare la sensibilità COVID-VIRO®. Al contrario, il confronto tra i risultati di RT-qPCR e COVID-VIRO® di pazienti negativi a RT-qPCR viene utilizzato per valutare la specificità di COVID-VIRO®.
Test diagnostico: Test COVID-VIRO®
Per ogni partecipante vengono raccolti due campioni di tampone rinofaringeo simultanei. Il confronto tra i risultati RT-qPCR e COVID-VIRO® di pazienti positivi a RT-qPCR viene utilizzato per valutare la sensibilità COVID-VIRO®. Al contrario, il confronto tra i risultati di RT-qPCR e COVID-VIRO® di pazienti negativi a RT-qPCR viene utilizzato per valutare la specificità di COVID-VIRO®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della specificità diagnostica COVID VIRO®
Lasso di tempo: Mese 1

La specificità COVID-VIRO® è calcolata utilizzando i risultati della RT-qPCR come test di riferimento, secondo le seguenti formule:

Specificità (%) = 100 x [Negativo / (Negativo + Positivo)]
Mese 1
Valutazione della sensibilità diagnostica COVID VIRO®
Lasso di tempo: Mese 1

La sensibilità al COVID-VIRO® viene calcolata utilizzando i risultati della RT-qPCR come test di riferimento, secondo le seguenti formule:

Sensibilità (%) = 100 x [Positivo/ (Positivo + Negativo)]
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità diagnostica COVID VIRO® per il valore soglia del ciclo RT-qPCR < o > 28
Lasso di tempo: Mese 1
La sensibilità COVID-VIRO® viene calcolata utilizzando i risultati RT-qPCR, limitando il valore soglia del ciclo
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orleans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2020-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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