Diagnostisk ytelsesevaluering av en ny SARS-CoV-2 (COVID-19) antigendeteksjonstest (COVID-VIRO)
4. desember 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Diagnostisk ytelsesevaluering av en ny SARS-CoV-2 (COVID-19) antigendeteksjonstest på nasofaryngeale prøver i
Den nåværende prospektive studien ble designet for å vurdere den diagnostiske spesifisiteten og sensitiviteten til en ny antigenbasert rask deteksjonstest (COVID-VIRO®) på nasofaryngeale prøver sammenlignet med referansetesten i en virkelighet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To nasofaryngeale vattpinneprøver vil bli tatt samtidig på:
- voksne pasienter innlagt på sykehus i infeksjonssykdomsavdelingen ved Centre Hospitalier Regional d'Orléans (CHRO) for bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon,
- eller symptomatiske eller asymptomatiske personer som frivillig går inn på COVID-19-screeningsavdelingen til CHRO for å utføre en diagnostisk test. COVID VIRO® diagnostikk.
Spesifisitet og sensitivitet vurderes i forhold til sanntids RT-qPCR-resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) som allerede har et SARS-CoV-2 RT-qPCR positivt resultat innen 5 dager
- Voksne pasienter (>18 år gamle) som trenger en SARS-CoV-2 RT-qPCR på nasofaryngeal vattpinneprøve uansett årsak
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta
- Under vergemål eller kuratorskap eller beskyttelse av rettspasienter
- Manglende evne til å bli med på sykehuset annet enn med offentlig transport
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sammenligning mellom RT-qPCR og COVID-VIRO®-resultater på nasofaryngeale vattpinneprøver
To samtidige nasofaryngeale vattpinneprøver tas inn for hver deltaker.
Sammenligning mellom RT-qPCR og COVID-VIRO®-resultater for RT-qPCR-positive pasienter brukes til å vurdere COVID-VIRO®-sensitivitet.
Omvendt brukes sammenligning mellom RT-qPCR- og COVID-VIRO®-resultater for RT-qPCR-negative pasienter for å vurdere COVID-VIRO®-spesifisitet.
|
To samtidige nasofaryngeale vattpinneprøver tas inn for hver deltaker.
Sammenligning mellom RT-qPCR og COVID-VIRO®-resultater for RT-qPCR-positive pasienter brukes til å vurdere COVID-VIRO®-sensitivitet.
Omvendt brukes sammenligning mellom RT-qPCR- og COVID-VIRO®-resultater for RT-qPCR-negative pasienter for å vurdere COVID-VIRO®-spesifisitet.
To samtidige nasofaryngeale vattpinneprøver tas inn for hver deltaker.
Sammenligning mellom RT-qPCR og COVID-VIRO®-resultater for RT-qPCR-positive pasienter brukes til å vurdere COVID-VIRO®-sensitivitet.
Omvendt brukes sammenligning mellom RT-qPCR- og COVID-VIRO®-resultater for RT-qPCR-negative pasienter for å vurdere COVID-VIRO®-spesifisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av COVID VIRO® diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: Måned 1
|
COVID-VIRO®-spesifisitet beregnes ved å bruke RT-qPCR-resultatene som referansetest, i henhold til følgende formler: Spesifisitet (%) = 100 x [Negativ / (negativ + positiv)] |
Måned 1
|
|
Evaluering av COVID VIRO® diagnostisk sensitivitet
Tidsramme: Måned 1
|
COVID-VIRO®-sensitivitet beregnes ved å bruke RT-qPCR-resultatene som referansetest, i henhold til følgende formler: Sensitivitet (%) = 100 x [Positiv/ (positiv + negativ)] |
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av COVID VIRO® diagnostisk sensitivitet for RT-qPCR syklusterskelverdi < eller > 28
Tidsramme: Måned 1
|
COVID-VIRO®-sensitivitet beregnes ved å bruke RT-qPCR-resultatene, begrensende for syklusterskelverdi
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drame M, Tabue Teguo M, Proye E, Hequet F, Hentzien M, Kanagaratnam L, Godaert L. Should RT-PCR be considered a gold standard in the diagnosis of COVID-19? J Med Virol. 2020 Nov;92(11):2312-2313. doi: 10.1002/jmv.25996. Epub 2020 Jul 14. No abstract available.
- Zitek T. The Appropriate Use of Testing for COVID-19. West J Emerg Med. 2020 Apr 13;21(3):470-472. doi: 10.5811/westjem.2020.4.47370.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2020-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .