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头颈癌患者的 SSNHL

2024年8月19日 更新者:Nova Scotia Health Authority

随机对照试验评估噪声暴露对头颈癌患者耳鼻喉科地板的影响

将使用声音剂量计来测量耳鼻喉科病房的头颈部患者群体所暴露的噪音水平。 该设备是 EXTECH 407764 II 型声级计 (IEC 651 RS232)。 该设备将根据 OSHA 和 ISO 标准进行配置,并在带有声级校准器的隔音室中确认校准。 剂量计捕获 30 至 130 dB 之间的 A 加权声级。 具体而言,研究中的参与者将是 VG 站点耳鼻喉科地板上的头颈癌患者。 每天将以随机间隔进行三次测量。 每次测量都将以类似的方式进行。 剂量计将放置在床头一侧,距离患者耳朵一英寸,并保持该位置十秒钟以获得代表性水平。 将对总体测量值进行平均 (Leq) 以进行统计分析。 调查人员将随机选择 50% 的患者,并为他们提供保护性耳塞,以便在参与者住院期间使用,而另外 50% 的患者则不会为他们提供耳塞(就像现在所做的那样)。 调查人员将在入院前和入院后 7 天进行基线听力测试,然后在出院后 3 周进行重复听力测试。 目标是确定是否存在临时或永久阈值偏移。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 需要手术的头颈部疾病的临床诊断。
  • 必须预期会被送入耳鼻喉科楼层。
  • 必须能够进行听力测试。

排除标准:

  • SNHL 的诊断。
  • 心理承受能力低的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:戴耳塞
给一半的病人耳塞
无干预:不滴耳药水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听力损失
大体时间:6个月
研究人员将使用听力学家进行的听力测试来测量患者住院期间的听力损失水平。 听力损失的速率水平将使用听力图通过 dB 来测量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2021年2月20日

初级完成 (估计的)

2021年8月20日

研究完成 (估计的)

2021年11月20日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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