Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności diagnostycznej nowego testu wykrywania antygenu SARS-CoV-2 (COVID-19) (COVID-VIRO)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ocena skuteczności diagnostycznej nowego testu wykrywania antygenu SARS-CoV-2 (COVID-19) na próbkach z jamy nosowo-gardłowej i

Obecne badanie prospektywne zostało zaprojektowane w celu oceny specyficzności diagnostycznej i czułości nowego testu szybkiego wykrywania opartego na antygenie (COVID-VIRO®) na próbkach z jamy nosowo-gardłowej w porównaniu z testem referencyjnym w warunkach rzeczywistych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednocześnie zostaną pobrane dwie próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej:

  • dorosłych pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Chorób Zakaźnych Centre Hospitalier Régional d’Orléans (CHRO) z powodu potwierdzonego zakażenia wirusem SARS-CoV-2,
  • lub osoby z objawami lub bezobjawowe dobrowolnie zgłaszające się do Działu Badań Przesiewowych COVID-19 CHRO w celu wykonania testu diagnostycznego. Diagnostyka COVID VIRO®.

Swoistość i czułość są oceniane w porównaniu z wynikami RT-qPCR w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) już z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 RT-qPCR w ciągu 5 dni
  • Dorośli pacjenci (>18 lat) wymagający z jakiegokolwiek powodu SARS-CoV-2 RT-qPCR na próbce wymazu z nosogardzieli

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
  • Pod kuratelą lub kuratorstwem lub ochroną sprawiedliwości pacjentów
  • Niemożność dołączenia do szpitala w inny sposób niż transportem publicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Porównanie wyników RT-qPCR i COVID-VIRO® na próbkach wymazów z jamy nosowo-gardłowej
Od każdego uczestnika pobiera się jednocześnie dwie próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej. Porównanie wyników RT-qPCR i COVID-VIRO® u pacjentów z pozytywnym wynikiem RT-qPCR służy do oceny wrażliwości na COVID-VIRO®. I odwrotnie, porównanie wyników RT-qPCR i COVID-VIRO® u pacjentów z ujemnym wynikiem RT-qPCR jest wykorzystywane do oceny swoistości COVID-VIRO®.
Test diagnostyczny: Test RT-qPCR
Od każdego uczestnika pobiera się jednocześnie dwie próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej. Porównanie wyników RT-qPCR i COVID-VIRO® u pacjentów z pozytywnym wynikiem RT-qPCR służy do oceny wrażliwości na COVID-VIRO®. I odwrotnie, porównanie wyników RT-qPCR i COVID-VIRO® u pacjentów z ujemnym wynikiem RT-qPCR jest wykorzystywane do oceny swoistości COVID-VIRO®.
Test diagnostyczny: Test na COVID-VIRO®
Od każdego uczestnika pobiera się jednocześnie dwie próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej. Porównanie wyników RT-qPCR i COVID-VIRO® u pacjentów z pozytywnym wynikiem RT-qPCR służy do oceny wrażliwości na COVID-VIRO®. I odwrotnie, porównanie wyników RT-qPCR i COVID-VIRO® u pacjentów z ujemnym wynikiem RT-qPCR jest wykorzystywane do oceny swoistości COVID-VIRO®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena specyficzności diagnostycznej COVID VIRO®
Ramy czasowe: Miesiąc 1

Swoistość COVID-VIRO® jest obliczana na podstawie wyników RT-qPCR jako testu referencyjnego, zgodnie z następującymi wzorami:

Swoistość (%) = 100 x [ujemny / (ujemny + dodatni)]
Miesiąc 1
Ocena czułości diagnostycznej COVID VIRO®
Ramy czasowe: Miesiąc 1

Czułość COVID-VIRO® jest obliczana na podstawie wyników RT-qPCR jako testu referencyjnego, zgodnie z następującymi wzorami:

Czułość (%) = 100 x [dodatnia/ (dodatnia + ujemna)]
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości diagnostycznej COVID VIRO® dla wartości progowej cyklu RT-qPCR < lub > 28
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Czułość COVID-VIRO® jest obliczana na podstawie wyników RT-qPCR, z ograniczeniem do wartości progowej cyklu
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2020-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Test RT-qPCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj