頭頸部がん患者におけるSSNHL
2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
頭頸部がん患者における耳鼻咽喉科フロアの騒音曝露の影響を評価するランダム化比較試験
音響線量計は、耳鼻咽喉科病棟の頭頸部患者集団がさらされる騒音レベルを測定するために使用されます。
このデバイスは、EXTECH 407764 タイプ II 騒音計 (IEC 651 RS232) です。
デバイスは OSHA および ISO 標準に従って構成され、サウンド レベル校正器を備えた音響ブースで校正が確認されます。
線量計は、30 ～ 130 dB の A 特性騒音レベルを捕捉します。
具体的には、この研究に含まれる参加者は、VG 施設の耳鼻咽喉科フロアの頭頸部がん患者です。
測定は 1 日 3 回、ランダムな間隔で行われます。
各測定は同様の方法で行われます。
線量計はベッドの頭側、耳から 1 インチ離れた患者の耳の高さに配置され、代表的なレベルを取得するために 10 秒間そこに置かれます。
全体の測定値は統計分析のために平均化されます (Leq)。
研究者は患者の50％を無作為に選び、参加者が入院中に使用する保護耳栓を与えるが、残りの50％には（現在行われているような）耳栓は与えられない。
研究者は、入院前と入院後 7 日目にベースライン聴力検査を受け、退院後 3 週間後に再度聴力検査を受けます。
目標は、しきい値の変化が一時的であるか永続的であるかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 手術を必要とする頭頸部疾患の臨床診断。
- 耳鼻咽喉科フロアへの入院が予想される必要があります。
- 聴力検査を実施できる必要があります。
除外基準:
- SNHLの診断。
- 精神的能力が低い参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：耳栓をしている
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患者の半数に耳栓を与える
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介入なし：点耳薬を使用していない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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難聴
時間枠：6ヵ月
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研究者は、患者の入院中に聴覚専門医が行う聴力検査を使用して難聴のレベルを測定します。
難聴の割合レベルは聴力図を使用してdBで測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年2月20日
一次修了 (推定)
2021年8月20日
研究の完了 (推定)
2021年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。